Præhabilitering til elektiv større abdominal kirurgi (PISO)
Præhabilitering til elektiv større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Præhabilitering er et koncept, der udfordrer de traditionelle modeller for recovery ved at igangsætte recovery-processen præoperativt. Forbedring af den fysiske kapacitet ved hjælp af præhabilitering kan lette bedre restitution efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af præoperativ fysisk træning (præhabilitering) på postoperativ restitution og kliniske resultater efter større abdominal operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Større abdominalkirurgi er en stor stressfaktor for patienterne og forårsager store fysiologiske ændringer, fører til vævstraumer, immobilitet, psykiske lidelser og nedsat livskvalitet. Fysisk kapacitet ser ud til at være en vigtig forudsigelse for postoperativ restitution efter større abdominal operation. Præhabilitering er et koncept, der udfordrer de traditionelle modeller for recovery ved at igangsætte recovery-processen præoperativt. Forbedring af den fysiske kapacitet ved hjælp af præhabilitering kan lette bedre restitution efter operationen. Mere specifikt forud for større abdominalkirurgi er præoperativ træningsterapi forbundet med forbedret fysisk kondition hos patienter, men hvorvidt dette resulterer i færre komplikationer eller hurtigere rekonvalescens er stadig uklart.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af præoperativ fysisk træning (præhabilitering) på postoperativ restitution og kliniske resultater efter større abdominal operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv større abdominal operation:
- Spiserør, mave
- Lever, bugspytkirtel
- Tyndtarm, tyktarm, endetarm
- Godartet eller ondartet sygdom
- Anden intraabdominal åben eller laparoskopisk kirurgi, der varer > 2 timer
- 3 ugers forsinkelse mellem konsultation og operation
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år, samtykke ikke indhentet
- Koronararteriesygdom (≥ stadium III ifølge CCS)
- Hjertesygdom (≥ stadium III ifølge NYHA)
- Ukontrollerede hjertearytmier
- KOL (GULD stadium ≥ III)
- Fysisk manglende evne til at cykle
- Ortopædkirurgi i de sidste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præhabilitering
Patienterne skal gennemgå en træningstest på et cykelergometer (VO2 max), en grebsstyrketest (Jamar dynamometer), en Time Up and Go (TUG) test og en 6 minutters gangtest (6-MWT), før og efter præhabilitering . Intervention involverer 3 træningssessioner om ugen i 3 uger præoperativt, i henhold til højintensitets intervaltræningsmodellen, som består af:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Patienterne vil også gennemgå en træningstest på et cykelergometer, en grebsstyrketest (Jamar dynamometer), en TUG-test og en 6-MWT, men kun én gang præoperativt og mellem 4 og 6 uger og 8 og 10 uger postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ mest alvorlige komplikation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Clavien klassifikation
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Fra indlæggelsesdagen til udgangen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Enhver genindlæggelse på hospitalet
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved 3 og 1 uge præoperativt
|
Træningstest på et cycloergometer (VO2 max)
|
Ved 3 og 1 uge præoperativt
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
Specifikt spørgeskema (EORTC:European Organization for Research and Treatment of Cancer)
|
3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
|
Biologisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) mål
|
Op til 3 dage efter operationen
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
Tid op og gå til test
|
3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
|
Gangkapacitet
Tidsramme: 3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
6 minutters gangprøve
|
3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
|
Lykke
Tidsramme: 3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
Specifikt spørgeskema (EMMBEP spørgeskema)
|
3 og 1 uge præoperativt, derefter 4 og 8 uger postoperativt
|
|
Ernæringsmæssig reaktion
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
Albumin mål
|
Op til 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Hübner, University Hospital CHUV
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 469/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .