Prehabilitering för elektiv större bukkirurgi (PISO)
Prehabilitering för elektiv större bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Prehabilitering är ett koncept som utmanar de traditionella modellerna för återhämtning genom att initiera återhämtningsprocessen preoperativt. Förbättring av fysisk kapacitet med hjälp av prehabilitering kan underlätta bättre återhämtning efter operation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativ fysisk träning (prehabilitering) på postoperativ återhämtning och kliniska resultat efter större bukkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Större bukkirurgi är en stor stressfaktor för patienterna och orsakar stora fysiologiska förändringar, leder till vävnadstrauma, orörlighet, psykiska besvär och minskad livskvalitet. Fysisk kapacitet verkar vara en viktig prediktor för postoperativ återhämtning efter större bukoperationer. Prehabilitering är ett koncept som utmanar de traditionella modellerna för återhämtning genom att initiera återhämtningsprocessen preoperativt. Förbättring av fysisk kapacitet med hjälp av prehabilitering kan underlätta bättre återhämtning efter operation. Mer specifikt före större bukkirurgi är preoperativ träningsterapi associerad med förbättrad fysisk kondition hos patienter, men om detta resulterar i färre komplikationer eller snabbare konvalescens är fortfarande oklart.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativ fysisk träning (prehabilitering) på postoperativ återhämtning och kliniska resultat efter större bukkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektiv större bukkirurgi:
- Matstrupe, mage
- Lever, bukspottkörteln
- Tunntarm, tjocktarm, ändtarm
- Benign eller malign sjukdom
- Annan intraabdominal öppen eller laparoskopisk kirurgi som varar > 2 timmar
- Fördröjning på 3 veckor mellan konsultation och operation
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år, samtycke ej inhämtat
- Kranskärlssjukdom (≥ stadium III enligt CCS)
- Hjärtsjukdom (≥ stadium III enligt NYHA)
- Okontrollerade hjärtarytmier
- KOL (GULD stadium ≥ III)
- Fysisk oförmåga att cykla
- Ortopedisk kirurgi under de senaste 6 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prehabilitering
Patienterna kommer att genomgå ett träningstest på en cykelergometer (VO2 max), ett greppstyrketest (Jamar dynamometer), ett Time Up and Go (TUG) test och ett 6 Minutes Walking Test (6-MWT), före och efter prehabilitering . Intervention innebär 3 träningspass per vecka under 3 veckor preoperativt, enligt den högintensiva intervallträningsmodellen som består av:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroller
Patienterna kommer också att genomgå ett träningstest på en cykelergometer, ett greppstyrketest (Jamar dynamometer), ett TUG-test och ett 6-MWT, men endast en gång preoperativt, och mellan 4 och 6 veckor och 8 och 10 veckor postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ allvarligaste komplikationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Clavien klassificering
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Från inläggningsdagen till utgången
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Eventuell återinläggning på sjukhuset
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Vid 3 och 1 vecka preoperativt
|
Träningstestning på en cykloergometer (VO2 max)
|
Vid 3 och 1 vecka preoperativt
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
Specifikt frågeformulär (EORTC:European Organization for Research and Treatment of Cancer)
|
Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
|
Biologiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) mått
|
Upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
Tid upp och testa
|
Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
|
Gångkapacitet
Tidsram: Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
6 minuters gångprov
|
Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
|
Lycka
Tidsram: Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
Specifikt frågeformulär (EMMBEP frågeformulär)
|
Vid 3 och 1 vecka preoperativt, sedan vid 4 och 8 veckor postoperativt
|
|
Näringsreaktion
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
|
Albuminmått
|
Upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Hübner, University Hospital CHUV
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 469/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .