- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953652
Efficacia e sicurezza dell'HBI-8000 orale in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)
Uno studio di fase 2b in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HBI-8000 orale in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (PTCL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di
-
Incheon, Corea, Repubblica di
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
-
-
-
-
Akita, Giappone
-
Bunkyōku, Giappone
-
Chūōku, Giappone
-
Fukuoka, Giappone
-
Isehara, Giappone
-
Kagoshima, Giappone
-
Kobe, Giappone
-
Kotoku, Giappone
-
Kumamoto, Giappone
-
Kyoto, Giappone
-
Maebashi, Giappone
-
Nagoya, Giappone
-
Okayama, Giappone
-
Osakasayama, Giappone
-
Sapporo, Giappone
-
Suita, Giappone
-
Yamagata, Giappone
-
Ōmura, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Può essere inclusa la diagnosi istologica o citologica dei seguenti sottotipi di linfoma periferico a cellule T (PTCL) come definito dalla classificazione dell'OMS (2008):
- PTCL, NOS
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), ALK+
- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), ALK-
- Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL)
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
- Pazienti per i quali almeno 1 lesione misurabile è confermata dalla valutazione della lesione al basale; una lesione valutabile è definita come più di 1,5 cm di dimensione massima e può essere seguita dall'imaging.
- Malattia recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto ≥1 precedente terapia sistemica con uno o più agenti antitumorali e non vi sono altri trattamenti disponibili che possano essere considerati appropriati per i pazienti. La terapia sistemica è definita come chemioterapia o immunoterapia di prima linea somministrata per via sistemica.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 20 anni
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio per lo screening:
- Conta assoluta dei neutrofili >1500/µL indipendentemente dal supporto del fattore di crescita entro 7 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Piastrine >75.000/µL indipendenti dalla trasfusione entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Hgb >8 g/dL indipendentemente dalla trasfusione entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Creatinina sierica < 1,5 X ULN
- Aspartato aminotransferasi sierica/glutamil ossalacetico transaminasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/glutamil piruvico transaminasi (ALT/SGPT) inferiore o uguale a 3 volte l'ULN
- Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 X ULN
Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile (riproduttiva). Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida) durante il periodo di trattamento e 1 mese successivo. I maschi devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (2 metodi di barriera) durante il periodo di trattamento e nei 3 mesi successivi.
Nota: le pazienti di sesso femminile saranno considerate donne in età fertile a meno che non siano state sottoposte a contraccezione permanente o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi senza mestruazioni senza altri motivi medici (ad esempio, menopausa chimica a causa del trattamento con agenti tumorali antitumorali)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui il linfoma del sistema nervoso centrale è riconosciuto durante lo screening (se sospettato clinicamente, deve essere eseguito uno studio di imaging per confermare)
- Pazienti di sesso maschile con QTcF > 450 msec allo screening, pazienti di sesso femminile con QTcF > 470 msec allo screening o pazienti con sindrome congenita del QT lungo, aritmia clinicamente significativa, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association III o IV) o infarto miocardico acuto entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio
- Pazienti con nota ipersensibilità alla classe di composti benzamidici o a uno qualsiasi dei componenti delle compresse HBI-8000 e pazienti con precedente esposizione a HBI-8000
Pazienti con una storia di seconda neoplasia diversa dalla malattia in studio. Le eccezioni sono le malattie che sono state trattate con intento curativo senza evidenza di recidiva negli ultimi 2 anni, tra cui:
- Carcinoma basocellulare della pelle
- Carcinoma a cellule squamose della pelle
- Carcinoma cervicale in situ
- Carcinoma in situ della mammella
- Un reperto istologico incidentale di carcinoma della prostata (stadio TNM T1a o T1b)
- Carcinoma gastrico in stadio iniziale trattato con resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
- Cancro della tiroide con istologia differenziata (ad es. papillare) trattati con intento curativo
- Trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane (84 giorni) dall'inizio del farmaco in studio
- Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
- Destinatari di trapianto di organi ad eccezione del trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe
- Infezione intercorrente incontrollata
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo del virus dell'epatite C positivo. Nel caso in cui l'anticorpo centrale dell'epatite B e/o l'anticorpo di superficie dell'epatite B siano positivi anche se l'antigene di superficie dell'epatite B è negativo, deve essere eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B (misurazione PCR in tempo reale) e, se positivo, il paziente deve essere escluso dal studio
- Qualsiasi storia di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
- Diabete mellito non controllato, ipertensione, disturbi endocrini, disturbi della coagulazione
- - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Ricezione di agenti sperimentali o terapia antitumorale, entro 28 giorni, nitrosourea o mitomicina C entro 42 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Ricezione di terapia anticorpale per PTCL entro 12 settimane dall'inizio del farmaco in studio
- Donne che allattano o donne che non sono disposte a interrompere l'allattamento al seno durante il periodo di trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Potenziale non conformità o ad aumentato rischio in base al giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HBI-8000
Quattro compresse da 10 mg o meno due volte alla settimana per via orale circa 30 minuti dopo ogni pasto regolare.
Il trattamento sarà continuo, con 3-4 giorni tra una somministrazione e l'altra.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia in assenza di tossicità inaccettabile.
|
Orale due volte alla settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 12 mesi
|
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva per sottotipo di malattia
Lasso di tempo: Fino a quando non si osservano progressione della malattia o tossicità inaccettabili nonostante un'appropriata riduzione della dose o interruzione del trattamento fino a 12 mesi
|
Fino a quando non si osservano progressione della malattia o tossicità inaccettabili nonostante un'appropriata riduzione della dose o interruzione del trattamento fino a 12 mesi
|
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 18 mesi
|
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 18 mesi
|
Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 18 mesi
|
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 18 mesi
|
Sicurezza valutata come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 30 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
30 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata mediana della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 18 mesi
|
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 18 mesi
|
|
Farmacocinetica (siti selezionati)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) Campionamento PK al ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) [pre-dose e 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 3 h (±15 min), 4 h (±15 min), 5h (±30 min), e 7h (±30 min), quindi 24 ±1, 48 ±1 e 72 ±1 ore nei pazienti consenzienti]; e C2D1 [pre-dose e 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 3 h (±15 min) e 4 h (±15 min)].
|
28 giorni
|
Farmacocinetica (siti selezionati)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) Campionamento farmacocinetico al giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) [pre-dose e 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 3 h (±15 min), 4 h ( ±15 min), 5h (±30 min) e 7h (±30 min), quindi 24 ±1, 48 ±1 e 72 ±1 ore nei pazienti consenzienti]; e Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) [pre-dose e 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 3 h (±15 min) e 4 h (±15 min)].
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gloria Lee, MD, HUYA Bioscience International, LLC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBI-8000-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T (PTCL)
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAttivo, non reclutanteLinfomi periferici a cellule T (PTCL) | PTCL-NOS | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) | ALK- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) | Linfoma a cellule T periferiche nodali di origine delle cellule helper follicolari TItalia
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoLinfomi periferici a cellule T (PTCL)Taiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustSconosciuto
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.ReclutamentoLinfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)Cina
-
Karyopharm Therapeutics IncTerminatoLinfoma cutaneo a cellule T (CTCL) | Linfoma periferico a cellule T (PTCL)Australia, Singapore
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedCompletatoLinfoma periferico a cellule T (PTCL)Stati Uniti
-
Kura Oncology, Inc.A disposizioneMutazioni HRAS o linfoma a cellule T periferiche (PTCL)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD...ReclutamentoLinfoma non Hodgkin (NHL) | Linfoma periferico a cellule T (PTCL)Cina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.ReclutamentoLinfoma periferico a cellule T/NK (R/R PTCL)Stati Uniti
Prove cliniche su HBI-8000
-
HUYABIO International, LLC.Quintiles, Inc.CompletatoLinfoma a cellule T dell'adulto (ATL)Giappone
-
Shandong UniversitySconosciuto
-
Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals CorporationReclutamentoLinfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattarioTaiwan
-
HUYABIO International, LLC.CompletatoLinfoma non-HodgkinGiappone
-
oubaiSconosciutoLinfoma diffuso a grandi cellule BCina
-
Yuankai ShiSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule resistente all'EGFR-TKI avanzato
-
Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals CorporationReclutamento
-
Yuankai ShiSconosciutoLinfoma a cellule T periferiche
-
Tang-Du HospitalChipscreen Biosciences, Ltd.CompletatoInfezioni croniche da HIVCina
-
HUYABIO International, LLC.CompletatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Carcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti