Оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса у RSV-серонегативных младенцев и детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

Критерии включения:

• Возраст старше 6 месяцев (больше или равен 180 дней) на момент скрининга и меньше 25 месяцев (меньше 750 дней)
• Участник находится в добром здравии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра, без признаков хронического заболевания.
• Родители/опекуны желают и могут дать письменное информированное согласие
• Серонегативные антитела к RSV, определяемые как титр сывороточных антител, нейтрализующих RSV, менее 1:40 при скрининге из образца, взятого не более чем за 42 дня до инокуляции.

• Растет с нормальной для возраста скоростью, как показано на стандартной диаграмме роста И

  • Если возраст младше 1 года: текущий рост и вес выше 5-го процентиля
  • В возрасте 1 года и старше: текущий рост и вес выше 3-го процентиля для данного возраста.
• Участник получил плановые прививки, соответствующие возрасту (согласно Консультативному комитету Центра по контролю за заболеваниями по практике иммунизации [ACIP])
• Ожидается, что участник будет доступен в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или нарушение иммунологических функций
• Получение иммуносупрессивной терапии, включая любые системные, в том числе назальные или ингаляционные, кортикостероиды в течение 28 дней после зачисления. Примечание: Кожные (местные) стероиды не являются исключением.
• Реципиент трансплантации костного мозга/солидных органов
• Крупные врожденные пороки развития (например, врожденная расщелина неба) или цитогенетические аномалии
• Предыдущее получение лицензированной или исследуемой вакцины против RSV или получение плацебо в этом исследовании или предыдущее получение или запланированное введение любого продукта против RSV (например, рибавирина или RSV IG)
• Предыдущая анафилактическая реакция
• Предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
• Сердечное заболевание. Примечание. В исследование могут быть включены участники с сердечными аномалиями, клинически незначимыми и не требующими лечения.
• Заболевание легких, включая любое реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе или свистящее дыхание, подтвержденное медицинскими данными
• Член домохозяйства, в котором есть или будет проживать младенец младше 6 месяцев на дату регистрации до 28-го дня
• Член домохозяйства, в котором есть другой ребенок, который зарегистрирован или должен быть зарегистрирован в программах CIR 311, 312 или 313, И имело место или будет частичное проживание во время участия этого другого ребенка в острой фазе исследования (дни с 0 по 28)

• Член семьи, в которой есть человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

  • человек, инфицированный ВИЧ
  • человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
  • человек, получающий иммунодепрессанты
  • человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
• Посещает детский сад и делит комнату с младенцами в возрасте до 6 месяцев, и родитель/опекун не может или не желает приостановить детский сад на 28 дней после прививки

• Любое из следующих событий во время регистрации:

  • лихорадка (ректальная температура больше или равна 100,4 ° F (38 ° C)), или
  • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
  • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной прививке, или
  • средний отит

• Получение следующих документов до регистрации:

  • любую убитую вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
  • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
  • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до

• Плановое введение следующих препаратов после плановой прививки:

  • убитую вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней после, или
  • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
  • другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 56 дней после
• Получение иммуноглобулина, любых продуктов антител или любых продуктов крови в течение последних 6 месяцев

• Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней после включения в исследование:

  • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
  • интраназальные препараты или
  • другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением перечисленных ниже
• Получение салицилата (аспирина) или салицилатсодержащих продуктов в течение последних 28 дней
• Родился на сроке менее 34 недель беременности
• Родился при сроке беременности менее 37 недель и в возрасте менее 1 года на момент зачисления
• Соответствует критериям отставания в развитии в течение шести месяцев до зачисления: снижение роста или веса, которое пересекло два основных процентиля роста (например, с 75-го до 25-го) в интервале менее 6 месяцев.
• Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
• Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях