Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prähabilitation für elektive große Bauchchirurgie (PISO)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Nicolas DEMARTINES

Prähabilitation für elektive große Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Prähabilitation ist ein Konzept, das die traditionellen Genesungsmodelle herausfordert, indem es den Genesungsprozess präoperativ einleitet. Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Prähabilitation kann eine bessere Genesung nach der Operation ermöglichen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des präoperativen Bewegungstrainings (Prähabilitation) auf die postoperative Genesung und die klinischen Ergebnisse nach einem großen Baucheingriff zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große Bauchoperationen sind ein großer Stressfaktor für Patienten und verursachen große physiologische Veränderungen, führen zu Gewebetrauma, Immobilität, psychischem Stress und verminderter Lebensqualität. Die körperliche Leistungsfähigkeit scheint ein wichtiger Prädiktor für die postoperative Genesung nach einem großen Baucheingriff zu sein. Prähabilitation ist ein Konzept, das die traditionellen Genesungsmodelle herausfordert, indem es den Genesungsprozess präoperativ einleitet. Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Prähabilitation kann eine bessere Genesung nach der Operation ermöglichen. Insbesondere vor großen Bauchoperationen ist die präoperative Bewegungstherapie mit einer verbesserten körperlichen Fitness der Patienten verbunden, aber ob dies zu weniger Komplikationen oder einer schnelleren Genesung führt, bleibt unklar.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des präoperativen Bewegungstrainings (Prähabilitation) auf die postoperative Genesung und die klinischen Ergebnisse nach einem großen Baucheingriff zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweise große Bauchchirurgie:

  • Speiseröhre, Magen
  • Leber, Bauchspeicheldrüse
  • Dünndarm, Dickdarm, Mastdarm
  • Gutartige oder bösartige Erkrankung
  • Andere intraabdominale offene oder laparoskopische Operationen mit einer Dauer von > 2 Stunden
  • Verzögerung von 3 Wochen zwischen Konsultation und Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre, Einwilligung nicht eingeholt
  • Koronare Herzkrankheit (≥ Stadium III nach CCS)
  • Herzerkrankungen (≥ Stadium III nach NYHA)
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • COPD (GOLD-Stadium ≥ III)
  • Körperliche Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren
  • Orthopädischer Eingriff in den letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitation

Die Patienten werden vor und nach der Prähabilitation einem Belastungstest auf einem Fahrradergometer (VO2 max), einem Griffkrafttest (Jamar-Dynamometer), einem Time Up and Go (TUG)-Test und einem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) unterzogen . Die Intervention umfasst 3 Trainingseinheiten pro Woche während 3 Wochen präoperativ gemäß dem hochintensiven Intervalltrainingsmodell, das aus Folgendem besteht:

  • 5 Minuten Aufwärmphase (50 % der kardiopulmonalen Belastungstests, CPET)
  • Zwei 10-Minuten-Serien mit 15-Sekunden-Sprintintervallen (100 %), unterbrochen von 15-Sekunden-Pausen und einer 4-Minuten-Pause zwischen den beiden Serien
  • Abkühlen mit einer 5-minütigen aktiven Erholungsphase (30 %) Der Griffkrafttest (Jamar-Dynamometer), TUG-Test und 6-MWT werden zwischen 4 und 6 Wochen und 8 und 10 Wochen nach der Operation wiederholt.
Sonstiges: Prähabilitation
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Die Patienten werden auch einem Belastungstest auf einem Fahrradergometer, einem Griffkrafttest (Jamar-Dynamometer), einem TUG-Test und einem 6-MWT unterzogen, jedoch nur einmal präoperativ und zwischen 4 und 6 Wochen und 8 und 10 Wochen postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Bis zu 30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ schwerste Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Clavien-Klassifizierung
Bis zu 30 postoperative Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Ausgang
Bis zu 30 postoperative Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Bis zu 30 postoperative Tage
Übungskapazität
Zeitfenster: Bei 3 und 1 Woche präoperativ
Belastungstests auf einem Cycloergometer (VO2 max)
Bei 3 und 1 Woche präoperativ
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Spezifischer Fragebogen (EORTC:Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung)
3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Biologische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 postoperative Tage
C-reaktives Protein (CRP) messen
Bis zu 3 postoperative Tage
Übungskapazität
Zeitfenster: 3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Zeit um und teste
3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
6 Minuten Gehtest
3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Glück
Zeitfenster: 3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Spezifischer Fragebogen (EMMBEP-Fragebogen)
3 und 1 Woche präoperativ, dann 4 und 8 Wochen postoperativ
Ernährungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 postoperative Tage
Albumin messen
Bis zu 3 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolas DEMARTINES

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Hübner, University Hospital CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 469/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prähabilitation

Klinische Studien zur Prähabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren