Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaalivirusrokotteen tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I lumekontrolloitu tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla heikennetyn respiratorisen synsytiaalivirusrokotteen kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, LID ΔM2-2 1030s, erä RSV#010A, toimitettu nenätippoina ja RSV-tartunnan saaneille lapsille. 6-24 kuukauden ikäinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin elävän heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) kerta-annoksen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla vauvoilla 6–24 kuukauden ikäisillä.

Tämä tutkimus on täydentävä tutkimus IMPAACT 2011:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) on yleisin virusperäinen vakava akuutti alempien hengitysteiden sairaus (LRI) imeväisillä ja alle 5-vuotiailla lapsilla maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn rekombinantin RSV-rokotteen, RSV LID ΔM2-2 1030s, yksittäisannoksen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla vauvoilla 6-24 kuukauden ikäisillä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi annos RSV LID ΔM2-2 1030s -rokotetta tai lumelääkettä (annettu nenätippoina) tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0).

Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen 1. huhtikuuta ja 31. lokakuuta välisenä aikana RSV-kauden ulkopuolella, ja he jatkavat tutkimusta, kunnes he suorittavat RSV:n jälkeisen kauden vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6–13 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujat osallistuvat useille opintokäynneille koko tutkimuksen ajan, ja vierailuihin voi sisältyä verenottoa, nenän pesua ja fyysisiä tutkimuksia. Tutkimushenkilöstö ottaa eri aikoina tutkimuksen aikana yhteyttä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin osallistujien terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20708
        • Center for Immunization Research South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukautta tai yhtä suuri kuin 180 päivän ikäinen seulontahetkellä ja alle 25 kuukautta (alle 750 päivää)
  • Osallistujan terveydentila on hyvä potilaskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ilman todisteita kroonisesta sairaudesta
  • Vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määritellään seerumin RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitterinä, joka on alle 1:40 seulottaessa näytteestä, joka on kerätty enintään 42 päivää ennen rokotusta

  • Kasvaa ikään nähden normaalilla nopeudella, kuten normaali kasvukaavio osoittaa JA

    • Jos olet alle 1-vuotias: hänen nykyinen pituus ja paino ovat yli 5. prosenttipisteen
    • Jos olet 1-vuotias tai vanhempi: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Osallistuja on saanut ikänsä mukaiset rutiinirokotukset (Center for Disease Control Advisory Committee on Immunisation Practices [ACIP])
  • Osallistujan odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kaikki systeemiset, mukaan lukien joko nenän kautta tai inhaloitavat, kortikosteroidit 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Huomautus: Ihon (paikallinen) steroidihoito ei ole poissulkeva.
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat (kuten synnynnäinen suulakihalkio) tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Aiempi lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen tai lumelääkkeen saaminen tässä tutkimuksessa tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-IG:n) aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Sydänsairaus. Huomautus: Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydänhäiriöitä ja jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitystiesairaus tai lääketieteellisesti dokumentoitu hengityksen vinkuminen
  • Kotitalouden jäsen, jossa on tai tulee olemaan lapsi, joka on alle 6 kuukauden ikäinen ilmoittautumispäivänä päivään 28 asti
  • Kotitalouden jäsen, jossa on toinen lapsi, joka on tai jonka on määrä olla CIR 311, 312 tai 313 kirjoilla, JA asuinpaikassa on ollut tai tulee olemaan päällekkäisyyttä tämän toisen lapsen osallistuessa tutkimuksen akuuttiin vaiheeseen (päivät 0 - 28)

  • Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Käy päiväkodissa ja jakaa huoneen alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, eikä vanhempi/huoltaja voi tai halua keskeyttää päivähoitoa 28 päiväksi rokotuksen jälkeen

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (peräsuolen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus

  • Kuitti ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa tapettu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen

  • Suunniteltu annostelu suunnitellun rokotuksen jälkeen:

    • tapettu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa sen jälkeen, tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Immunoglobuliinin, vasta-ainevalmisteiden tai verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut
  • Salisylaatin (aspiriinin) tai salisylaattia sisältävien tuotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana
  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä
  • Täyttää kriteerit menestymisen epäonnistumiselle kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: pituuden tai painon lasku, joka on ylittänyt kaksi suurta kasvuprosenttipistettä (esim. 75:n yläpuolelta 25:n alapuolelle) alle 6 kuukauden välein
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV LID ΔM2-2 1030s rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV LID ΔM2-2 1030s -rokotetta päivänä 0.
Biologinen: RSV LID ΔM2-2 1030s rokote
10^5,0 PFU; annetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumerokotetta päivänä 0.
Biologinen: Plasebo
Annetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteeseen liittyvien tilattujen haittatapahtumien (AE) asteet, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Tutkimustuotteisiin liittyvien ei-toivottujen AE-arvosanat
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) asteet
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Mitattu päivään 56
Osallistujien määrä, joilla on rokotevirusinfektio
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Määritelty: 1) rokotevirus, joka tunnistettiin nenän huuhtelussa tutkimuspäivänä 0–28 (binaarinen tulos, joka perustuu koko tutkimusjakson aikana tehtyihin nenän huuhteluihin; päivän 0 nenän huuhtelu lasketaan lähtötasoksi) tai 2) suurempi tai yhtä suuri kuin 4 -kertainen nousu RSV:tä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä tutkimuspäivästä 0-56
Mitattu päivään 56
Rokotteen viruksen leviämisen huipputiitteri
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Rokoteviruksen erittymisen kesto nenän huuhteluissa viljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Rokoteviruksen erittymisen kesto nenän huuhteluissa mitattuna RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu RSV:tä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Mitattu päivään 56
Vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiinille ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Mitattu päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisten, lääketieteellisesti hoidettujen hengitystie- ja kuumesairauksien esiintymistiheys rokote- ja lumelääkettä saaneilla potilailla, joilla on luonnollinen wt-RSV-infektio seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: 5 kuukauden ajalta mitattuna
Mitataan seuraavan RSV-kauden ajan (1. marraskuuta opiskeluvuoden kalenterivuodesta 31. maaliskuuta opiskelua seuraavan kalenterivuoden aikana)
5 kuukauden ajalta mitattuna
Vasta-ainevasteiden mittaaminen rokotteen ja lumelääkkeen saajilla, jotka kokevat luonnollisen wt-RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Mitataan RSV-kauden jälkeisellä vierailulla (1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana opiskelua seuraavan kalenterivuoden aikana)
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Muutokset lähtötasosta B-soluvasteissa RSV:lle
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Mitataan RSV-kauden jälkeisellä vierailulla (1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana opiskelua seuraavan kalenterivuoden aikana)
Mitataan osallistujan viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RSV LID ΔM2-2 1030s rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa