재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 경구용 HBI-8000의 효능 및 안전성
2022년 6월 8일 업데이트: HUYABIO International, LLC.
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 경구용 HBI-8000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨 단일군 연구
재발성 또는 불응성 PTCL(R/R PTCL) 환자를 대상으로 HBI-8000 40mg BIW의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨 비무작위 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 PTCL(R/R PTCL) 환자에서 HBI-8000 40mg BIW의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2b상 오픈 라벨 비무작위 단일군 연구입니다.
HBI 8000은 일주일에 두 번 정규 식사 후 약 30분 후에 구두로 투여됩니다.
투약 사이에는 3-4일이 있습니다.
주기는 연속적인 28일로 정의됩니다.
HBI-8000 투여는 적절한 용량 감소 또는 치료 중단에도 불구하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
WHO 분류(2008)에 의해 정의된 다음 말초 T 세포 림프종(PTCL) 아형의 조직학적 또는 세포학적 진단이 포함될 수 있습니다.
- 태평양 표준시, NOS
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
- 역형성 대세포 림프종(ALCL), ALK+
- 역형성 대세포 림프종(ALCL), ALK-
- 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
- 간비장 T 세포 림프종
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- 기준선에서 병변 평가에 의해 측정 가능한 병변이 1개 이상 확인된 환자; 평가 가능한 병변은 가장 큰 치수가 1.5cm 이상인 것으로 정의되며 이미징이 뒤따를 수 있습니다.
- 이전에 항종양제를 사용한 전신 요법을 1회 이상 받은 후 재발 또는 불응성 질환이고 환자에게 적절하다고 간주될 수 있는 다른 이용 가능한 치료가 없는 경우. 전신 요법은 전신적으로 투여되는 일선 화학 요법 또는 면역 요법으로 정의됩니다.
- 남녀, 20세 이상
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- 3개월 이상의 기대 수명
스크리닝을 위한 다음 실험실 기준 충족:
- 연구 약물 시작 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 무관한 절대 호중구 수 >1500/µL
- 연구 약물 시작 후 14일 이내에 수혈과 무관하게 혈소판 >75,000/µL
- 연구 약물 시작 후 14일 이내에 수혈과 무관하게 Hgb >8g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소/글루타밀 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/글루타밀 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) 3 X ULN 이하
- 1.5 X ULN 이하의 혈청 빌리루빈
가임(생식) 가능성이 있는 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임 여성 환자는 치료 기간 및 이후 1개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다. 남성은 치료 기간 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법(2가지 차단 방법)을 사용해야 합니다.
참고: 여성 환자는 영구 피임 또는 폐경 후를 겪지 않는 한 가임 여성으로 간주됩니다. 폐경후는 다른 의학적 이유(예: 항악성 종양 제제 치료로 인한 화학적 폐경) 없이 월경이 없는 최소 12개월로 정의됩니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 중추신경계림프종이 확인된 환자(임상적으로 의심되는 경우 영상검사를 통해 확인)
- 스크리닝 시 QTcF > 450msec인 남성 환자, 스크리닝 시 QTcF > 470msec인 여성 환자 또는 선천성 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의미한 부정맥, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 급성 심근 경색 병력이 있는 환자 연구 약물 시작 후 6개월 이내
- 벤즈아미드 계열의 화합물 또는 HBI-8000 정제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 및 이전에 HBI-8000에 노출된 환자
연구 중인 질병 이외의 2차 악성 종양의 병력이 있는 환자. 다음을 포함하여 지난 2년 동안 재발의 증거가 없는 치유 의도로 치료된 질병은 예외입니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 제자리 자궁경부 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선 암종의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
- 내시경적 점막절제술 또는 내시경적 점막하 절제술로 치료한 초기 위암
- 조직이 분화된 갑상선암(예: 유두) 치료 의도로 치료
- 연구 약물 시작 후 12주(84일) 이내에 자가 줄기 세포 이식
- 동종 줄기 세포 이식의 역사
- 자가조혈모세포이식을 제외한 장기이식 수혜자
- 제어되지 않은 간 감염
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성. B형 간염 표면 항원은 음성이더라도 B형 간염 코어 항체 및/또는 B형 간염 표면 항체가 양성인 경우 B형 간염 바이러스 DNA 검사(실시간 PCR 측정)를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외한다. 공부하다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 모든 이력
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 내분비 장애, 출혈 장애
- 연구 약물 시작 후 28일 이내 대수술 또는 방사선 요법
- 연구 약물 시작 후 42일 이내에 28일 이내에 연구용 제제 또는 항암 요법을 받고, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 받는 경우
- 연구 약물 시작 후 12주 이내에 PTCL에 대한 항체 요법을 받는 경우
- 모유 수유 중인 여성 또는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 모유 수유를 중단할 의향이 없는 여성
- 조사관의 판단에 따라 비준수 가능성 또는 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBI-8000
정규 식사 후 약 30분 후에 10mg 이하의 정제 4개를 주 2회 구두로 복용합니다.
투약 사이에 3-4일 간격으로 치료가 지속됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성 없이 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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일주일에 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 12개월
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질환 아형별 객관적 반응률
기간: 적절한 용량 감소 또는 최대 12개월의 치료 중단에도 불구하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지
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적절한 용량 감소 또는 최대 12개월의 치료 중단에도 불구하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지
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무진행 생존 기간 중앙값(PFS)
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 18개월
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 18개월
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응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 18개월
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 18개월
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안전성은 CTCAE v.4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 평가했습니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투약 후 30 ± 3일
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연구 약물의 마지막 투약 후 30 ± 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 기간 중앙값(OS)
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 18개월
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 18개월
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약동학(선택된 부위)
기간: 28일
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피크 혈장 농도(Cmax) 주기 1 1일(C1D1)의 PK 샘플링 [투약 전 및 1시간(±15분), 2시간(±15분), 3시간(±15분), 4시간(±15분), 5시간(±30분), 7시간(±30분), 동의한 환자의 경우 24±1, 48±1 및 72±1시간]; 및 C2D1 [투약 전 및 1시간(±15분), 2시간(±15분), 3시간(±15분) 및 4시간(±15분)].
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28일
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약동학(선택된 부위)
기간: 28일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 1주기 1일(C1D1)의 PK 샘플링 [투약 전 및 1시간(±15분), 2시간(±15분), 3시간(±15분), 4시간( ±15분), 5시간(±30분) 및 7시간(±30분), 동의한 환자의 경우 24 ±1, 48 ±1 및 72 ± 1시간]; 및 주기 2 1일(C2D1) [투약 전 및 1시간(±15분), 2시간(±15분), 3시간(±15분) 및 4시간(±15분)].
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gloria Lee, MD, HUYA Bioscience International, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBI-8000-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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