Valinnaisen suuren vatsaleikkauksen esikuntoutus (PISO)
Valinnaisen suuren vatsaleikkauksen esihoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prehabilitaatio on konsepti, joka haastaa perinteiset toipumismallit käynnistämällä toipumisprosessin ennen leikkausta. Fyysisen suorituskyvyn parantaminen esikuntoutuksen avulla voi edistää parempaa toipumista leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän fyysisen harjoittelun (prehabilitaatio) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kliinisiin tuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri vatsan leikkaus on suuri stressitekijä potilaille ja aiheuttaa suuria fysiologisia muutoksia, johtaa kudosvammoihin, liikkumattomuuteen, psyykkiseen ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Fyysinen kapasiteetti näyttää olevan tärkeä ennustaja leikkauksen jälkeiselle toipumiselle suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Prehabilitaatio on konsepti, joka haastaa perinteiset toipumismallit käynnistämällä toipumisprosessin ennen leikkausta. Fyysisen suorituskyvyn parantaminen esikuntoutuksen avulla voi edistää parempaa toipumista leikkauksen jälkeen. Tarkemmin sanottuna ennen suurta vatsan leikkausta leikkausta edeltävä liikuntahoito liittyy potilaiden parantuneeseen fyysiseen kuntoon, mutta johtaako tämä vähemmän komplikaatioihin tai nopeampaan toipumiseen, jää epäselväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän fyysisen harjoittelun (prehabilitaatio) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kliinisiin tuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valinnainen suuri vatsan leikkaus:
- Ruokatorvi, vatsa
- Maksa, haima
- Ohutsuoli, paksusuoli, peräsuoli
- Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus
- Muu vatsansisäinen avoin tai laparoskooppinen leikkaus, joka kestää yli 2 tuntia
- 3 viikon viive konsultaation ja leikkauksen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias, suostumusta ei ole saatu
- Sepelvaltimotauti (≥ vaihe III CCS:n mukaan)
- Sydänsairaus (≥ vaihe III NYHA:n mukaan)
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- COPD (GOLD-aste ≥ III)
- Fyysinen kyvyttömyys ajaa pyörällä
- Ortopedinen leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Esihoito
Potilaille tehdään rasitustesti pyöräergometrillä (VO2 max), pitovoimatesti (Jamar-dynamometri), Time Up and Go (TUG) -testi ja 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) ennen esikuntoutusta ja sen jälkeen. . Interventio sisältää 3 harjoitusta viikossa 3 viikon aikana ennen leikkausta korkean intensiteetin intervalliharjoittelumallin mukaisesti, joka koostuu:
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Potilaille tehdään myös rasitustesti pyöräergometrillä, pitovoimatesti (Jamar-dynamometri), TUG-testi ja 6-MWT, mutta vain kerran ennen leikkausta ja 4-6 viikkoa ja 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen vaikein komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien luokitus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalapäivästä lähtöön
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa takaisinotto sairaalaan
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 ja 1 viikko ennen leikkausta
|
Harjoitustesti sykloergometrillä (VO2 max)
|
3 ja 1 viikko ennen leikkausta
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake (EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
|
3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Biologinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mitta
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varaa aika ja mene testiin
|
3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Onnellisuus
Aikaikkuna: 3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake (EMMBEP-kysely)
|
3 ja 1 viikko ennen leikkausta, sitten 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusvaste
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Albumiinin mitta
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Hübner, University Hospital CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 469/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .