Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Magrolimab (Hu5F9-G4) i kombination med Cetuximab hos deltagere med solide tumorer og avanceret kolorektal cancer

8. februar 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b/2 forsøg med Hu5F9-G4 i kombination med Cetuximab hos patienter med solide tumorer og avanceret tyktarmskræft

De primære mål for denne undersøgelse er: (Fase 1b) at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for magrolimab i kombination med cetuximab; og (Fase 2) for at evaluere overordnet responsrate (ORR) af magrolimab i kombination med cetuximab hos deltagere med Kirsten rottesarkom 2 viral onkogen homolog (KRAS) mutant og KRAS vildtype kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START Midwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose

    • Kun fase 1b: Avanceret solid malignitet med vægt på kolorektal cancer (CRC), hoved- og nakke-, bryst-, bugspytkirtel- og ovariecancer, som er blevet behandlet med mindst ét ​​regime af tidligere systemisk terapi, eller som nægter systemisk terapi, og for hvilke der er ingen helbredende terapi tilgængelig.
    • Fase 2:
  • KRAS Mutant CRC: Avanceret KRAS mutant CRC, som har udviklet sig eller ikke er berettiget til både irinotecan- og oxaliplatinbaseret kemoterapi
  • KRAS Wild-Type CRC: Avanceret KRAS-vildtype CRC, som har udviklet sig eller ikke er berettiget til fluoropyrimidin-, irinotecan- og oxaliplatin-baseret kemoterapi, og som er recidiverende eller refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling, der inkluderede en anti-epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR) ) antistof, såsom cetuximab, panitumumab eller andre.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Kun fase 2: villig til at give samtykke til 1 obligatorisk forbehandling og 1 tumorbiopsi under behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 47 (CD47) eller signalregulerende protein alfa (SIRPα) målrettede midler.
  • Kun fase 2: anden malignitet inden for de sidste 3 år.
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirus (HIV)
  • Graviditet eller aktiv amning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b kohorte 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 200 mg/m^2
Deltagere med solid tumor vil modtage en priming dosis af magrolimab 1 mg/kg legemsvægt ved intravenøs (IV) infusion (ca. 3 timers infusion) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 10 mg/kg legemsvægt ved IV infusion (ca. 2 timers infusion) ugentlig startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab med en startdosis på 300 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 200 mg/ m^2-infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Efter cyklus 1 og derefter starter den ugentlige vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver cyklus vil bestå af 4 uger (28 dage). Cetuximab vil blive administreret 1 time før magrolimab-infusion på dage, hvor begge er givet. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret progressiv sygdom (PD).
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 1b kohorte 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med solid tumor vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timers infusion) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 10 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timers infusion) ugentligt startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab med en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Efter cyklus 1 og derefter starter den ugentlige vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver cyklus vil bestå af 4 uger (28 dage). Cetuximab vil blive administreret 1 time før magrolimab-infusion på dage, hvor begge er givet. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 1b kohorte 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med solid tumor vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timers infusion) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 20 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timers infusion) ugentligt startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab med en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Efter cyklus 1 og derefter starter den ugentlige vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver cyklus vil bestå af 4 uger (28 dage). Cetuximab vil blive administreret 1 time før magrolimab-infusion på dage, hvor begge er givet. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 1b kohorte 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med solid tumor vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timers infusion) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 30 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timers infusion) ugentligt startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab med en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Efter cyklus 1 og derefter starter den ugentlige vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver cyklus vil bestå af 4 uger (28 dage). Cetuximab vil blive administreret 1 time før magrolimab-infusion på dage, hvor begge blev givet. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 1b kohorte 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med solid tumor vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timers infusion) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 45 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timers infusion) ugentligt startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab med en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Deltagerne vil også modtage en startdosis af magrolimab 45 mg/kg på dag 11 i cyklus 1. Efter cyklus 1 starter vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab på dag 1 med ugentlig dosis i cyklus 2 og 2-ugentlig dosis i cyklus 3 og fremefter for magrolimab. Hver cyklus vil bestå af 4 uger. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med fremskreden kolorektal cancer (CRC), som er KRAS-vildtype (KRASwt) og er refraktære over for anti-EGFRmAb-terapi, vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timer) på dag 1 efterfulgt ved en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 30 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timer) ugentligt startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab ved en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 -minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22, i cyklus 1. Efter cyklus 1 vil vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1; Dag 8 og 22 fjernes fra cyklus 2 og fremefter for magrolimab. Hver cyklus vil bestå af 4 uger. Cetuximab vil blive administreret 1 time før magrolimab-infusion på dage, hvor begge er givet. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med fremskreden CRC med KRAS-mutation (KRASm), som har udviklet sig eller ikke er kandidater til oxaliplatin- eller irinotecan-baseret behandling, vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timers infusion) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 30 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timers infusion) ugentlig startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab med en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Efter cyklus 1 vil vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1; Dag 8 og 22 fjernes fra cyklus 2 og fremefter for magrolimab. Hver cyklus vil bestå af 4 uger. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltagere med fremskreden CRC med KRASm, som har udviklet sig eller ikke er kandidater til oxaliplatin- eller irinotecan-baseret behandling, vil modtage en primingdosis af magrolimab 1 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion (ca. 3 timer) på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af magrolimab 45 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion (ca. 2 timer) ugentligt startende på dag 8 efterfulgt af dag 15 og 22 i kombination med cetuximab i en startdosis på 400 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 8 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 infusioner givet over 60 minutter på dag 15 og 22 i cyklus 1. Deltagerne vil også modtage en startdosis af magrolimab 45 mg/kg kropsvægt på dag 11 i cyklus 1. Efter cyklus 1 vil vedligeholdelsesdosis for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1; Dag 8 og 22 fjernes fra cyklus 3 og fremefter for magrolimab. Hver cyklus vil bestå af 4 uger. Behandling vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning eller dokumenteret PD.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ERBITUX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 28

DLT blev defineret som enhver grad (GR) 3 eller højere bivirkning (AE), der blev vurderet som relateret til undersøgelsesbehandling med undtagelser af:

GR 3: anæmi (hæmolytisk anæmi, der er medicinsk signifikant og betragtes som en DLT), indirekte/ukonjugeret hyperbilirubinæmi, elektrolytabnormiteter, forhøjelse af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase, der forsvandt til ≤ grad 2 inden for 1 uge med støttende behandling. ikke forbundet med andre klinisk signifikante konsekvenser; kvalme, opkastning eller diarré, der forsvandt til ≤ grad 2 med støttende behandling inden for 72 timer; træthed, der forsvandt til ≤ grad 2 inden for 2 uger efter undersøgelse; lægemiddelrelaterede infusionsreaktioner i fravær af et optimalt forbehandlingsregime; tumorlysesyndrom eller elektrolytforstyrrelser, hypomagnesæmi, der forsvandt til ≤ grad 2 eller baseline inden for 1 uge;

GR 3 eller 4: lymfopeni eller leukopeni.
Fra første dosis op til dag 28
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimalt: 15,3 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom og/eller laboratorie- eller fysiologisk observation, der muligvis er relateret til forsøgslægemidlet. En TEAE blev defineret som AE'er, der forværredes eller opstod under eller efter en deltagers første eksponering for undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der skete først.
Fra første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimalt: 15,3 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra screening indtil 38,89 måneder (vurderet på dag 1 i cyklus 3 og derefter hver 8. uge [Q8W] fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons, som bestod af komplet respons (CR)+ delvis respons (PR) bestemt af RECIST v 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra screening indtil 38,89 måneder (vurderet på dag 1 i cyklus 3 og derefter hver 8. uge [Q8W] fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Magrolimab
Tidsramme: Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 1 (cyklus 1 dag 1), 8 (cyklus 1 dag 8) ), og 29 (cyklus 2 dag 1) (1 cyklus = 4 uger)
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 1 (cyklus 1 dag 1), 8 (cyklus 1 dag 8) ), og 29 (cyklus 2 dag 1) (1 cyklus = 4 uger)
PK-parameter: Tmax for Magrolimab
Tidsramme: Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 8 (cyklus 1 dag 8) og 29 (cyklus 2 dag 1) ) (1 cyklus = 4 uger)
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 8 (cyklus 1 dag 8) og 29 (cyklus 2 dag 1) ) (1 cyklus = 4 uger)
PK-parameter: AUClast af Magrolimab
Tidsramme: Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 8 (cyklus 1 dag 8) og 29 (cyklus 2 dag 1) ) (1 cyklus = 4 uger)
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 8 (cyklus 1 dag 8) og 29 (cyklus 2 dag 1) ) (1 cyklus = 4 uger)
PK-parameter: AUCtau af Magrolimab
Tidsramme: Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 8 (cyklus 1 dag 8) og 29 (cyklus 2 dag 1) ) (1 cyklus = 4 uger)
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Præ-magrolimab dosis (inden for 12 timer) og 1 time post-magrolimab dosis (infusionsvarighed = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dage) på dag 8 (cyklus 1 dag 8) og 29 (cyklus 2 dag 1) ) (1 cyklus = 4 uger)
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline; efterbehandling (vurderet kontinuerligt op til 30 dage efter sidste dosis; maksimalt 15,3 måneder)
Procentdel af deltagere med positiv ADA på et hvilket som helst tidspunkt blev rapporteret.
Baseline; efterbehandling (vurderet kontinuerligt op til 30 dage efter sidste dosis; maksimalt 15,3 måneder)
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra screening indtil 38,89 måneder (vurderet på cyklus 3 dag 1, derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol, som bestod af CR+PR+SD. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet der tages som reference de mindste sumdiametre målt under undersøgelsen. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum, der blev målt under undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra screening indtil 38,89 måneder (vurderet på cyklus 3 dag 1, derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive respons indtil dokumenteret PD (vurderet på cyklus 3 dag 1 og derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
DOR blev målt fra det første (objektive) svar blev opfyldt (dvs. CR eller PR) indtil den første dato for objektivt dokumenteret PD. Deltagere, der ikke havde objektivt PD, blev censureret på deres sidste dokumenterede progressionsfri dato. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum, der blev målt under undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan Meier-estimat blev brugt til analyse.
Fra første objektive respons indtil dokumenteret PD (vurderet på cyklus 3 dag 1 og derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dosis til dokumenteret PD/død (vurderet på cyklus 3 dag 1 og derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
PFS blev målt fra første dosis til den første dato for objektivt dokumenteret PD eller død. Deltagere, der ikke havde objektivt dokumenteret PD og ikke døde, blev censureret på deres sidste dokumenterede progressionsfri dato. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum, der blev målt under undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan Meier-estimat blev brugt til analyse.
Fra første dosis til dokumenteret PD/død (vurderet på cyklus 3 dag 1 og derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til døden (vurderet på cyklus 3 dag 1 og derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)
OS blev målt fra første dosis til døden. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på deres sidst kendte levende dato. Kaplan Meier-estimat blev brugt til analyse.
Fra første dosis til døden (vurderet på cyklus 3 dag 1 og derefter hver 8. uge fra cyklus 5 og fremefter op til 38,89 måneder; 1 cyklus = 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5F9004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner