Valutazione dell'infettività, della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato ricombinante in lattanti e bambini sieronegativi da RSV di età compresa tra 6 e 24 mesi

Criterio di inclusione:

• Età maggiore o uguale a 6 mesi (maggiore o uguale a 180 giorni) al momento dello screening e minore di 25 mesi (meno di 750 giorni) di età
• Il partecipante è in buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'esame fisico, senza evidenza di malattia cronica
• I genitori/tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
• Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come un titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40 allo screening da un campione raccolto non più di 42 giorni prima dell'inoculazione

• Sta crescendo a una velocità normale per l'età, come dimostrato su un grafico di crescita standard E

  • Se ha meno di 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 5° percentile
  • Se di età pari o superiore a 1 anno: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
• Il partecipante ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età (come da Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP])
• Il partecipante dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Infezione da HIV nota o sospetta o compromissione delle funzioni immunologiche
• Ricezione di terapia immunosoppressiva, inclusi eventuali sistemici, inclusi corticosteroidi nasali o per via inalatoria, entro 28 giorni dall'arruolamento. Nota: il trattamento steroideo cutaneo (topico) non è un'esclusione.
• Destinatario di trapianto di midollo osseo/organo solido
• Malformazioni congenite maggiori (come palatoschisi congenita) o anomalie citogenetiche
• Precedente ricevimento di un vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricevimento di placebo in questo studio o precedente ricevimento o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto anti-RSV (come ribavirina o RSV IG)
• Precedente reazione anafilattica
• Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Cardiopatia. Nota: i partecipanti con anomalie cardiache documentate come clinicamente insignificanti e che non richiedono alcun trattamento possono essere arruolati.
• Malattia polmonare, inclusa qualsiasi storia di malattia reattiva delle vie aeree o respiro sibilante documentato dal punto di vista medico
• Membro di una famiglia che contiene o conterrà un neonato di età inferiore a 6 mesi alla data di iscrizione fino al giorno 28
• Membro di una famiglia che contiene un altro bambino che è, o dovrebbe essere, iscritto al CIR 311, 312 o 313 E c'è stata o ci sarà una sovrapposizione nella residenza durante la partecipazione dell'altro bambino alla fase acuta dello studio (giorni da 0 a 28)

• Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso, incluso ma non limitato a:

  • una persona che è sieropositiva
  • una persona che ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • una persona che riceve agenti immunosoppressori
  • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
• Frequenta un asilo nido e condivide una stanza con bambini di età inferiore a 6 mesi e il genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 28 giorni dopo l'inoculazione

• Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

  • febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 100,4 ° F (38 ° C)), o
  • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
  • congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
  • otite media

• Ricevuta di quanto segue prima dell'iscrizione:

  • qualsiasi vaccino ucciso o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
  • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
  • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti

• Somministrazione programmata di quanto segue dopo l'inoculazione programmata:

  • vaccino ucciso o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
  • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus nei 28 giorni successivi, o
  • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 56 giorni successivi
• Ricezione di immunoglobuline, prodotti anticorpali o prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi

• Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio:

  • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
  • farmaci intranasali, o
  • altri farmaci soggetti a prescrizione, ad eccezione di quelli elencati di seguito
• Ricezione di salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni
• Nato a meno di 34 settimane di gestazione
• Nati a meno di 37 settimane di gestazione e meno di 1 anno di età al momento dell'iscrizione
• Soddisfa i criteri per la mancata crescita entro i sei mesi precedenti l'arruolamento: un calo dell'altezza o della crescita del peso che ha attraversato due maggiori percentili di crescita (ad esempio, da sopra il 75° a sotto il 25°) in un intervallo inferiore a 6 mesi
• Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo
• Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico