Rehabilitace pro elektivní velkou abdominální chirurgii (PISO)
Rehabilitace pro elektivní velkou abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rehabilitace je koncept, který zpochybňuje tradiční modely zotavení tím, že předoperačně zahájí proces zotavení. Zlepšení fyzické kapacity pomocí rehabilitace může usnadnit lepší zotavení po operaci.
Cílem této studie je zhodnotit vliv předoperační fyzické zátěže (rehabilitace) na pooperační rekonvalescenci a klinické výsledky po velkých břišních operacích.
Přehled studie
Detailní popis
Velká břišní operace je pro pacienty velkým stresorem a způsobuje velké fyziologické změny, vede k traumatizaci tkání, imobilitě, psychickému strádání a snížení kvality života. Fyzická kapacita se zdá být důležitým prediktorem pooperační rekonvalescence po velké břišní operaci. Rehabilitace je koncept, který zpochybňuje tradiční modely zotavení tím, že předoperačně zahájí proces zotavení. Zlepšení fyzické kapacity pomocí rehabilitace může usnadnit lepší zotavení po operaci. Přesněji řečeno, před velkou břišní operací je předoperační pohybová terapie spojena se zlepšením fyzické zdatnosti pacientů, ale není jasné, zda to má za následek méně komplikací nebo rychlejší rekonvalescenci.
Cílem této studie je zhodnotit vliv předoperační fyzické zátěže (rehabilitace) na pooperační rekonvalescenci a klinické výsledky po velkých břišních operacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelná velká břišní operace:
- Jícen, žaludek
- Játra, slinivka břišní
- Tenké střevo, tlusté střevo, konečník
- Benigní nebo maligní onemocnění
- Jiná intraabdominální otevřená nebo laparoskopická operace trvající > 2 hodiny
- Prodleva 3 týdnů mezi konzultací a operací
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let, souhlas nebyl získán
- Onemocnění koronárních tepen (≥ III. stadium podle CCS)
- Srdeční onemocnění (≥ stadium III podle NYHA)
- Nekontrolované srdeční arytmie
- COPD (GOLD stadium ≥ III)
- Fyzická neschopnost jezdit na kole
- Ortopedické operace v posledních 6 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Pacienti budou před a po rehabilitaci podstupovat zátěžový test na cykloergometru (VO2 max), test síly stisku (Jamar dynamometr), test Time Up and Go (TUG) a 6minutový test chůze (6-MWT). . Intervence zahrnuje 3 tréninky týdně po dobu 3 týdnů před operací podle modelu vysoce intenzivního intervalového tréninku, který se skládá z:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti také podstoupí zátěžový test na cykloergometru, test síly úchopu (Jamar dynamometr), TUG-test a 6-MWT, ale pouze jednou předoperačně, a to mezi 4. a 6. týdnem a 8. a 10. týdnem po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Komplexní index komplikací (CCI)
|
Až 30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejzávažnější pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Klasifikace Clavien
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Ode dne hospitalizace až po výjezd
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 a 1 týden před operací
|
Zátěžové testování na cykloergometru (VO2 max)
|
3 a 1 týden před operací
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
Specifický dotazník (EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)
|
3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
|
Biologická zánětlivá reakce
Časové okno: Až 3 pooperační dny
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP).
|
Až 3 pooperační dny
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
Čas vypršel a jdi testovat
|
3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
6minutový test chůze
|
3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
|
Štěstí
Časové okno: 3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
Specifický dotazník (EMMBEP dotazník)
|
3 a 1 týden před operací, poté 4 a 8 týdnů po operaci
|
|
Nutriční odezva
Časové okno: Až 3 pooperační dny
|
Měření albuminu
|
Až 3 pooperační dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Hübner, University Hospital CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 469/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .