Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan HBI-8000:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Vaiheen 2b avoin yksihaarainen tutkimus suun kautta otettavan HBI-8000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Vaihe 2b, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus HBI-8000:n 40 mg:n BIW:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL (R/R PTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus HBI-8000:n 40 mg BIW:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL (R/R PTCL). HBI 8000 annetaan suun kautta noin 30 minuuttia minkä tahansa tavanomaisen aterian jälkeen kahdesti viikossa. Annostelun välillä on 3-4 päivää. Kierto määritellään 28 peräkkäiseksi päiväksi. HBI-8000:n antamista jatketaan, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia havaitaan asianmukaisesta annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeyttämisestä huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Bunkyōku, Japani
      • Chūōku, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Isehara, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kotoku, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Maebashi, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osakasayama, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Suita, Japani
      • Yamagata, Japani
      • Ōmura, Japani
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seuraavien WHO:n luokituksen (2008) määrittelemien perifeeristen T-solulymfooman (PTCL) alatyyppien histologinen tai sytologinen diagnoosi voidaan sisällyttää:

    1. PTCL, NOS
    2. Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
    3. Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK+
    4. Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK-
    5. Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
    6. Hepatospleeninen T-solulymfooma
    7. Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
  2. Potilaat, joille vähintään 1 mitattavissa oleva leesio on vahvistettu leesion arvioinnissa lähtötilanteessa; arvioitava vaurio määritellään yli 1,5 cm:n suurimmaksi mittasuhteeksi, ja sitä voidaan seurata kuvantamisella.
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus sen jälkeen, kun on saanut ≥ 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa kasvainten vastaisilla aineilla, eikä ole olemassa muuta potilaille sopivaa hoitoa. Systeeminen hoito määritellään systeemisesti annettavaksi etulinjan kemoterapiaksi tai immunoterapiaksi.
  4. Mies tai nainen, ikä 20 vuotta tai vanhempi
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

  7. Täyttää seuraavat seulonnan laboratoriokriteerit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/µl kasvutekijän tuesta riippumatta 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
    2. Verihiutaleet >75 000/µl verensiirrosta riippumatta 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
    3. Hgb >8 g/dl verensiirrosta riippumatta 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
    4. Seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN
    5. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/glutamyylioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/glutamyylipyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) alle tai yhtä suuri kuin 3 X ULN
    6. Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN

  8. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä (lisääntyvässä) iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, siittiöiden torjunta-ainetta sisältävää diafragmaa tai siittiöiden torjunta-ainetta sisältävää kondomia) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (2 estemenetelmää) hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.

    Huomautus: Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä olevia naisia, elleivät he ole saaneet pysyvää ehkäisyä tai postmenopausaalisesti. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman muita lääketieteellisiä syitä (esim. kemiallinen vaihdevuodet pahanlaatuisten kasvainten hoidon vuoksi)

  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla keskushermoston lymfooma tunnistetaan seulonnan aikana (jos epäillään kliinisesti, tulee suorittaa kuvantamistutkimus sen varmistamiseksi)
  2. Miespotilaat, joiden QTcF on > 450 ms seulonnassa, naispotilaat, joiden QTcF on > 470 ms seulonnassa, tai potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsamidiluokan yhdisteille tai jollekin HBI-8000-tablettien aineosista, ja potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HBI-8000:lle

  4. Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus. Poikkeuksena ovat sairaudet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman todisteita uusiutumisesta viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien:

    1. Ihon tyvisolusyöpä
    2. Ihon okasolusyöpä
    3. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    4. Rintasyöpä in situ
    5. Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM-vaihe T1a tai T1b)
    6. Varhaisen vaiheen mahasyöpä, jota hoidetaan endoskooppisella limakalvoresektiolla tai endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla
    7. Kilpirauhassyöpä, jonka histologia on erilainen (esim. papillaari) hoidettu parantavalla tarkoituksella
  5. Autologinen kantasolusiirto 12 viikon (84 päivän) sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  6. Allogeenisen kantasolusiirron historia
  7. Elinsiirtojen vastaanottajat, paitsi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
  8. Hallitsematon väliaikainen infektio
  9. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen. Jos hepatiitti B -ydinvasta-aine ja/tai hepatiitti B -pinnan vasta-aine on positiivinen, vaikka hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivinen, hepatiitti B -viruksen DNA-testi (reaaliaikainen PCR-mittaus) on suoritettava ja jos positiivinen, potilas on suljettava pois opiskella
  10. Kaikki historialliset positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  11. Hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, endokriiniset häiriöt, verenvuotohäiriöt
  12. Suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  13. Tutkittavat aineet tai syövän vastainen hoito 28 päivän sisällä, nitrosourea tai mitomysiini C 42 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  14. Vasta-ainehoito PTCL:lle 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  15. Imettävät naiset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan imetystä tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  16. Mahdollinen noudattamatta jättäminen tai lisääntynyt riski tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBI-8000
Neljä 10 mg:n tablettia tai vähemmän kahdesti viikossa suun kautta noin 30 minuuttia tavallisen aterian jälkeen. Hoito on jatkuvaa, annosten välillä on 3-4 päivää. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka, ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: HBI-8000
Suullisesti kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, enintään 12 kuukautta
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti sairauden alatyypeittäin
Aikaikkuna: Kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia havaitaan asianmukaisesta annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeytyksestä 12 kuukauteen asti
Kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia havaitaan asianmukaisesta annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeytyksestä 12 kuukauteen asti
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanikesto (PFS)
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys 18 kuukautta
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys 18 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys 18 kuukautta
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys 18 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin osallistujien lukumääränä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v.4.0:lla
Aikaikkuna: 30 ± 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 ± 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS)
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys 18 kuukautta
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys 18 kuukautta
Farmakokinetiikka (valitut paikat)
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) PK-näytteenotto syklillä 1, päivä 1 (C1D1) [ennen annosta ja 1 h (±15 min), 2h (±15 min), 3h (±15 min), 4h (±15 min), 5 h (± 30 min) ja 7 h (± 30 min), sitten 24 ± 1, 48 ± 1 ja 72 ± 1 tuntia suostuvilla potilailla]; ja C2D1 [ennakkoannos ja 1 h (±15 min), 2h (±15 min), 3h (±15 min) ja 4h (±15 min)].
28 päivää
Farmakokinetiikka (valitut paikat)
Aikaikkuna: 28 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) PK-näytteenotto syklillä 1 päivä 1 (C1D1) [ennen annosta ja 1 h (±15 min), 2h (±15 min), 3h (±15 min), 4h ( ±15 min), 5 h (±30 min) ja 7h (±30 min), sitten 24 ±1, 48 ±1 ja 72 ± 1 tuntia suostuvilla potilailla]; ja sykli 2, päivä 1 (C2D1) [ennen annosta ja 1 h (±15 min), 2h (±15 min), 3h (±15 min) ja 4h (±15 min)].
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gloria Lee, MD, HUYA Bioscience International, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-8000-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Kliiniset tutkimukset HBI-8000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa