- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02953119
선택적 주요 복부 수술을위한 사전 재활 (PISO)
선택적 주요 복부 수술을 위한 사전 재활: 무작위 대조 시험
Prehabilitation은 수술 전 회복 과정을 시작함으로써 전통적인 회복 모델에 도전하는 개념입니다. 사전 재활을 통한 신체 능력 향상은 수술 후 더 나은 회복을 촉진할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 대대적인 복부 수술 후 수술 후 회복 및 임상 결과에 대한 수술 전 신체 운동 훈련(prehabilitation)의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대수술은 환자에게 큰 스트레스 요인이며 큰 생리적 변화를 일으켜 조직 외상, 움직이지 못함, 심리적 고통 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 신체 능력은 대대적인 복부 수술 후 수술 후 회복을 예측하는 중요한 인자로 보입니다. Prehabilitation은 수술 전 회복 과정을 시작함으로써 전통적인 회복 모델에 도전하는 개념입니다. 사전 재활을 통한 신체 능력 향상은 수술 후 더 나은 회복을 촉진할 수 있습니다. 보다 구체적으로 대대적인 복부 수술 전에 수술 전 운동 요법은 환자의 체력 향상과 관련이 있지만 이로 인해 합병증이 줄어들거나 회복이 빨라지는지는 아직 명확하지 않습니다.
현재 연구의 목적은 대대적인 복부 수술 후 수술 후 회복 및 임상 결과에 대한 수술 전 신체 운동 훈련(prehabilitation)의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 주요 복부 수술:
- 식도, 위
- 간, 췌장
- 소장, 결장, 직장
- 양성 또는 악성 질환
- > 2시간 지속되는 기타 복강내 개복 또는 복강경 수술
- 상담 후 수술까지 3주 지연
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 동의를 얻지 못함
- 관상 동맥 질환(CCS에 따른 ≥ III기)
- 심장병(NYHA에 따른 ≥ III기)
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- COPD(골드 병기 ≥ III)
- 자전거를 탈 수 없는 신체적 무능력
- 지난 6주간의 정형외과 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사전 준비
환자들은 재활 전과 후에 사이클 에르고미터(VO2 max) 운동 테스트, 악력 테스트(Jamar dynamometer), TUG(Time Up and Go) 테스트 및 6분 걷기 테스트(6-MWT)를 받게 됩니다. . 중재는 다음으로 구성된 고강도 간격 훈련 모델에 따라 수술 전 3주 동안 주당 3번의 훈련 세션을 포함합니다.
|
|
|
NO_INTERVENTION: 통제 수단
환자는 또한 사이클 에르고미터, 그립 강도 테스트(Jamar 동력계), TUG 테스트 및 6-MWT에 대한 운동 테스트를 받지만 수술 전 한 번, 수술 후 4주에서 6주 사이와 8주에서 10주 사이에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 이환율
기간: 수술 후 최대 30일
|
종합 합병증 지수(CCI)
|
수술 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 가장 심각한 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
|
클라비엥 분류
|
수술 후 최대 30일
|
|
체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일
|
입원일부터 퇴원까지
|
수술 후 최대 30일
|
|
재입학률
기간: 수술 후 최대 30일
|
모든 병원 재입원
|
수술 후 최대 30일
|
|
운동능력
기간: 수술 전 3주 및 1주차에
|
사이클로에르고미터(VO2 max)에 대한 운동 테스트
|
수술 전 3주 및 1주차에
|
|
삶의 만족
기간: 수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
특정 설문지(EORTC:European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
|
수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
|
생물학적 염증 반응
기간: 수술 후 최대 3일
|
C-반응성 단백질(CRP) 측정
|
수술 후 최대 3일
|
|
운동능력
기간: 수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
시간을 내어 테스트하러 가기
|
수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
|
보행능력
기간: 수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
6분 걷기 테스트
|
수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
|
행복
기간: 수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
특정 설문지(EMMBEP 설문지)
|
수술 전 3주와 1주, 수술 후 4주와 8주에
|
|
영양 반응
기간: 수술 후 최대 3일
|
알부민 측정
|
수술 후 최대 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Hübner, University Hospital CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 469/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .