고형 종양 및 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 마그롤리맙(Hu5F9-G4) 연구
2021년 2월 8일 업데이트: Gilead Sciences
고형암 및 진행성 대장암 환자에서 Hu5F9-G4와 Cetuximab 병용의 1b/2상 시험
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: (1b상) 안전성과 내약성을 조사하고 마그롤리맙과 세툭시맙을 병용한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. (2상) Kirsten 쥐 육종 2 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) 돌연변이 및 KRAS 야생형 결장직장암(CRC)을 가진 참가자에서 세툭시맙과 병용한 마그롤리맙의 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5757
- Stanford University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- START MidWest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPenn
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START Center for Cancer Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
조직학적 진단
- 1b상에만 해당: 적어도 한 가지 이전 전신 요법 요법으로 치료를 받았거나 전신 요법을 거부하고 이에 대한 결장직장암(CRC), 두경부암, 유방암, 췌장암 및 난소암에 중점을 둔 진행성 고형 악성 종양 치료 요법이 없습니다.
- 2 단계:
- KRAS 돌연변이 CRC: 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 화학 요법 모두에 대해 진행되었거나 부적격인 고급 KRAS 돌연변이 CRC
- KRAS 야생형 CRC: 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 화학요법이 진행되었거나 부적격하고 항표피 성장 인자 수용체(EGFR ) cetuximab, panitumumab 또는 기타와 같은 항체.
- 적절한 수행 상태 및 혈액, 간, 신장 기능
- 2상에만 해당: 필수 전처리 1회 및 치료 중 종양 생검 1회에 동의할 의향이 있는 자
주요 제외 기준:
- 활성 뇌 전이
- 분화 클러스터 47(CD47) 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료.
- 2단계에만 해당: 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양.
- 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 코호트 1: 마그롤리맙 10 mg/kg + 세툭시맙 200 mg/m^2
고형 종양이 있는 참가자는 1일차에 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 정맥 내(IV) 주입(약 3시간 주입)을 받은 후 마그롤리맙 10mg/체중의 유지 용량을 IV 주입으로 받습니다. (약 2시간 주입) 매주 8일에 시작하여 15일 및 22일에 cetuximab과 병용하여 300mg/m^2의 부하 용량으로 8일에 120분 동안 주입한 후 매주 200mg/m2의 유지 용량을 주입합니다. 주기 1에서 15일과 22일에 60분 동안 m^2 주입.
주기 1 이후 및 그 이후에는 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 주간 유지 용량이 1일에 시작됩니다.
각 주기는 4주(28일)로 구성됩니다.
세툭시맙은 둘 다 투여되는 날에 마그롤리맙 주입 1시간 전에 투여됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 진행성 질환(PD)이 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상 코호트 2: 마그롤리맙 10mg/kg + 세툭시맙 250mg/m^2
고형 종양이 있는 참가자는 1일째 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 초기 용량을 IV 주입(약 3시간 주입)한 후 마그롤리맙 10mg/체중의 유지 용량을 IV 주입(약 2시간)을 받습니다. 시간 주입) 매주 8일에 시작하여 15일 및 22일에 세툭시맙 400mg/m^2의 부하 용량을 8일에 120분에 걸쳐 주입한 후 매주 유지 용량 250mg/m^2 주기 1에서 15일과 22일에 60분 동안 주입.
주기 1 이후 및 그 이후에는 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 주간 유지 용량이 1일에 시작됩니다.
각 주기는 4주(28일)로 구성됩니다.
세툭시맙은 둘 다 투여되는 날에 마그롤리맙 주입 1시간 전에 투여됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상 코호트 3: 마그롤리맙 20 mg/kg + 세툭시맙 250 mg/m^2
고형 종양이 있는 참가자는 1일째 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 초기 용량을 IV 주입(약 3시간 주입)한 후 마그롤리맙 20mg/체중의 유지 용량을 IV 주입(약 2시간)을 받습니다. 시간 주입) 매주 8일에 시작하여 15일 및 22일에 세툭시맙 400mg/m^2의 부하 용량을 8일에 120분에 걸쳐 주입한 후 매주 유지 용량 250mg/m^2 주기 1에서 15일과 22일에 60분 동안 주입.
주기 1 이후 및 그 이후에는 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 주간 유지 용량이 1일에 시작됩니다.
각 주기는 4주(28일)로 구성됩니다.
세툭시맙은 둘 다 투여되는 날에 마그롤리맙 주입 1시간 전에 투여됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상 코호트 4: 마그롤리맙 30 mg/kg + 세툭시맙 250 mg/m^2
고형 종양이 있는 참가자는 1일째 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 초기 용량을 IV 주입(약 3시간 주입)한 후 마그롤리맙 30mg/체중의 유지 용량을 IV 주입(약 2시간)을 받습니다. 시간 주입) 매주 8일에 시작하여 15일 및 22일에 세툭시맙 400mg/m^2의 부하 용량을 8일에 120분에 걸쳐 주입한 후 매주 유지 용량 250mg/m^2 주기 1에서 15일과 22일에 60분 동안 주입.
주기 1 이후 및 그 이후에는 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 주간 유지 용량이 1일에 시작됩니다.
각 주기는 4주(28일)로 구성됩니다.
세툭시맙은 둘 다 제공된 날에 마그롤리맙 주입 1시간 전에 투여됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상 코호트 5: 마그롤리맙 45mg/kg + 세툭시맙 250mg/m^2
고형 종양이 있는 참가자는 1일째 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 초기 용량을 IV 주입(약 3시간 주입)한 후 마그롤리맙 45mg/체중의 유지 용량을 IV 주입(약 2시간)을 받습니다. 시간 주입) 매주 8일에 시작하여 15일 및 22일에 세툭시맙 400mg/m^2의 부하 용량을 8일에 120분에 걸쳐 주입한 후 매주 유지 용량 250mg/m^2 주기 1에서 15일과 22일에 60분 동안 주입합니다. 참가자는 또한 주기 1의 11일에 마그롤리맙 45mg/kg의 부하 용량을 받습니다.
주기 1 이후, 마그롤리맙과 세툭시맙 둘 다에 대한 유지 용량은 1일째부터 시작하여 주기 2에서는 매주 용량을, 마그롤리맙은 주기 3에서 격주 용량으로 시작합니다.
각 주기는 4주로 구성됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 1(KRASwt): 마그롤리맙 30mg/kg + 세툭시맙 250mg/m^2
KRAS 야생형(KRASwt)이고 항-EGFRmAb 요법에 불응성인 진행성 결장직장암(CRC) 참가자는 1일차에 IV 주입(약 3시간)으로 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 프라이밍 용량을 투여받습니다. 마그롤리맙 30mg/체중 kg의 유지 용량을 8일째부터 시작하여 매주 IV 주입(약 2시간)하여 15일 및 22일에 세툭시맙과 병용하여 400mg/m^2의 로딩 용량을 120회에 걸쳐 주입합니다. -주기 1에서 15일과 22일에 60분에 걸쳐 250mg/m^2 주입의 주간 유지 용량 주입이 뒤따르는 8일차에 1분.
주기 1 이후, 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 유지 용량이 1일에 시작됩니다. 8일과 22일은 마그롤리맙의 경우 주기 2에서 제외됩니다.
각 주기는 4주로 구성됩니다.
세툭시맙은 둘 다 투여되는 날에 마그롤리맙 주입 1시간 전에 투여됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 2(KRASm): 마그롤리맙 30mg/kg + 세툭시맙 250mg/m^2
진행되었거나 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 요법의 후보가 아닌 KRAS 돌연변이(KRASm)가 있는 진행성 CRC 참가자는 1일에 IV 주입(약 3시간 주입)으로 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 프라이밍 용량을 받게 됩니다. 8일째부터 시작하여 매주 마그롤리맙 체중 kg당 30mg의 마그롤리맙 30mg/kg의 유지 용량을 IV 주입(약 2시간 주입)한 다음 15일 및 22일째에 세툭시맙과 병용하여 400mg/m^2의 로딩 용량을 주입했습니다. 주기 1에서 8일차에 120분 이상, 이어서 15일차와 22일차에 60분 동안 250mg/m^2 주입의 주간 유지 용량을 주입합니다.
주기 1 이후, 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 유지 용량이 1일에 시작됩니다. 8일과 22일은 마그롤리맙의 경우 주기 2에서 제외됩니다.
각 주기는 4주로 구성됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 3(KRASm): 마그롤리맙 45mg/kg + 세툭시맙 250mg/m^2
진행되었거나 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 요법의 후보가 아닌 KRASm이 있는 진행성 CRC 참가자는 IV 주입으로 마그롤리맙 1mg/체중 kg의 초기 용량(약
3시간) 1일째 마그롤리맙 45mg/체중 kg의 유지 용량을 매주 IV 주입(약 2시간)하여 8일째부터 시작하여 15일 및 22일에 세툭시맙과 400의 부하 용량으로 병용 주기 1에서 8일차에 120분 동안 mg/m^2 주입한 후 15일차와 22일차에 60분 동안 매주 250mg/m^2 주입량을 유지 관리합니다. 참가자는 마그롤리맙 로딩 용량도 받습니다. 사이클 1의 11일차에 체중 45mg/kg.
주기 1 이후, 마그롤리맙과 세툭시맙 모두에 대한 유지 용량이 1일에 시작됩니다. 8일과 22일은 마그롤리맙의 경우 주기 3에서 제외됩니다.
각 주기는 4주로 구성됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 자발적인 중단 또는 문서화된 PD가 될 때까지 시행됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 28일까지
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DLT는 다음을 제외하고 연구 치료와 관련된 것으로 평가된 등급(GR) 3 이상의 이상 반응(AE)으로 정의되었습니다. GR 3: 빈혈(DLT로 간주되는 의학적으로 유의미한 용혈성 빈혈), 간접/비결합 고빌리루빈혈증, 전해질 이상, 알라닌 아미노전이효소 상승, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 1주 이내에 지지 요법으로 2등급 이하로 해결되고 다른 임상적으로 중요한 결과와 관련되지 않음; 72시간 이내에 지지 요법으로 2등급 이하로 해결된 메스꺼움, 구토 또는 설사; 연구 2주 이내에 2등급 이하로 해결된 피로; 최적의 전처리 요법이 없는 경우 약물 관련 주입 반응; 종양 용해 증후군 또는 전해질 장애, 저마그네슘혈증, 1주 이내에 ≤ 등급 2 또는 기준선으로 해결됨; GR 3 또는 4: 림프구 감소증 또는 백혈구 감소증. |
첫 번째 투여부터 28일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 15.3개월)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 및/또는 시험용 의약품과 관련될 수 있거나 관련되지 않을 수 있는 검사실 또는 생리학적 관찰이었습니다.
TEAE는 참가자가 연구 약물에 처음 노출되는 동안 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30일 이내에 악화되거나 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 15.3개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 38.89개월까지(주기 3의 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주[Q8W]마다 평가; 1주기 = 4주)
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객관적 반응률은 RECIST v 1.1에 의해 결정된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 구성된 객관적 반응을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축).
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
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스크리닝부터 38.89개월까지(주기 3의 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주[Q8W]마다 평가; 1주기 = 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: 마그롤리맙의 Cmax
기간: 1일(주기 1 1일), 8일(주기 1 8일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) 및 29(주기 2일 1)(1주기 = 4주)
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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1일(주기 1 1일), 8일(주기 1 8일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) 및 29(주기 2일 1)(1주기 = 4주)
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PK 매개변수: 마그롤리맙의 Tmax
기간: 8일(주기 1 8일) 및 29일(주기 2 1일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) (1주기 = 4주)
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Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
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8일(주기 1 8일) 및 29일(주기 2 1일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) (1주기 = 4주)
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PK 매개변수: 마그롤리맙의 AUClast
기간: 8일(주기 1 8일) 및 29일(주기 2 1일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) (1주기 = 4주)
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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8일(주기 1 8일) 및 29일(주기 2 1일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) (1주기 = 4주)
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PK 매개변수: 마그롤리맙의 AUCtau
기간: 8일(주기 1 8일) 및 29일(주기 2 1일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) (1주기 = 4주)
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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8일(주기 1 8일) 및 29일(주기 2 1일)에 마그롤리맙 전 투여량(12시간 이내) 및 마그롤리맙 투여 후 1시간 투여량(주입 기간 = 제1일에 약 3시간 및 다른 날에 2시간) ) (1주기 = 4주)
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 치료 후(마지막 투여 후 30일까지 지속적으로 평가, 최대 15.3개월)
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임의의 시점에서 양성 ADA를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선 치료 후(마지막 투여 후 30일까지 지속적으로 평가, 최대 15.3개월)
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RECIST v1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝부터 38.89개월까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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DCR은 CR+PR+SD로 구성된 질병 조절이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
SD: 연구 중에 측정된 가장 작은 총 직경을 기준으로 할 때, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD: 연구 중에 측정된 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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스크리닝부터 38.89개월까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응부터 문서화된 PD까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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DOR은 첫 번째(객관적인) 반응(즉, CR 또는 PR)이 충족된 시점부터 객관적으로 문서화된 PD의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
객관적으로 PD가 없는 참가자는 마지막으로 기록된 무진행 날짜에 검열되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
PD: 연구 중에 측정된 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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첫 번째 객관적 반응부터 문서화된 PD까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 PD/사망까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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PFS는 첫 번째 용량부터 객관적으로 문서화된 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
객관적으로 기록된 PD가 없고 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 기록된 무진행 날짜에 검열되었습니다.
PD: 연구 중에 측정된 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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첫 번째 용량부터 문서화된 PD/사망까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 사망까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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OS는 첫 투여부터 사망까지 측정되었습니다.
죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
Kaplan Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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첫 번째 투여부터 사망까지(주기 3 1일에 평가한 다음 주기 5부터 최대 38.89개월까지 8주마다 평가, 1주기 = 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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