- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953782
Badanie magrolimabu (Hu5F9-G4) w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z guzami litymi i zaawansowanym rakiem jelita grubego
Badanie fazy 1b/2 Hu5F9-G4 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z guzami litymi i zaawansowanym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5757
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- START Midwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UPenn
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START Center for Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Diagnoza histologiczna
- Tylko faza 1b: Zaawansowany lity nowotwór złośliwy ze szczególnym uwzględnieniem raka jelita grubego (CRC), raków głowy i szyi, piersi, trzustki i jajnika, u których zastosowano co najmniej jeden schemat wcześniejszej terapii systemowej lub którzy odmówili leczenia systemowego i z powodu których nie ma dostępnej terapii leczniczej.
- Faza 2:
- CRC z mutacją KRAS: zaawansowany CRC z mutacją KRAS, u których wystąpiła progresja lub które nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na irynotekanie i oksaliplatynie
- KRAS typu dzikiego CRC: zaawansowany CRC typu dzikiego KRAS, u których doszło do progresji lub nie można zastosować chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, irynotekanie i oksaliplatynie oraz u których występuje nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, która obejmowała receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (EGFR ) przeciwciało, takie jak cetuksymab, panitumumab lub inne.
- Odpowiedni stan sprawności oraz czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
- Tylko faza 2: chęć wyrażenia zgody na 1 obowiązkowe leczenie wstępne i 1 biopsję guza w trakcie leczenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Wcześniejsze leczenie klastrami różnicowania 47 (CD47) lub czynnikami kierującymi na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).
- Tylko faza 2: drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuksymab 200 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (IV) (wlew trwający około 3 godziny) w dniu 1, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu w dawce 10 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (około 2-godzinny wlew) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 300 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 200 mg/m² m^2 wlewów podawanych przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1.
Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni).
Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki.
Leczenie będzie stosowane do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej postępującej choroby (PD).
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 10 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1.
Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni).
Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 20 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1.
Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni).
Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 30 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1.
Po cyklu 1. i później, w dniu 1. rozpocznie się cotygodniowa dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni).
Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podano oba leki.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z guzem litym otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3-godzinny wlew) pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą magrolimabu 45 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godzin infuzji) co tydzień począwszy od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniową dawką podtrzymującą 250 mg/m2 pc. wlewy podawane przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Uczestnicy otrzymają również dawkę nasycającą magrolimabu 45 mg/kg mc. w dniu 11 cyklu 1.
Po cyklu 1 podawanie dawki podtrzymującej zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1. od dawki cotygodniowej w cyklu 2 i co dwa tygodnie w cyklu 3 i później dla magrolimabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC), którzy są KRAS typu dzikiego (KRASwt) i są oporni na terapię anty-EGFRmAb, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 3 godziny) w dniu 1, a następnie przez dawkę podtrzymującą magrolimabu 30 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2 godziny) co tydzień, zaczynając od dnia 8, a następnie dni 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m²2 podawanej we wlewie przez 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 250 mg/m2 w infuzjach podawana przez 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1.
Po cyklu 1 dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1; Dni 8 i 22 są usuwane z Cyklu 2 i kolejnych dla magrolimabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie.
Cetuksymab będzie podawany 1 godzinę przed infuzją magrolimabu w dniach, w których podawane są oba leki.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z zaawansowanym CRC z mutacją KRAS (KRASm), u których wystąpiła progresja lub nie są kandydatami do terapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (wlew trwający około 3 godziny) w dniu 1. następnie dawka podtrzymująca magrolimabu 30 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (około 2-godzinny wlew) co tydzień, począwszy od dnia 8, a następnie w dniach 15 i 22 w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m2 we wlewie przez 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 250 mg/m²2 podawana w ciągu 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1.
Po cyklu 1 dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1; Dni 8 i 22 są usuwane z Cyklu 2 i kolejnych dla magrolimabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuksymab 250 mg/m^2
Uczestnicy z zaawansowanym CRC z KRASm, u których wystąpiła progresja lub nie są kandydatami do terapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (ok.
3 godziny) w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca magrolimabu 45 mg/kg mc. we wlewie dożylnym (ok. 2 godziny) co tydzień, począwszy od 8. dnia, a następnie w 15. i 22. dniu w skojarzeniu z cetuksymabem w dawce nasycającej 400 mg/m^2 w infuzji trwającej 120 minut w dniu 8, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca 250 mg/m^2 w infuzjach podawana w ciągu 60 minut w dniach 15 i 22 w cyklu 1. Uczestnicy otrzymają również dawkę nasycającą magrolimabu 45 mg/kg masy ciała w dniu 11 cyklu 1.
Po cyklu 1 dawka podtrzymująca zarówno magrolimabu, jak i cetuksymabu rozpocznie się w dniu 1; Dni 8 i 22 są usuwane z cyklu 3 i kolejnych dla magrolimabu.
Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie.
Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dobrowolnego wycofania lub udokumentowanej PD.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28
|
DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane stopnia (GR) 3 lub wyższego (AE), które oceniono jako związane z badanym leczeniem, z wyjątkiem: GR 3: niedokrwistość (niedokrwistość hemolityczna, która jest medycznie istotna, uważana za DLT), hiperbilirubinemia pośrednia/nieskoniugowana, zaburzenia elektrolitowe, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej, które ustąpiły do stopnia ≤ 2. przy leczeniu podtrzymującym w ciągu 1 tygodnia i jest nie związane z innymi klinicznie istotnymi konsekwencjami; nudności, wymioty lub biegunka, które ustąpiły do stopnia ≤ 2. przy zastosowaniu leczenia podtrzymującego w ciągu 72 godzin; zmęczenie, które zmniejszyło się do stopnia ≤ 2. w ciągu 2 tygodni badania; związane z lekiem reakcje związane z infuzją przy braku optymalnego schematu leczenia wstępnego; zespół rozpadu guza lub zaburzenia elektrolitowe, hipomagnezemia, która ustąpiła do stopnia ≤ 2. lub do stanu wyjściowego w ciągu 1 tygodnia; GR 3 lub 4: limfopenia lub leukopenia. |
Od pierwszej dawki do dnia 28
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 15,3 miesiąca)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem leku u ludzi, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, choroba i/lub obserwacja laboratoryjna lub fizjologiczna, która może, ale nie musi, być związana z badanym produktem leczniczym.
TEAE zdefiniowano jako AE pogarszające się lub występujące podczas lub po pierwszym kontakcie uczestnika z badanym lekiem oraz w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 15,3 miesiąca)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w 1. dniu cyklu 3, a następnie co 8 tygodni [Q8T] od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, która składała się z pełnej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR) określonej przez RECIST v 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego.
Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w 1. dniu cyklu 3, a następnie co 8 tygodni [Q8T] od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 1 (cykl 1 dzień 1), 8 (cykl 1 dzień 8 ) i 29 (Cykl 2 Dzień 1) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
|
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 1 (cykl 1 dzień 1), 8 (cykl 1 dzień 8 ) i 29 (Cykl 2 Dzień 1) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Parametr PK: Tmax magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
|
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Parametr PK: AUClast magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
|
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Parametr PK: AUCtau magrolimabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
|
Dawka przed podaniem magrolimabu (w ciągu 12 godzin) i dawka 1 godzinę po podaniu magrolimabu (czas trwania infuzji = około 3 godziny w dniu 1. i 2 godziny w pozostałe dni) w dniach 8. (cykl 1. dzień 8.) i 29. (cykl 2. dzień 1. ) (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (oceniane w sposób ciągły do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalnie 15,3 miesiąca)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa; po leczeniu (oceniane w sposób ciągły do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalnie 15,3 miesiąca)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w dniu 1 cyklu 3, a następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z kontrolą choroby, która składała się z CR+PR+SD.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zmierzonych podczas badania.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
|
Od badania przesiewowego do 38,89 miesiąca (ocenione w dniu 1 cyklu 3, a następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej PD (oceniana w dniu 1 cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
DOR mierzono od momentu wystąpienia pierwszej (obiektywnej) odpowiedzi (tj. CR lub PR) do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej PD.
Uczestnicy, którzy nie mieli obiektywnie PD, zostali ocenzurowani w ich ostatniej udokumentowanej dacie wolnej od progresji.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana Meiera.
|
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej PD (oceniana w dniu 1 cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do udokumentowanej PD/zgonu (oceniana w 1. dniu cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
PFS mierzono od pierwszej dawki do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu.
Uczestnicy, którzy nie mieli obiektywnie udokumentowanej PD i nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatniej udokumentowanej dacie wolnej od progresji.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana Meiera.
|
Od pierwszej dawki do udokumentowanej PD/zgonu (oceniana w 1. dniu cyklu 3, następnie co 8 tygodni od cyklu 5 do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu (ocenione w 1. dniu 3. cyklu, następnie co 8 tygodni począwszy od 5. cyklu do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
OS mierzono od pierwszej dawki do zgonu.
Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żyjącej dacie.
Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana Meiera.
|
Od pierwszej dawki do zgonu (ocenione w 1. dniu 3. cyklu, następnie co 8 tygodni począwszy od 5. cyklu do 38,89 miesiąca; 1 cykl = 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
- Magrolimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5F9004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Magrolimab
-
Gilead SciencesZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Republika Korei, Australia, Belgia, Hongkong, Francja, Holandia, Włochy, Kanada, Austria, Czechy, Węgry, Norwegia, Polska, Szwajcaria
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Gilead SciencesNie dostępnyNawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
-
Gilead SciencesZakończony
-
FisonsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastycznyZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Chłoniak z komórek B | Przewlekły chłoniak limfatycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesZawieszonyRak mózgu | Złośliwy guz mózgu | Dorosły guz mózgu | Nawracający guz mózgu | Postępujący złośliwy guz mózgu | Guz mózgu, pediatrycznyStany Zjednoczone
-
FisonsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
LyphoMedZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone