Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Magrolimab (Hu5F9-G4) in combinatie met Cetuximab bij deelnemers met solide tumoren en vergevorderde colorectale kanker

8 februari 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b/2-onderzoek van Hu5F9-G4 in combinatie met cetuximab bij patiënten met solide tumoren en vergevorderde colorectale kanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (Fase 1b) het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid en het bepalen van de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) voor magrolimab in combinatie met cetuximab; en (Fase 2) om het totale responspercentage (ORR) van magrolimab in combinatie met cetuximab te evalueren bij deelnemers met Kirsten rattensarcoom 2 virale oncogene homoloog (KRAS) mutant en KRAS wildtype colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • START Midwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologische diagnose

    • Alleen fase 1b: Gevorderde solide maligniteit met de nadruk op colorectale kanker (CRC), hoofd-hals-, borst-, pancreas- en eierstokkanker die zijn behandeld met ten minste één regime van eerdere systemische therapie, of die systemische therapie weigeren, en waarvoor er is geen curatieve therapie beschikbaar.
    • Fase 2:
  • KRAS-gemuteerde CRC: Gevorderde KRAS-gemuteerde CRC die progressief is of niet in aanmerking komt voor chemotherapie op basis van zowel irinotecan als oxaliplatine
  • KRAS Wild-Type CRC: Gevorderde KRAS wild-type CRC die progressief zijn of niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine en die recidiverend of refractair zijn voor ten minste 1 eerdere systemische therapie die een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) omvatte ) antilichaam, zoals cetuximab, panitumumab of andere.
  • Adequate prestatiestatus en hematologische, lever- en nierfunctie
  • Alleen fase 2: Bereid om in te stemmen met 1 verplichte voorbehandeling en 1 tumorbiopsie tijdens de behandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 47 (CD47) of signaalregulerende proteïne alfa (SIRPα) richtende middelen.
  • Alleen fase 2: tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
  • Bekende actieve of chronische hepatitis B- of C-infectie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b Cohort 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 200 mg/m^2
Deelnemers met een solide tumor krijgen een voorbereidende dosis magrolimab 1 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze (IV) infusie (ongeveer 3 uur infusie) op dag 1, gevolgd door een onderhoudsdosis magrolimab 10 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie (ongeveer 2 uur infusie) wekelijks beginnend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab in een oplaaddosis van 300 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8 gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 200 mg/m2 m^2 infusies gegeven gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Na cyclus 1 en daarna start de wekelijkse onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1. Elke cyclus duurt 4 weken (28 dagen). Cetuximab wordt 1 uur vóór de magrolimab-infusie toegediend op de dagen dat beide worden gegeven. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige stopzetting of gedocumenteerde progressieve ziekte (PD).
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 1b Cohort 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met een solide tumor krijgen op dag 1 een voorbereidende dosis magrolimab 1 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 3 uur infuus), gevolgd door een onderhoudsdosis magrolimab 10 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 2 uur). uur infusie) wekelijks startend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab in een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8 gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m^2 infusies gegeven gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Na cyclus 1 en daarna start de wekelijkse onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1. Elke cyclus duurt 4 weken (28 dagen). Cetuximab wordt 1 uur vóór de magrolimab-infusie toegediend op de dagen dat beide worden gegeven. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 1b Cohort 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met een solide tumor krijgen op dag 1 een voorbereidende dosis magrolimab 1 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 3 uur infuus), gevolgd door een onderhoudsdosis magrolimab 20 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 2 uur). uur infusie) wekelijks startend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab in een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8 gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m^2 infusies gegeven gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Na cyclus 1 en daarna start de wekelijkse onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1. Elke cyclus duurt 4 weken (28 dagen). Cetuximab wordt 1 uur vóór de magrolimab-infusie toegediend op de dagen dat beide worden gegeven. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 1b Cohort 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met een solide tumor krijgen op dag 1 een voorbereidende dosis magrolimab 1 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 3 uur infuus), gevolgd door een onderhoudsdosis magrolimab 30 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 2 uur). uur infusie) wekelijks startend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab in een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8 gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m^2 infusies gegeven gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Na cyclus 1 en daarna start de wekelijkse onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1. Elke cyclus duurt 4 weken (28 dagen). Cetuximab zal 1 uur voorafgaand aan de magrolimab-infusie worden toegediend op de dagen dat beide werden gegeven. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 1b Cohort 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met een solide tumor krijgen op dag 1 een voorbereidende dosis magrolimab 1 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 3 uur infuus), gevolgd door een onderhoudsdosis magrolimab 45 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus (ongeveer 2 uur). uur infusie) wekelijks startend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab in een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8 gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m^2 infusies gegeven gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Deelnemers krijgen ook een oplaaddosis magrolimab 45 mg/kg op dag 11 van cyclus 1. Na cyclus 1 start de onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1 met een wekelijkse dosis in cyclus 2 en een tweewekelijkse dosis in cyclus 3 en verder voor magrolimab. Elke cyclus duurt 4 weken. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 2 Cohort 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met vergevorderde colorectale kanker (CRC) die van het KRAS-wildtype (KRASwt) zijn en refractair zijn voor anti-EGFRmAb-therapie, krijgen op dag 1 een voorbereidende dosis magrolimab van 1 mg/kg lichaamsgewicht door middel van een intraveneus infuus (ongeveer 3 uur). door een onderhoudsdosis van magrolimab 30 mg/kg lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (ongeveer 2 uur) wekelijks beginnend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab met een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd over 120 -minuten op dag 8 gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m^2 infusies gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Na cyclus 1 start de onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1; Dag 8 en 22 vervallen vanaf cyclus 2 voor magrolimab. Elke cyclus duurt 4 weken. Cetuximab wordt 1 uur vóór de magrolimab-infusie toegediend op de dagen dat beide worden gegeven. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 2 Cohort 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met vergevorderde CRC met KRAS-mutatie (KRASm) die progressie hebben gemaakt of geen kandidaat zijn voor therapie op basis van oxaliplatine of irinotecan, krijgen op dag 1 een voorbereidende dosis magrolimab van 1 mg/kg lichaamsgewicht door middel van een intraveneus infuus (ongeveer 3 uur infuus). gevolgd door een onderhoudsdosis van magrolimab 30 mg/kg lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (ongeveer 2 uur infusie) wekelijks beginnend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab bij een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8, gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m² infusies gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Na cyclus 1 start de onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1; Dag 8 en 22 vervallen vanaf cyclus 2 voor magrolimab. Elke cyclus duurt 4 weken. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®
Experimenteel: Fase 2 Cohort 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deelnemers met vergevorderde CRC met KRASM die progressie hebben gemaakt of geen kandidaat zijn voor therapie op basis van oxaliplatine of irinotecan, zullen een voorbereidende dosis magrolimab 1 mg/kg lichaamsgewicht krijgen via een intraveneus infuus (ca. 3 uur) op dag 1 gevolgd door een onderhoudsdosis magrolimab 45 mg/kg lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (ongeveer 2 uur) wekelijks beginnend op dag 8 gevolgd door dag 15 en 22 in combinatie met cetuximab bij een oplaaddosis van 400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten op dag 8, gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 250 mg/m^2 infusies gegeven gedurende 60 minuten op dag 15 en 22, in cyclus 1. Deelnemers krijgen ook een oplaaddosis magrolimab 45 mg/kg lichaamsgewicht op dag 11 van cyclus 1. Na cyclus 1 start de onderhoudsdosis voor zowel magrolimab als cetuximab op dag 1; Dag 8 en 22 vervallen vanaf cyclus 3 voor magrolimab. Elke cyclus duurt 4 weken. De behandeling zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, vrijwillige terugtrekking of gedocumenteerde PD.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ERBITUX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 28

DLT werd gedefinieerd als elke bijwerking van graad (GR) 3 of hoger die werd beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van:

GR 3: bloedarmoede (hemolytische anemie die medisch significant is en wordt beschouwd als een DLT), indirecte/ongeconjugeerde hyperbilirubinemie, elektrolytenafwijkingen, verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase die binnen 1 week oploste tot ≤ Graad 2 met ondersteunende zorg en is niet geassocieerd met andere klinisch significante gevolgen; misselijkheid, braken of diarree die met ondersteunende zorg binnen 72 uur verdween tot ≤ Graad 2; vermoeidheid die oploste tot ≤ Graad 2 binnen 2 weken tijdens het onderzoek; geneesmiddelgerelateerde infusiereacties bij afwezigheid van een optimaal voorbehandelingsregime; tumorlysissyndroom of elektrolytstoornissen, hypomagnesiëmie, die binnen 1 week verdwenen tot ≤ Graad 2 of baseline;

GR 3 of 4: lymfopenie of leukopenie.
Vanaf de eerste dosis tot dag 28
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (maximaal: 15,3 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte en/of laboratorium- of fysiologische waarneming die al dan niet verband houdt met het geneesmiddel voor onderzoek. Een TEAE werd gedefinieerd als bijwerkingen die verergerden of optraden tijdens of na de eerste blootstelling van een deelnemer aan het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (maximaal: 15,3 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 38,89 maanden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken [Q8W] vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectieve respons die bestond uit complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) bepaald door RECIST v 1.1. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (< 10 mm korte as). Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot < 10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf screening tot 38,89 maanden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken [Q8W] vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Magrolimab
Tijdsspanne: Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 1 (cyclus 1 dag 1), 8 (cyclus 1 dag 8 ), en 29 (cyclus 2 dag 1) (1 cyclus = 4 weken)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 1 (cyclus 1 dag 1), 8 (cyclus 1 dag 8 ), en 29 (cyclus 2 dag 1) (1 cyclus = 4 weken)
PK-parameter: Tmax van Magrolimab
Tijdsspanne: Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 8 (cyclus 1 dag 8) en 29 (cyclus 2 dag 1 ) (1 cyclus = 4 weken)
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 8 (cyclus 1 dag 8) en 29 (cyclus 2 dag 1 ) (1 cyclus = 4 weken)
PK-parameter: AUClast van Magrolimab
Tijdsspanne: Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 8 (cyclus 1 dag 8) en 29 (cyclus 2 dag 1 ) (1 cyclus = 4 weken)
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 8 (cyclus 1 dag 8) en 29 (cyclus 2 dag 1 ) (1 cyclus = 4 weken)
PK-parameter: AUCtau van Magrolimab
Tijdsspanne: Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 8 (cyclus 1 dag 8) en 29 (cyclus 2 dag 1 ) (1 cyclus = 4 weken)
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Pre-magrolimab dosis (binnen 12 uur) en 1 uur post-magrolimab dosis (infusieduur = ongeveer 3 uur op dag 1 en 2 uur op andere dagen) op dag 8 (cyclus 1 dag 8) en 29 (cyclus 2 dag 1 ) (1 cyclus = 4 weken)
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn; na de behandeling (continu beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis; maximaal 15,3 maanden)
Percentage deelnemers met positieve ADA op elk tijdstip werd gerapporteerd.
Basislijn; na de behandeling (continu beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis; maximaal 15,3 maanden)
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van screening tot 38,89 maanden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ziektecontrole die bestond uit CR+PR+SD. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot < 10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste totale diameters gemeten tijdens het onderzoek. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek is gemeten als referentie wordt genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste in het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van screening tot 38,89 maanden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf eerste objectieve respons tot gedocumenteerde PD (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en daarna elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
DOR werd gemeten vanaf het moment waarop de eerste (objectieve) respons werd bereikt (d.w.z. CR of PR) tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde PD. Deelnemers die objectief gezien geen PD hadden, werden gecensureerd op hun laatste gedocumenteerde progressievrije datum. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot < 10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek is gemeten als referentie wordt genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste in het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Kaplan Meier-schatting werd gebruikt voor analyse.
Vanaf eerste objectieve respons tot gedocumenteerde PD (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en daarna elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde PD/overlijden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
PFS werd gemeten vanaf de eerste dosis tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde PD of overlijden. Deelnemers die geen objectief gedocumenteerde PD hadden en niet stierven, werden gecensureerd op hun laatste gedocumenteerde progressievrije datum. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek is gemeten als referentie wordt genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste in het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Kaplan Meier-schatting werd gebruikt voor analyse.
Vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde PD/overlijden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)
OS werd gemeten vanaf de eerste dosis tot de dood. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op hun laatst bekende levensdatum. Kaplan Meier-schatting werd gebruikt voor analyse.
Vanaf de eerste dosis tot overlijden (beoordeeld op dag 1 van cyclus 3 en vervolgens elke 8 weken vanaf cyclus 5 tot 38,89 maanden; 1 cyclus = 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5F9004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Magrolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren