- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953652
Effekt og sikkerhed af oral HBI-8000 hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL)
Et fase 2b åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral HBI-8000 hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Bunkyōku, Japan
-
Chūōku, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kotoku, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebashi, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osakasayama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Suita, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Ōmura, Japan
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Goyang-si, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk diagnose af følgende perifere T-celle lymfom (PTCL) subtyper som defineret af WHO klassifikationen (2008) kan inkluderes:
- PTCL, NOS
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
- Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK+
- Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK-
- Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
- Patienter, for hvem mindst 1 målbar læsion er bekræftet af læsionsvurderingen ved baseline; en evaluerbar læsion er defineret som mere end 1,5 cm i største dimension og kan efterfølges af billeddannelse.
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter at have modtaget ≥1 tidligere systemisk behandling med antitumormidler, og der er ingen anden tilgængelig behandling, som kan anses for passende for patienter. Systemisk terapi er defineret som frontline kemoterapi eller immunterapi administreret systemisk.
- Mand eller kvinde, alder 20 år eller ældre
- ECOG Performance Status på 0-2
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
Opfylder følgende laboratoriekriterier for screening:
- Absolut neutrofiltal >1500/µL uafhængig af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage efter start af studielægemidlet
- Blodplader >75.000/µL uafhængig af transfusion inden for 14 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
- Hgb >8 g/dL uafhængig af transfusion inden for 14 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
- Serumkreatinin < 1,5 X ULN
- Serumaspartataminotransferase/glutamyloxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/glutamylpyrodruevintransaminase (ALT/SGPT) mindre end eller lig med 3 X ULN
- Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 X ULN
Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige (reproduktions)potentiale. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel) under behandlingsperioden og 1 måned derefter. Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode (2 barrieremetoder) under behandlingsperioden og 3 måneder derefter.
Bemærk: Kvindelige patienter vil blive betragtet som kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de har gennemgået permanent prævention eller postmenopausal. Postmenopausal defineres som mindst 12 måneder uden menstruation uden andre medicinske årsager (f.eks. kemisk overgangsalder på grund af behandling med anti-maligne tumormidler)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hos hvem lymfom i centralnervesystemet genkendes under screening (hvis det er klinisk mistænkt, bør billeddiagnostisk undersøgelse udføres for at bekræfte)
- Mandlige patienter med QTcF > 450 msek ved screening, kvindelige patienter med QTcF > 470 msek ved screening eller patienter med medfødt lang QT-syndrom, klinisk signifikant arytmi, historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af undersøgelseslægemidlet
- Patienter med kendt overfølsomhed over for benzamid-klassen af forbindelser eller nogen af komponenterne i HBI-8000-tabletter og patienter med tidligere eksponering for HBI-8000
Patienter med en anden malignitet i anamnesen end den undersøgte sygdom. Undtagelserne er sygdom, der er blevet behandlet med helbredende hensigter uden tegn på tilbagefald i de seneste 2 år, herunder:
- Basalcellekarcinom i huden
- Planocellulært karcinom i huden
- Cervikal carcinom in situ
- Carcinom in situ af brystet
- Et tilfældigt histologisk fund af prostatakarcinom (TNM stadium T1a eller T1b)
- Tidligt stadie gastrisk cancer behandlet med endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Skjoldbruskkirtelkræft med differentieret histologi (f.eks. papillær) behandlet med helbredende hensigt
- Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger (84 dage) efter start af studielægemidlet
- Historie om allogen stamcelletransplantation
- Organtransplantationsmodtagere undtagen autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Ukontrolleret mellemstrømsinfektion
- Hepatitis B overflade antigen-positiv eller hepatitis C virus antistof positiv. Hvis hepatitis B-kerneantistof og/eller hepatitis B-overfladeantistof er positivt, selvom hepatitis B-overfladeantigen-negativt, bør der udføres en hepatitis B-virus DNA-test (real-time PCR-måling), og hvis det er positivt, skal patienten udelukkes fra undersøgelse
- Enhver historie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, endokrin lidelse, blødningsforstyrrelse
- Større operation eller strålebehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
- Modtagelse af forsøgsmidler eller anti-cancerterapi inden for 28 dage, nitrosourea eller mitomycin C inden for 42 dage efter start af studielægemidlet
- Modtagelse af antistofbehandling for PTCL inden for 12 uger efter start af studielægemidlet
- Kvinder, der ammer eller kvinder, der ikke er villige til at stoppe med at amme under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Potentiale for manglende overholdelse eller øget risiko baseret på efterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HBI-8000
Fire 10 mg tabletter eller mindre to gange ugentligt oralt ca. 30 minutter efter ethvert almindeligt måltid.
Behandlingen vil være kontinuerlig, med 3-4 dage mellem dosering.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Mundtligt to gange ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 12 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate efter sygdomsundertype
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter observeres på trods af passende dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse i op til 12 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter observeres på trods af passende dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse i op til 12 måneder
|
Median varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder
|
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder
|
Sikkerhed evalueret som antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: 30 ± 3 dage efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
|
30 ± 3 dage efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder
|
|
Farmakokinetik (udvalgte steder)
Tidsramme: 28 dage
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) PK-prøvetagning på cyklus 1 dag 1 (C1D1) [før-dosis og 1 time (±15 minutter), 2 timer (±15 minutter), 3 timer (±15 minutter), 4 timer (±15 minutter), 5 timer (±30 minutter) og 7 timer (±30 minutter), derefter 24 ±1, 48 ±1 og 72 ± 1 timer hos samtykkende patienter]; og C2D1 [præ-dosis og 1 time (±15 minutter), 2 timer (±15 minutter), 3 timer (±15 minutter) og 4 timer (±15 minutter)].
|
28 dage
|
Farmakokinetik (udvalgte steder)
Tidsramme: 28 dage
|
Område under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) PK-prøvetagning på cyklus 1 Dag 1 (C1D1) [før-dosis og 1 time (±15 minutter), 2 timer (±15 minutter), 3 timer (±15 minutter), 4 timer ( ±15 minutter), 5 timer (±30 minutter) og 7 timer (±30 minutter), derefter 24 ±1, 48 ±1 og 72 ± 1 timer hos samtykkende patienter]; og cyklus 2 dag 1 (C2D1) [før-dosis og 1 time (±15 minutter), 2 timer (±15 minutter), 3 timer (±15 minutter) og 4 timer (±15 minutter)].
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gloria Lee, MD, HUYA Bioscience International, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBI-8000-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifert T-celle lymfom (PTCL)
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, ikke rekrutterendePerifere T-celle lymfomer (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) | ALK - Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) | Nodal perifert T-cellelymfom af T-follikulær hjælpercelle-oprindelseItalien
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedAfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL)Forenede Stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkendt
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)Kina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing...RekrutteringNon-Hodgkins lymfom (NHL) | Perifert T-celle lymfom (PTCL)Kina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekrutteringPerifert T/NK-cellelymfom (R/R PTCL)Forenede Stater
-
Kura Oncology, Inc.LedigHRAS-mutationer eller perifert T-celle lymfom (PTCL)
-
Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetKutant T-celle lymfom (CTCL) | Perifert T-celle lymfom (PTCL)Australien, Singapore
-
University of VirginiaMerck Sharp & Dohme LLC; Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringCTCL | PTCLForenede Stater
Kliniske forsøg med HBI-8000
-
HUYABIO International, LLC.Quintiles, Inc.AfsluttetVoksen T-celle lymfom (ATL)Japan
-
Shandong UniversityUkendt
-
Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals CorporationRekrutteringRecidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfomTaiwan
-
HUYABIO International, LLC.AfsluttetNon-Hodgkins lymfomJapan
-
oubaiUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Yuankai ShiUkendtAvanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft
-
Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals CorporationRekruttering
-
Yuankai ShiUkendtPerifert T-celle lymfom
-
Tang-Du HospitalChipscreen Biosciences, Ltd.AfsluttetKroniske HIV-infektionerKina
-
HUYABIO International, LLC.AfsluttetMelanom | Nyrecellekarcinom | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater