Preabilitazione per chirurgia addominale maggiore elettiva (PISO)
Preabilitazione per chirurgia addominale maggiore elettiva: uno studio controllato randomizzato
La preabilitazione è un concetto che sfida i modelli tradizionali di recupero avviando il processo di recupero prima dell'intervento. Il miglioramento della capacità fisica mediante la preabilitazione può facilitare un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto dell'allenamento preoperatorio all'esercizio fisico (preabilitazione) sul recupero postoperatorio e sugli esiti clinici dopo chirurgia addominale maggiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia addominale maggiore è un grande fattore di stress per i pazienti e provoca grandi cambiamenti fisiologici, porta a traumi tissutali, immobilità, disagio psicologico e ridotta qualità della vita. La capacità fisica sembra essere un importante fattore predittivo per il recupero postoperatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. La preabilitazione è un concetto che sfida i modelli tradizionali di recupero avviando il processo di recupero prima dell'intervento. Il miglioramento della capacità fisica mediante la preabilitazione può facilitare un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico. Più specificamente prima della chirurgia addominale maggiore, la terapia fisica preoperatoria è associata a una migliore forma fisica dei pazienti, ma rimane poco chiaro se ciò si traduca in un minor numero di complicanze o in una convalescenza più rapida.
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto dell'allenamento preoperatorio all'esercizio fisico (preabilitazione) sul recupero postoperatorio e sugli esiti clinici dopo chirurgia addominale maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chirurgia addominale maggiore elettiva:
- Esofago, stomaco
- Fegato, pancreas
- Intestino tenue, colon, retto
- Malattia benigna o maligna
- Altri interventi intraddominali a cielo aperto o laparoscopici di durata > 2 ore
- Ritardo di 3 settimane tra la consultazione e l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni, consenso non ottenuto
- Malattia coronarica (≥ stadio III secondo CCS)
- Malattie cardiache (≥ stadio III secondo NYHA)
- Aritmie cardiache non controllate
- BPCO (stadio GOLD ≥ III)
- Incapacità fisica di andare in bicicletta
- Chirurgia ortopedica nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Preabilitazione
I pazienti saranno sottoposti a un test da sforzo su un cicloergometro (VO2 max), un test di forza di presa (dinamometro Jamar), un test Time Up and Go (TUG) e un 6 Minutes Walking Test (6-MWT), prima e dopo la preabilitazione . L'intervento prevede 3 sessioni di allenamento a settimana durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo il modello di allenamento ad intervalli ad alta intensità, che consiste in:
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NESSUN_INTERVENTO: Controlli
I pazienti saranno inoltre sottoposti a un test da sforzo su un cicloergometro, un test della forza di presa (dinamometro Jamar), un test TUG e un 6-MWT, ma solo una volta prima dell'intervento e tra 4 e 6 settimane e 8 e 10 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Indice completo delle complicanze (CCI)
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza postoperatoria più grave
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Classificazione claviana
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Dal giorno del ricovero all'uscita
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Qualsiasi riammissione in ospedale
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: A 3 e 1 settimana prima dell'intervento
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Prova da sforzo su un cicloergometro (VO2 max)
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A 3 e 1 settimana prima dell'intervento
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario specifico (EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro)
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A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Risposta infiammatoria biologica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni postoperatori
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Misura della proteina C-reattiva (CRP).
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Fino a 3 giorni postoperatori
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Tempo scaduto e prova
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A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Test del cammino di 6 minuti
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A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Felicità
Lasso di tempo: A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario specifico (questionario EMMBEP)
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A 3 e 1 settimana prima dell'intervento, poi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Risposta nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni postoperatori
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Misura dell'albumina
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Fino a 3 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Hübner, University Hospital CHUV
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 469/15
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