Avaliação da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina recombinante viva atenuada do vírus sincicial respiratório em bebês e crianças soronegativas para RSV de 6 a 24 meses de idade
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo de fase I controlado por placebo da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante viva atenuada do vírus sincicial respiratório, LID ΔM2-2 1030s, lote RSV#010A, entregue como gotas nasais para bebês e crianças soronegativos para RSV 6 a 24 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, infectividade e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante viva atenuada do vírus sincicial respiratório (VSR) em lactentes soronegativos para RSV de 6 a 24 meses de idade.
Este estudo é um estudo complementar ao IMPAACT 2011.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus sincicial respiratório humano (RSV) é a causa viral mais comum de doença respiratória aguda grave (LRI) em lactentes e crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, infecciosidade e imunogenicidade de uma única dose de uma vacina RSV viva atenuada recombinante, RSV LID ΔM2-2 1030s, em lactentes soronegativos para RSV de 6 a 24 meses de idade.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única da vacina RSV LID ΔM2-2 1030s ou placebo (administrado como gotas nasais) na entrada do estudo (Dia 0).
Os participantes serão inscritos no estudo entre 1º de abril e 31 de outubro, fora da temporada de RSV, e permanecerão no estudo até que concluam a visita pós-temporada de RSV entre 1º de abril e 30 de abril do ano seguinte à inscrição. A duração total do estudo é de 6 a 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo. Os participantes participarão de várias visitas do estudo ao longo do estudo, e as visitas podem incluir coleta de sangue, lavagens nasais e exames físicos. Os pais ou responsáveis dos participantes serão contatados pela equipe do estudo em vários momentos durante o estudo para monitorar a saúde dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20708
- Center for Immunization Research South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 6 meses (maior ou igual a 180 dias) de idade no momento da triagem e menor de 25 meses (menos de 750 dias) de idade
- O participante está de boa saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico, sem evidência de doença crônica
- Os pais/responsáveis estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Soronegativo para anticorpo RSV, definido como um título sérico de anticorpo neutralizante de RSV inferior a 1:40 na triagem de uma amostra coletada não mais que 42 dias antes da inoculação
Está crescendo a uma velocidade normal para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento padrão E
- Se menor de 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do 5º percentil
- Se tiver 1 ano de idade ou mais: tem altura e peso atuais acima do percentil 3 para a idade
- O participante recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade (de acordo com o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização do Centro de Controle de Doenças [ACIP])
- Espera-se que o participante esteja disponível durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita ou comprometimento das funções imunológicas
- Recebimento de terapia imunossupressora, incluindo qualquer corticosteróide sistêmico, nasal ou inalatório, dentro de 28 dias após a inscrição. Nota: O tratamento com esteroides cutâneos (tópicos) não é uma exclusão.
- Receptor de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
- Malformações congênitas graves (como fenda palatina congênita) ou anormalidades citogenéticas
- Recebimento anterior de uma vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento de placebo neste estudo ou recebimento anterior ou administração planejada de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou RSV IG)
- Reação anafilática anterior
- Reação adversa associada à vacina anterior que foi de Grau 3 ou superior
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo
- Doença cardíaca. Observação: participantes com anormalidades cardíacas documentadas como clinicamente insignificantes e que não requerem tratamento podem ser inscritos.
- Doença pulmonar, incluindo qualquer história de doença reativa das vias aéreas ou respiração ofegante clinicamente documentada
- Membro de uma família que contém, ou irá conter, uma criança com menos de 6 meses de idade na data de inscrição até o dia 28
- Membro de uma família que contém outra criança que está ou está programada para estar matriculada no CIR 311, 312 ou 313 E houve ou haverá uma sobreposição na residência durante a participação dessa outra criança na Fase Aguda do estudo (Dias 0 a 28)
Membro de uma família que contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, entre outros:
- uma pessoa infectada pelo HIV
- uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
- uma pessoa que recebe agentes imunossupressores
- uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Frequenta uma creche e divide o quarto com bebês menores de 6 meses de idade, e os pais/responsáveis não podem ou não querem suspender a creche por 28 dias após a inoculação
Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:
- febre (temperatura retal maior ou igual a 100,4°F (38°C)), ou
- sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
- congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação, ou
- inflamação na orelha
Recebimento do seguinte antes da inscrição:
- qualquer vacina morta ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
- qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes
Administração programada do seguinte após a inoculação planejada:
- vacina morta ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
- qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias após
- Recebimento de imunoglobulina, quaisquer produtos de anticorpos ou quaisquer produtos sanguíneos nos últimos 6 meses
Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a inscrição no estudo:
- agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
- medicamentos intranasais ou
- outros medicamentos prescritos, exceto conforme listado abaixo
- Recebimento de salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos últimos 28 dias
- Nascido com menos de 34 semanas de gestação
- Nascido com menos de 37 semanas de gestação e menos de 1 ano de idade no momento da inscrição
- Atende aos critérios de falha de crescimento nos seis meses anteriores à inscrição: um declínio no crescimento de altura ou peso que ultrapassou dois percentis de crescimento principais (por exemplo, de acima do 75º para abaixo do 25º) em um intervalo de menos de 6 meses
- Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento
- Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina RSV LID ΔM2-2 1030s
Os participantes receberão uma dose única da vacina RSV LID ΔM2-2 1030s no Dia 0.
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10^5,0 PFU; administrado como gotas nasais
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de vacina placebo no Dia 0.
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Administrado como gotas nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus de eventos adversos (EAs) solicitados relacionados ao produto do estudo, conforme definido no protocolo
Prazo: Medido até o dia 28
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Medido até o dia 28
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Graus de EAs não solicitados relacionados ao produto do estudo
Prazo: Medido até o dia 28
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Medido até o dia 28
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Graus de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao produto do estudo
Prazo: Medido até o dia 56
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Medido até o dia 56
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Número de participantes com infecção pelo vírus vacinal
Prazo: Medido até o dia 56
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Definido como 1) vírus da vacina identificado em uma lavagem nasal do dia 0-28 do estudo (um resultado binário baseado em lavagens nasais feitas durante o período do estudo; a lavagem nasal do dia 0 será contada como linha de base) ou 2) maior ou igual a 4 aumento de duas vezes no título de anticorpo neutralizante de RSV do dia de estudo 0-56
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Medido até o dia 56
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Título máximo do vírus da vacina derramado
Prazo: Medido até o dia 28
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Medido até o dia 28
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Duração da disseminação do vírus da vacina em lavagens nasais medida por cultura
Prazo: Medido até o dia 28
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Medido até o dia 28
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Duração da disseminação do vírus da vacina em lavagens nasais medida por RT-PCR
Prazo: Medido até o dia 28
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Medido até o dia 28
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Maior ou igual a aumento de 4 vezes no título de anticorpo neutralizante de RSV
Prazo: Medido até o dia 56
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Medido até o dia 56
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Respostas de anticorpos à glicoproteína RSV F avaliadas por ELISA
Prazo: Medido até o dia 56
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Medido até o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de doenças respiratórias e febris sintomáticas e medicamente atendidas nos receptores de vacina e placebo que apresentaram infecção natural com RSV wt durante a temporada subsequente de RSV
Prazo: Medido por 5 meses
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Será medido durante a temporada subsequente de RSV (1º de novembro no ano civil de entrada no estudo a 31 de março no ano seguinte à entrada no estudo)
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Medido por 5 meses
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Medição das respostas de anticorpos nos receptores de vacina e placebo que tiveram infecção natural com wt RSV durante a temporada subsequente de RSV
Prazo: Medido na última visita de estudo do participante, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo
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Será medido na visita da temporada pós-RSV (entre 1º de abril e 30 de abril do ano seguinte à entrada no estudo)
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Medido na última visita de estudo do participante, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo
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Alterações da linha de base nas respostas das células B ao RSV
Prazo: Medido através da última visita do participante do estudo, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo
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Será medido na visita da temporada pós-RSV (entre 1º de abril e 30 de abril do ano seguinte à entrada no estudo)
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Medido através da última visita do participante do estudo, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .