Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Lebendimpfstoffs gegen das respiratorische Synzytialvirus bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten

Einschlusskriterien:

• Mindestens 6 Monate (mindestens 180 Tage) alt zum Zeitpunkt des Screenings und weniger als 25 Monate (weniger als 750 Tage) alt
• Der Teilnehmer ist laut Durchsicht der Krankenakte, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten Gesundheitszustand und weist keine Anzeichen einer chronischen Erkrankung auf
• Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als ein Serum-RSV-neutralisierender Antikörpertiter von weniger als 1:40 beim Screening aus einer Probe, die nicht mehr als 42 Tage vor der Inokulation entnommen wurde

• Wächst mit einer für das Alter normalen Geschwindigkeit, wie in einer Standard-Wachstumstabelle gezeigt UND

  • Wenn jünger als 1 Jahr: aktuelle Größe und Gewicht über dem 5. Perzentil
  • Wenn 1 Jahr oder älter: Hat eine aktuelle Größe und ein Gewicht über dem 3. Altersperzentil
• Der Teilnehmer hat altersgerechte Routineimpfungen erhalten (gemäß dem Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP]).
• Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen
• Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich aller systemischen, einschließlich nasaler oder inhalativer Kortikosteroide, innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung. Hinweis: Eine kutane (topische) Steroidbehandlung ist kein Ausschluss.
• Empfänger einer Knochenmark-/Organtransplantation
• Schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. angeborene Gaumenspalte) oder zytogenetische Anomalien
• Früherer Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoffs oder Erhalt eines Placebos in dieser Studie oder früherer Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV IG)
• Vorherige anaphylaktische Reaktion
• Frühere impfstoffbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
• Herzkrankheit. Hinweis: Teilnehmer mit Herzanomalien, die nachweislich klinisch unbedeutend sind und keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden.
• Lungenerkrankung, einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte oder medizinisch dokumentiertem Keuchen
• Mitglied eines Haushalts, in dem ein Kleinkind lebt oder leben wird, das zum Zeitpunkt der Anmeldung bis zum 28. Tag jünger als 6 Monate ist
• Mitglied eines Haushalts, in dem sich ein anderes Kind befindet, das in CIR 311, 312 oder 313 eingeschrieben ist oder sein soll, UND während der Teilnahme dieses anderen Kindes an der akuten Phase der Studie (Tage 0 bis 28)

• Mitglied eines Haushalts, in dem eine immungeschwächte Person lebt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • eine Person, die HIV-infiziert ist
  • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
  • eine Person, die Immunsuppressiva erhält
  • eine Person, die mit einem soliden Organ oder einer Knochenmarktransplantation lebt
• Besucht eine Kindertagesstätte und teilt ein Zimmer mit Kleinkindern unter 6 Monaten, und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder willens, die Kindertagesstätte für 28 Tage nach der Impfung auszusetzen

• Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Einschreibung:

  • Fieber (Rektaltemperatur größer oder gleich 38 °C) oder
  • Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
  • Eine verstopfte Nase, die so stark ist, dass sie eine erfolgreiche Impfung beeinträchtigt, oder
  • Mittelohrentzündung

• Erhalt folgender Dokumente vor der Einschreibung:

  • jeglicher abgetöteter oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
  • jeglicher Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der 28 Tage vorher, oder
  • innerhalb von 28 Tagen zuvor einen anderen Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat erhalten

• Geplante Verabreichung von Folgendem nach geplanter Impfung:

  • Totimpfstoff oder abgeschwächter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach oder
  • irgendein Lebendimpfstoff außer Rotavirus in den 28 Tagen danach, oder
  • ein weiterer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat in den 56 Tagen danach
• Erhalt von Immunglobulinen, Antikörperprodukten oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate

• Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach der Studieneinschreibung:

  • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
  • intranasale Medikamente oder
  • andere verschreibungspflichtige Medikamente, außer wie unten aufgeführt
• Erhalt von Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltigen Produkten innerhalb der letzten 28 Tage
• Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
• Geboren in der 37. Schwangerschaftswoche und zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 1 Jahr
• Erfüllt die Kriterien für mangelndes Gedeihen innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung: ein Rückgang der Größen- oder Gewichtszunahme, der in einem Zeitraum von weniger als 6 Monaten zwei große Wachstumsperzentile (z. B. von über dem 75. auf unter dem 25.) überschritten hat
• Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder andere Entwicklungsprobleme
• Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung