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Estudio de Magrolimab (Hu5F9-G4) en combinación con Cetuximab en participantes con tumores sólidos y cáncer colorrectal avanzado

8 de febrero de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 1b/2 de Hu5F9-G4 en combinación con cetuximab en pacientes con tumores sólidos y cáncer colorrectal avanzado

Los objetivos principales de este estudio son: (Fase 1b) investigar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) para magrolimab en combinación con cetuximab; y (Fase 2) para evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de magrolimab en combinación con cetuximab en participantes con mutante del homólogo del oncogén viral (KRAS) del sarcoma de rata Kirsten 2 y cáncer colorrectal (CRC) de tipo salvaje KRAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START Center for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico Histológico

    • Fase 1b únicamente: neoplasia maligna sólida avanzada con énfasis en cáncer colorrectal (CRC), cáncer de cabeza y cuello, mama, páncreas y ovario que han sido tratados con al menos un régimen de terapia sistémica previa, o que rechazan la terapia sistémica, y para los cuales no existe una terapia curativa disponible.
    • Fase 2:
  • CCR mutante de KRAS: CCR mutante de KRAS avanzado que ha progresado o no es elegible para quimioterapia basada en irinotecán y oxaliplatino
  • CCR de tipo salvaje KRAS: CCR de tipo salvaje KRAS avanzado que ha progresado o no es elegible para quimioterapia basada en fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino y que tiene una recaída o es refractario a al menos 1 terapia sistémica previa que incluía un receptor del factor de crecimiento antiepidérmico (EGFR ) anticuerpo, como cetuximab, panitumumab u otros.
  • Estado funcional adecuado y función hematológica, hepática y renal.
  • Fase 2 únicamente: Dispuesto a dar su consentimiento para 1 pretratamiento obligatorio y 1 biopsia tumoral durante el tratamiento

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Tratamiento previo con el grupo de diferenciación 47 (CD47) o agentes dirigidos a la proteína reguladora de la señal alfa (SIRPα).
  • Fase 2 únicamente: segundo tumor maligno en los últimos 3 años.
  • Infección por hepatitis B o C activa o crónica conocida o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Embarazo o lactancia activa

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Cohorte 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 200 mg/m^2
Los participantes con tumor sólido recibirán una dosis inicial de 1 mg/kg de peso corporal de magrolimab mediante infusión intravenosa (IV) (infusión de aproximadamente 3 horas) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg de peso corporal de magrolimab mediante infusión IV. (infusión de aproximadamente 2 horas) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 300 mg/m^2 infundida durante 120 minutos el día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de 200 mg/ m^2 infusiones administradas durante 60 minutos los días 15 y 22, en el Ciclo 1. Después del ciclo 1 y posteriores, la dosis de mantenimiento semanal de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1. Cada ciclo constará de 4 semanas (28 días). Cetuximab se administrará 1 hora antes de la infusión de magrolimab en los días en que se administren ambos. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o enfermedad progresiva (EP) documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 1b Cohorte 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con tumor sólido recibirán una dosis inicial de magrolimab 1 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 3 horas de infusión) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de magrolimab 10 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 2 horas de infusión) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos el día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de 250 mg/m^2 infusiones administradas durante 60 minutos los Días 15 y 22, en el Ciclo 1. Después del ciclo 1 y posteriores, la dosis de mantenimiento semanal de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1. Cada ciclo constará de 4 semanas (28 días). Cetuximab se administrará 1 hora antes de la infusión de magrolimab en los días en que se administren ambos. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 1b Cohorte 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con tumor sólido recibirán una dosis inicial de magrolimab 1 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 3 horas de infusión) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de magrolimab 20 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 2 horas). horas de infusión) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos el día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de 250 mg/m^2 infusiones administradas durante 60 minutos los Días 15 y 22, en el Ciclo 1. Después del ciclo 1 y posteriores, la dosis de mantenimiento semanal de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1. Cada ciclo constará de 4 semanas (28 días). Cetuximab se administrará 1 hora antes de la infusión de magrolimab en los días en que se administren ambos. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 1b Cohorte 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con tumor sólido recibirán una dosis inicial de magrolimab de 1 mg/kg de peso corporal mediante infusión IV (aproximadamente 3 horas de infusión) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de magrolimab de 30 mg/kg de peso corporal mediante infusión IV (aproximadamente 2 horas). horas de infusión) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos el día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de 250 mg/m^2 infusiones administradas durante 60 minutos los Días 15 y 22, en el Ciclo 1. Después del ciclo 1 y posteriores, la dosis de mantenimiento semanal de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1. Cada ciclo constará de 4 semanas (28 días). Cetuximab se administrará 1 hora antes de la infusión de magrolimab en los días en que se administraron ambos. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 1b Cohorte 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con tumor sólido recibirán una dosis inicial de magrolimab 1 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 3 horas de infusión) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de magrolimab 45 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 2 horas). horas de infusión) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos el día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de 250 mg/m^2 infusiones administradas durante 60 minutos los días 15 y 22 del ciclo 1. Los participantes también recibirán una dosis de carga de 45 mg/kg de magrolimab el día 11 del ciclo 1. Después del Ciclo 1, la dosis de mantenimiento para magrolimab y cetuximab comenzará el Día 1 con una dosis semanal en el Ciclo 2 y una dosis quincenal en el Ciclo 3 en adelante para magrolimab. Cada ciclo constará de 4 semanas. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 2 Cohorte 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con cáncer colorrectal avanzado (CCR) que son KRAS de tipo salvaje (KRASwt) y son refractarios a la terapia anti-EGFRmAb recibirán una dosis inicial de magrolimab de 1 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 3 horas) el Día 1 seguido por una dosis de mantenimiento de magrolimab 30 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 2 horas) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundidos durante 120 -minutos el Día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de infusiones de 250 mg/m^2 administradas durante 60 minutos los Días 15 y 22, en el Ciclo 1. Después del ciclo 1, la dosis de mantenimiento de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1; Los días 8 y 22 se eliminan del Ciclo 2 en adelante para magrolimab. Cada ciclo constará de 4 semanas. Cetuximab se administrará 1 hora antes de la infusión de magrolimab en los días en que se administren ambos. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 2 Cohorte 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con CCR avanzado con mutación KRAS (KRASm) que han progresado o no son candidatos para una terapia basada en oxaliplatino o irinotecán recibirán una dosis inicial de magrolimab de 1 mg/kg de peso corporal mediante infusión IV (aproximadamente 3 horas de infusión) el día 1. seguido de una dosis de mantenimiento de magrolimab 30 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aproximadamente 2 horas de infusión) semanalmente a partir del día 8 seguido de los días 15 y 22 en combinación con cetuximab en una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundidos durante 120 minutos el Día 8 seguido de una dosis de mantenimiento semanal de infusiones de 250 mg/m^2 administradas durante 60 minutos los Días 15 y 22, en el Ciclo 1. Después del ciclo 1, la dosis de mantenimiento de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1; Los días 8 y 22 se eliminan del Ciclo 2 en adelante para magrolimab. Cada ciclo constará de 4 semanas. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®
Experimental: Fase 2 Cohorte 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Los participantes con CCR avanzado con KRASm que han progresado o no son candidatos para una terapia basada en oxaliplatino o irinotecán recibirán una dosis inicial de magrolimab de 1 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aprox. 3 horas) el Día 1 seguido de una dosis de mantenimiento de magrolimab 45 mg/kg de peso corporal por infusión IV (aprox. 2 horas) semanalmente comenzando el Día 8 seguido de los Días 15 y 22 en combinación con cetuximab a una dosis de carga de 400 mg/m^2 infundidos durante 120 minutos el día 8, seguido de una dosis de mantenimiento semanal de 250 mg/m^2 infundidos durante 60 minutos los días 15 y 22, en el ciclo 1. Los participantes también recibirán una dosis de carga de magrolimab 45 mg/kg de peso corporal el día 11 del ciclo 1. Después del ciclo 1, la dosis de mantenimiento de magrolimab y cetuximab comenzará el día 1; Los días 8 y 22 se eliminan del Ciclo 3 en adelante para magrolimab. Cada ciclo constará de 4 semanas. El tratamiento se administrará hasta toxicidad inaceptable, retiro voluntario o EP documentada.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ERBITUX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28

DLT se definió como cualquier evento adverso (EA) de grado (GR) 3 o mayor que se evaluó como relacionado con el tratamiento del estudio, con las excepciones de:

GR 3: anemia (anemia hemolítica que es médicamente significativa y se considera DLT), hiperbilirrubinemia indirecta/no conjugada, anomalías electrolíticas, elevación de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina que se resolvió a ≤ Grado 2 con atención de apoyo dentro de 1 semana y es no asociado con otras consecuencias clínicamente significativas; náuseas, vómitos o diarrea que se resolvieron a ≤ Grado 2 con atención de apoyo dentro de las 72 horas; fatiga que se resolvió a ≤ Grado 2 dentro de las 2 semanas del estudio; reacciones a la infusión relacionadas con el fármaco en ausencia de un régimen óptimo de pretratamiento; síndrome de lisis tumoral o alteraciones electrolíticas, hipomagnesemia, que se resolvió a ≤ grado 2 o al valor inicial en 1 semana;

GR 3 o 4: linfopenia o leucopenia.
Desde la primera dosis hasta el día 28
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 15,3 meses)
Un AA era cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, se considerara o no relacionado con el fármaco. Un AA era cualquier signo, síntoma, enfermedad y/u observación fisiológica o de laboratorio desfavorable y no intencionado que puede o no estar relacionado con el medicamento en investigación. Un TEAE se definió como EA que empeoran o ocurren durante o después de la primera exposición de un participante al fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 15,3 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 38,89 meses (evaluado el día 1 del ciclo 3 y luego cada 8 semanas [Q8W] desde el ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva que consistió en respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) determinada por RECIST v 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (< 10 mm de eje corto). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Desde la selección hasta los 38,89 meses (evaluado el día 1 del ciclo 3 y luego cada 8 semanas [Q8W] desde el ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de Magrolimab
Periodo de tiempo: Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el Día 1 y 2 horas los demás días) los Días 1 (Ciclo 1 Día 1), 8 (Ciclo 1 Día 8 ), y 29 (Ciclo 2 Día 1) (1 ciclo = 4 semanas)
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el Día 1 y 2 horas los demás días) los Días 1 (Ciclo 1 Día 1), 8 (Ciclo 1 Día 8 ), y 29 (Ciclo 2 Día 1) (1 ciclo = 4 semanas)
Parámetro PK: Tmax de Magrolimab
Periodo de tiempo: Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el día 1 y 2 horas los demás días) los días 8 (ciclo 1, día 8) y 29 (ciclo 2, día 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el día 1 y 2 horas los demás días) los días 8 (ciclo 1, día 8) y 29 (ciclo 2, día 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
Parámetro PK: AUCúltimo de Magrolimab
Periodo de tiempo: Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el día 1 y 2 horas los demás días) los días 8 (ciclo 1, día 8) y 29 (ciclo 2, día 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el día 1 y 2 horas los demás días) los días 8 (ciclo 1, día 8) y 29 (ciclo 2, día 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
Parámetro PK: AUCtau de Magrolimab
Periodo de tiempo: Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el día 1 y 2 horas los demás días) los días 8 (ciclo 1, día 8) y 29 (ciclo 2, día 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Dosis previa a magrolimab (dentro de las 12 horas) y dosis de 1 hora posterior a magrolimab (duración de la infusión = aproximadamente 3 horas el día 1 y 2 horas los demás días) los días 8 (ciclo 1, día 8) y 29 (ciclo 2, día 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Base; post-tratamiento (evaluado continuamente hasta 30 días después de la última dosis; máximo 15,3 meses)
Se informó el porcentaje de participantes con ADA positivo en cualquier momento.
Base; post-tratamiento (evaluado continuamente hasta 30 días después de la última dosis; máximo 15,3 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 38,89 meses (evaluado el día 1 del ciclo 3 y luego cada 8 semanas a partir del ciclo 5 hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
DCR se definió como el porcentaje de participantes con control de la enfermedad que consistía en CR+PR+SD. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros medidos durante el estudio. PD: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la selección hasta los 38,89 meses (evaluado el día 1 del ciclo 3 y luego cada 8 semanas a partir del ciclo 5 hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la EP documentada (evaluada en el Día 1 del Ciclo 3 y luego cada 8 semanas desde el Ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
La DOR se midió desde que se cumplió la primera respuesta (objetiva) (es decir, CR o PR) hasta la primera fecha de PD objetivamente documentada. Los participantes que no tenían EP objetivamente fueron censurados en su última fecha documentada sin progresión. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. PD: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para el análisis.
Desde la primera respuesta objetiva hasta la EP documentada (evaluada en el Día 1 del Ciclo 3 y luego cada 8 semanas desde el Ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la EP/muerte documentada (evaluada en el Día 1 del Ciclo 3 y luego cada 8 semanas desde el Ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
La SLP se midió desde la primera dosis hasta la primera fecha de EP o muerte objetivamente documentada. Los participantes que no tenían EP objetivamente documentada y que no murieron fueron censurados en su última fecha sin progresión documentada. PD: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para el análisis.
Desde la primera dosis hasta la EP/muerte documentada (evaluada en el Día 1 del Ciclo 3 y luego cada 8 semanas desde el Ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte (evaluado en el Día 1 del Ciclo 3 y luego cada 8 semanas desde el Ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
La OS se midió desde la primera dosis hasta la muerte. Los participantes que no murieron fueron censurados en su última fecha de vida conocida. Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para el análisis.
Desde la primera dosis hasta la muerte (evaluado en el Día 1 del Ciclo 3 y luego cada 8 semanas desde el Ciclo 5 en adelante hasta los 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5F9004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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