Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja przed planową poważną operacją jamy brzusznej (PISO)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES

Prehabilitacja przed planową poważną operacją jamy brzusznej: randomizowana kontrolowana próba

Prerehabilitacja to koncepcja, która rzuca wyzwanie tradycyjnym modelom rekonwalescencji poprzez inicjowanie procesu rekonwalescencji przed operacją. Poprawa wydolności fizycznej poprzez prehabilitację może ułatwić powrót do zdrowia po operacji.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego (prehabilitacji) na rekonwalescencję pooperacyjną i wyniki kliniczne po dużych operacjach jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważna operacja jamy brzusznej jest dużym stresorem dla pacjentów i powoduje duże zmiany fizjologiczne, prowadzi do urazów tkanek, unieruchomienia, stresu psychicznego i obniżenia jakości życia. Wydolność fizyczna wydaje się być ważnym predyktorem powrotu do zdrowia po poważnej operacji brzusznej. Prerehabilitacja to koncepcja, która rzuca wyzwanie tradycyjnym modelom rekonwalescencji poprzez inicjowanie procesu rekonwalescencji przed operacją. Poprawa wydolności fizycznej poprzez prehabilitację może ułatwić powrót do zdrowia po operacji. Mówiąc dokładniej, przed poważną operacją jamy brzusznej przedoperacyjna terapia ruchowa wiąże się z poprawą sprawności fizycznej pacjentów, ale nie jest jasne, czy skutkuje to mniejszą liczbą powikłań lub szybszą rekonwalescencją.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego (prehabilitacji) na rekonwalescencję pooperacyjną i wyniki kliniczne po dużych operacjach jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Elektywne duże operacje jamy brzusznej:

  • Przełyk, żołądek
  • Wątroba, trzustka
  • Jelito cienkie, okrężnica, odbytnica
  • Łagodna lub złośliwa choroba
  • Inne operacje w obrębie jamy brzusznej otwarte lub laparoskopowe trwające > 2 godziny
  • Opóźnienie 3 tygodni między konsultacją a operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat, nie uzyskano zgody
  • Choroba wieńcowa (≥ stopień III wg CCS)
  • Choroba serca (≥ stadium III według NYHA)
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • POChP (stadium ZŁOTE ≥ III)
  • Fizyczna niezdolność do jazdy na rowerze
  • Operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prerehabilitacja

Pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu na ergometrze rowerowym (VO2 max), testowi siły chwytu (hamownica Jamar), testowi Time Up and Go (TUG) oraz testowi 6-minutowego marszu (6-MWT), przed i po prehabilitacji . Interwencja obejmuje 3 sesje treningowe tygodniowo przez 3 tygodnie przed operacją, zgodnie z modelem treningu interwałowego o wysokiej intensywności, który składa się z:

  • 5 minut rozgrzewki (50% testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, CPET)
  • Dwie 10-minutowe serie 15-sekundowych interwałów sprintu (100%) przeplatane 15-sekundowymi przerwami i 4-minutową przerwą między dwiema seriami
  • Ochłodzenie z 5-minutowym aktywnym okresem rekonwalescencji (30%) Test siły chwytu (hamownica Jamar), test TUG i 6-MWT zostaną powtórzone między 4 a 6 tygodniem i 8 a 10 tygodniem po operacji.
Inny: Prerehabilitacja
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Pacjenci przejdą również próbę wysiłkową na ergometrze rowerowym, test siły chwytu (hamownica Jamar), test TUG i 6-MWT, ale tylko raz przed operacją oraz między 4 a 6 tygodniem i 8 a 10 tygodniem po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najcięższe powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Klasyfikacja Claviena
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Od dnia hospitalizacji do wyjścia
Do 30 dni po zabiegu
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Każda ponowna hospitalizacja
Do 30 dni po zabiegu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 3 i 1 tygodniu przed operacją
Próba wysiłkowa na cykloergometrze (VO2 max)
W 3 i 1 tygodniu przed operacją
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Specjalny kwestionariusz (EORTC:Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka)
W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Biologiczna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Miara białka C-reaktywnego (CRP).
Do 3 dni po zabiegu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Czas i idź testować
W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
6-minutowy test marszu
W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Szczęście
Ramy czasowe: W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Specjalny kwestionariusz (kwestionariusz EMMBEP)
W 3 i 1 tygodniu przed operacją, a następnie w 4 i 8 tygodniu po operacji
Reakcja żywieniowa
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Miara albuminy
Do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolas DEMARTINES

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Hübner, University Hospital CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 469/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj