Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie magrolimabu (Hu5F9-G4) w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z guzami litymi i zaawansowanym rakiem jelita grubego

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b/2 Hu5F9-G4 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z guzami litymi i zaawansowanym rakiem jelita grubego

Główne cele tego badania to: (faza 1b) zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) magrolimabu w skojarzeniu z cetuksymabem; oraz (faza 2) ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na magrolimab w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z mutantem homologu onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten 2 (KRAS) i rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS (CRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza histologiczna

    • Tylko faza 1b: Zaawansowany lity nowotwór złośliwy ze szczególnym uwzględnieniem raka jelita grubego (CRC), raków głowy i szyi, piersi, trzustki i jajnika, u których zastosowano co najmniej jeden schemat wcześniejszej terapii systemowej lub którzy odmówili leczenia systemowego i z powodu których nie ma dostępnej terapii leczniczej.
    • Faza 2:
  • CRC z mutacją KRAS: zaawansowany CRC z mutacją KRAS, u których wystąpiła progresja lub które nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na irynotekanie i oksaliplatynie
  • KRAS typu dzikiego CRC: zaawansowany CRC typu dzikiego KRAS, u których doszło do progresji lub nie można zastosować chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, irynotekanie i oksaliplatynie oraz u których występuje nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, która obejmowała receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (EGFR ) przeciwciało, takie jak cetuksymab, panitumumab lub inne.
  • Odpowiedni stan sprawności oraz czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Tylko faza 2: chęć wyrażenia zgody na 1 obowiązkowe leczenie wstępne i 1 biopsję guza w trakcie leczenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie klastrami różnicowania 47 (CD47) lub czynnikami kierującymi na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).
  • Tylko faza 2: drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuksymab 200 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (IV) (wlew trwający około 3 godziny) w dniu 1, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu w dawce 10 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (około 2-godzinny wlew) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 300 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 200 mg/m² m^2 wlewów podawanych przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni). Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie stosowane do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej postępującej choroby (PD).
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 10 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni). Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 20 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni). Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 30 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni). Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podano oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 45 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Uczestnicy otrzymają również dawkę nasycającą magrolimabu 45 mg/kg mc. w dniu 11 cyklu 1. Po cyklu 1 podawanie dawki podtrzymującej zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1. od dawki cotygodniowej w cyklu 2 i co dwa tygodnie w cyklu 3 i później dla magrolimabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC), którzy są KRAS typu dzikiego (KRASwt) i są oporni na terapię anty-EGFRmAb, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3 godziny) w dniu 1, a następnie przez dawkę podtrzymującą magrolimabu 30 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godziny) co tydzień, zaczynając od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m²2 podawanej we wlewie przez 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 250 mg/m2 w infuzjach podawana przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Po cyklu 1 dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1; Dni 8 i 22 są usuwane z Cyklu 2 i kolejnych dla magrolimabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie. Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z zaawansowanym CRC z mutacją KRAS (KRASm), u których wystąpiła progresja lub nie są kandydatami do terapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (wlew trwający około 3 godziny) w dniu 1. następnie dawka podtrzymująca magrolimabu 30 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2-godzinny wlew) co tydzień, począwszy od dnia 8, a następnie w dniach 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 we wlewie przez 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 250 mg/m²2 podawana w ciągu 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Po cyklu 1 dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1; Dni 8 i 22 są usuwane z Cyklu 2 i kolejnych dla magrolimabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z zaawansowanym CRC z KRASm, u których wystąpiła progresja lub nie są kandydatami do terapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (ok. 3 godziny) w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca magrolimabu 45 mg/kg mc. we wlewie dożylnym (ok. 2 godziny) co tydzień, począwszy od 8. dnia, a następnie w 15. i 22. dniu w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m^2 w infuzji trwającej 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 250 mg/m^2 w infuzjach podawana w ciągu 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Uczestnicy otrzymają również dawkę nasycającą magrolimabu 45 mg/kg masy ciała w dniu 11 cyklu 1. Po cyklu 1 dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1; Dni 8 i 22 są usuwane z cyklu 3 i kolejnych dla magrolimabu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie. Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ERBITUX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28

DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane stopnia (GR) 3 lub wyższego (AE), które oceniono jako związane z badanym leczeniem, z wyjątkiem:

GR 3: niedokrwistość (niedokrwistość hemolityczna, która jest medycznie istotna, uważana za DLT), hiperbilirubinemia pośrednia/nieskoniugowana, zaburzenia elektrolitowe, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej, które ustąpiły do ​​stopnia ≤ 2. przy leczeniu podtrzymującym w ciągu 1 tygodnia i jest nie związane z innymi klinicznie istotnymi konsekwencjami; nudności, wymioty lub biegunka, które ustąpiły do ​​stopnia ≤ 2. przy zastosowaniu leczenia podtrzymującego w ciągu 72 godzin; zmęczenie, które zmniejszyło się do stopnia ≤ 2. w ciągu 2 tygodni badania; związane z lekiem reakcje związane z infuzją przy braku optymalnego schematu leczenia wstępnego; zespół rozpadu guza lub zaburzenia elektrolitowe, hipomagnezemia, która ustąpiła do stopnia ≤ 2. lub do stanu wyjściowego w ciągu 1 tygodnia;

GR 3 lub 4: limfopenia lub leukopenia.
Od pierwszej dawki do dnia 28
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 15,3 miesiąca)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem leku u ludzi, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, choroba i/lub obserwacja laboratoryjna lub fizjologiczna, która może, ale nie musi, być związana z badanym produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako AE pogarszające się lub występujące podczas lub po pierwszym kontakcie uczestnika z badanym lekiem oraz w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 15,3 miesiąca)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w 1. dniu cyklu 3, a następnie co 8 tygodni [Q8T] od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, która składała się z pełnej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR) określonej przez RECIST v 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w 1. dniu cyklu 3, a następnie co 8 tygodni [Q8T] od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 1 (cykl 1 dzień 1), 8 (cykl 1 dzień 8 ) i 29 (Cykl 2 Dzień 1) (1 cykl = 4 tygodnie)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 1 (cykl 1 dzień 1), 8 (cykl 1 dzień 8 ) i 29 (Cykl 2 Dzień 1) (1 cykl = 4 tygodnie)
Parametr PK: Tmax magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
Parametr PK: AUClast magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
Parametr PK: AUCtau magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (oceniane w sposób ciągły do ​​30 dni po ostatniej dawce; maksymalnie 15,3 miesiąca)
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym punkcie czasowym.
Linia bazowa; po leczeniu (oceniane w sposób ciągły do ​​30 dni po ostatniej dawce; maksymalnie 15,3 miesiąca)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w dniu 1 cyklu 3, a następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z kontrolą choroby, która składała się z CR+PR+SD. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zmierzonych podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w dniu 1 cyklu 3, a następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej PD (oceniana w dniu 1 cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
DOR mierzono od momentu wystąpienia pierwszej (obiektywnej) odpowiedzi (tj. CR lub PR) do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej PD. Uczestnicy, którzy nie mieli obiektywnie PD, zostali ocenzurowani w ich ostatniej udokumentowanej dacie wolnej od progresji. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana Meiera.
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej PD (oceniana w dniu 1 cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do udokumentowanej PD/zgonu (oceniana w 1. dniu cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
PFS mierzono od pierwszej dawki do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie mieli obiektywnie udokumentowanej PD i nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatniej udokumentowanej dacie wolnej od progresji. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana Meiera.
Od pierwszej dawki do udokumentowanej PD/zgonu (oceniana w 1. dniu cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu (ocenione w 1. dniu 3. cyklu, następnie co 8 tygodni począwszy od 5. cyklu do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
OS mierzono od pierwszej dawki do zgonu. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żyjącej dacie. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana Meiera.
Od pierwszej dawki do zgonu (ocenione w 1. dniu 3. cyklu, następnie co 8 tygodni począwszy od 5. cyklu do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5F9004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj