Prehabilitering for elektiv større abdominal kirurgi (PISO)
Prehabilitering for elektiv større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Prehabilitering er et konsept som utfordrer de tradisjonelle modellene for restitusjon ved å sette i gang restitusjonsprosessen preoperativt. Forbedring av fysisk kapasitet ved hjelp av prehabilitering kan legge til rette for bedre restitusjon etter operasjon.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ fysisk treningstrening (prehabilitering) på postoperativ utvinning og kliniske utfall etter større abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Større abdominalkirurgi er en stor stressfaktor for pasienter og forårsaker store fysiologiske endringer, fører til vevstraumer, immobilitet, psykiske plager og redusert livskvalitet. Fysisk kapasitet ser ut til å være en viktig prediktor for postoperativ restitusjon etter større abdominal kirurgi. Prehabilitering er et konsept som utfordrer de tradisjonelle modellene for restitusjon ved å sette i gang restitusjonsprosessen preoperativt. Forbedring av fysisk kapasitet ved hjelp av prehabilitering kan legge til rette for bedre restitusjon etter operasjon. Mer spesifikt før større abdominal kirurgi er preoperativ treningsterapi assosiert med forbedret fysisk form hos pasientene, men hvorvidt dette resulterer i færre komplikasjoner eller raskere rekonvalesens er fortsatt uklart.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ fysisk treningstrening (prehabilitering) på postoperativ utvinning og kliniske utfall etter større abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv større abdominal kirurgi:
- Spiserør, mage
- Lever, bukspyttkjertel
- Tynntarm, tykktarm, endetarm
- Godartet eller ondartet sykdom
- Annen intraabdominal åpen eller laparoskopisk kirurgi som varer > 2 timer
- 3 ukers forsinkelse mellom konsultasjon og operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år, samtykke ikke innhentet
- Koronararteriesykdom (≥ stadium III i henhold til CCS)
- Hjertesykdom (≥ stadium III i henhold til NYHA)
- Ukontrollerte hjertearytmier
- KOLS (GULL stadium ≥ III)
- Fysisk manglende evne til å sykle
- Ortopedisk kirurgi siste 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prehabilitering
Pasientene skal gjennomgå en treningstest på et sykkelergometer (VO2 max), en grepsstyrketest (Jamar dynamometer), en Time Up and Go (TUG) test og en 6 minutters gangtest (6-MWT), før og etter prehabilitering . Intervensjon innebærer 3 treningsøkter per uke i løpet av 3 uker preoperativt, i henhold til høyintensitets intervalltreningsmodellen, som består av:
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Pasientene skal også gjennomgå en treningstest på syklusergometer, en grepsstyrketest (Jamar dynamometer), en TUG-test og en 6-MWT, men kun én gang preoperativt, og mellom 4 og 6 uker og 8 og 10 uker postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ mest alvorlig komplikasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Clavien klassifisering
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Fra innleggelsesdagen til utgangen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Eventuell reinnleggelse på sykehus
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved 3 og 1 uke preoperativt
|
Treningstesting på sykloergometer (VO2 max)
|
Ved 3 og 1 uke preoperativt
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
Spesifikt spørreskjema (EORTC:European Organization for Research and Treatment of Cancer)
|
3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
|
Biologisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
|
C-reaktivt protein (CRP) mål
|
Inntil 3 dager etter operasjonen
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
Tid opp og gå test
|
3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
6 minutters gangprøve
|
3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
|
Lykke
Tidsramme: 3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
Spesifikt spørreskjema (EMMBEP spørreskjema)
|
3 og 1 uke preoperativt, deretter 4 og 8 uker postoperativt
|
|
Ernæringsmessig respons
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
|
Albuminmål
|
Inntil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Hübner, University Hospital CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 469/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .