再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者における経口HBI-8000の有効性と安全性

包含基準:

1. WHO分類（2008）で定義されている以下の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）サブタイプの組織学的または細胞学的診断が含まれる場合があります。

   1. PTCL、NOS
   2. 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
   3. 未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、ALK+
   4. 未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、ALK-
   5. 腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）
   6. 肝脾T細胞リンパ腫
   7. 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
2. -ベースラインでの病変評価によって少なくとも1つの測定可能な病変が確認された患者;評価可能な病変は、最大寸法が 1.5 cm を超えるものと定義され、画像化を行うことができます。
3. -抗腫瘍剤による以前の全身療法を1回以上受けた後の再発または難治性疾患であり、患者に適切と見なすことができる他の利用可能な治療法がない。 全身療法は、全身的に投与される最前線の化学療法または免疫療法として定義されます。
4. 20歳以上の男女
5. 0-2のECOGパフォーマンスステータス
6. 3か月以上の平均余命

7. スクリーニングのための次の実験室基準を満たす：

   1. -治験薬の開始から7日以内の成長因子のサポートとは無関係に、絶対好中球数> 1500 / µL
   2. -治験薬の開始から14日以内の輸血に関係なく、血小板> 75,000 / µL
   3. -治験薬を開始してから14日以内の輸血に関係なく、Hgb > 8 g/dL
   4. -血清クレアチニン<1.5 X ULN
   5. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/グルタミルオキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/グルタミルピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）が3 X ULN以下
   6. -血清ビリルビンが1.5 X ULN以下

8. 出産（生殖）の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含むコンドームなど）を治療期間中およびその後 1 か月間使用する必要があります。 男性は、治療期間中およびその後3か月間、効果的な避妊法（2つのバリア法）を使用する必要があります。

   注：女性患者は、永久避妊または閉経後でない限り、出産の可能性がある女性と見なされます。 閉経後とは、少なくとも 12 か月間月経がなく、他の医学的理由がない場合と定義されます (例: 抗悪性腫瘍剤による治療による化学的閉経)。

9. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

1. -スクリーニング中に中枢神経系リンパ腫が認められた患者（臨床的に疑われる場合は、画像検査を実施して確認する必要があります）
2. -スクリーニング時にQTcFが450ミリ秒を超える男性患者、スクリーニング時にQTcFが470ミリ秒を超える女性患者、または先天性QT延長症候群、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または急性心筋梗塞の患者治験薬開始後6ヶ月以内
3. -ベンズアミドクラスの化合物またはHBI-8000錠剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者、および以前にHBI-8000に曝露した患者

4. -研究中の疾患以外の二次悪性腫瘍の病歴を持つ患者。 例外は、治癒目的で治療され、過去 2 年間に再発の証拠がない疾患です。

   1. 皮膚の基底細胞がん
   2. 皮膚の扁平上皮がん
   3. 非浸潤性子宮頸がん
   4. 乳房の上皮内癌
   5. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (TNM ステージ T1a または T1b)
   6. 内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術で治療された早期胃癌
   7. 組織型が分化した甲状腺がん（例： 乳頭) 治療目的で治療
5. -治験薬の開始から12週間（84日）以内の自家幹細胞移植
6. 同種幹細胞移植の歴史
7. 自家造血幹細胞移植以外の臓器移植レシピエント
8. コントロールされていない併発感染
9. B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性。 B型肝炎表面抗原が陰性でもB型肝炎コア抗体および/またはB型肝炎表面抗体が陽性の場合は、B型肝炎ウイルスDNA検査（リアルタイムPCR測定）を実施し、陽性の場合は除外する勉強
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性を示した病歴
11. コントロール不良の糖尿病、高血圧、内分泌障害、出血障害
12. -治験薬の開始から28日以内の大手術または放射線療法
13. 28日以内に治験薬または抗がん療法を受け、治験薬開始から42日以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC
14. -治験薬の開始から12週間以内にPTCLに対する抗体療法を受けている
15. 治験治療期間中および治験薬最終投与後30日間、授乳中または授乳をやめたくない女性
16. 調査員の判断に基づく、違反の可能性またはリスクの増加