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Studie zu Magrolimab (Hu5F9-G4) in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und fortgeschrittenem Darmkrebs

8. Februar 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b/2-Studie mit Hu5F9-G4 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit soliden Tumoren und fortgeschrittenem Darmkrebs

Die primären Ziele dieser Studie sind: (Phase 1b) die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Magrolimab in Kombination mit Cetuximab; und (Phase 2) zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von Magrolimab in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit Mutanten des Kirsten-Ratten-Sarkoms 2 des viralen Onkogen-Homologs (KRAS) und KRAS-Wildtyp-Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START Midwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose

    • Nur Phase 1b: Fortgeschrittene solide Malignität mit Schwerpunkt auf Dickdarmkrebs (CRC), Kopf-Hals-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs, die mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden oder die eine systemische Therapie ablehnen und für die es gibt keine kurative Therapie.
    • Phase 2:
  • KRAS-mutiertes CRC: Fortgeschrittenes KRAS-mutiertes CRC, das fortgeschritten ist oder für eine Irinotecan- und Oxaliplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet ist
  • KRAS-Wildtyp-CRC: Fortgeschrittenes KRAS-Wildtyp-CRC, die fortgeschritten sind oder für eine Fluoropyrimidin-, Irinotecan- und Oxaliplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind und die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens 1 vorherige systemische Therapie, die einen antiepidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR )-Antikörper wie Cetuximab, Panitumumab oder andere.
  • Angemessener Leistungsstatus und hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Nur Phase 2: Bereit, einer obligatorischen Vorbehandlungs- und 1 Tumorbiopsie während der Behandlung zuzustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit Differenzierungscluster 47 (CD47) oder zielgerichteten Wirkstoffen für das Signal regulatorische Protein alpha (SIRPα).
  • Nur Phase 2: zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1b-Kohorte 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 200 mg/m^2
Teilnehmer mit solidem Tumor erhalten an Tag 1 eine Anfangsdosis von Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse (i.v.) Infusion (ca. 3-stündige Infusion), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg Körpergewicht Magrolimab durch i.v. Infusion (ca. 2 Stunden Infusion) wöchentlich beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22 in Kombination mit Cetuximab mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg/m^2, infundiert über 120 Minuten an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 200 mg/ m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Nach Zyklus 1 und danach beginnt die wöchentliche Erhaltungsdosis für Magrolimab und Cetuximab an Tag 1. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tagen). Cetuximab wird 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion an Tagen verabreicht, an denen beide verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zu einer inakzeptablen Toxizität, einem freiwilligen Absetzen oder einer dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-1b-Kohorte 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit solidem Tumor erhalten an Tag 1 eine Anfangsdosis Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 3-stündige Infusion), gefolgt von einer Erhaltungsdosis Magrolimab 10 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 2 Stunden Infusion) wöchentlich, beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22, in Kombination mit Cetuximab mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2, infundiert über 120 Minuten an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Nach Zyklus 1 und danach beginnt die wöchentliche Erhaltungsdosis für Magrolimab und Cetuximab an Tag 1. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tagen). Cetuximab wird 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion an Tagen verabreicht, an denen beide verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-1b-Kohorte 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit solidem Tumor erhalten an Tag 1 eine Anfangsdosis Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 3-stündige Infusion), gefolgt von einer Erhaltungsdosis Magrolimab 20 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 2 Stunden Infusion) wöchentlich, beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22, in Kombination mit Cetuximab mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2, infundiert über 120 Minuten an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Nach Zyklus 1 und danach beginnt die wöchentliche Erhaltungsdosis für Magrolimab und Cetuximab an Tag 1. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tagen). Cetuximab wird 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion an Tagen verabreicht, an denen beide verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-1b-Kohorte 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit solidem Tumor erhalten an Tag 1 eine Anfangsdosis Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 3-stündige Infusion), gefolgt von einer Erhaltungsdosis Magrolimab 30 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 2 Stunden Infusion) wöchentlich, beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22, in Kombination mit Cetuximab mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2, infundiert über 120 Minuten an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Nach Zyklus 1 und danach beginnt die wöchentliche Erhaltungsdosis für Magrolimab und Cetuximab an Tag 1. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tagen). Cetuximab wird 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion an den Tagen verabreicht, an denen beide verabreicht wurden. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-1b-Kohorte 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit solidem Tumor erhalten an Tag 1 eine Anfangsdosis Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 3-stündige Infusion), gefolgt von einer Erhaltungsdosis Magrolimab 45 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 2 Stunden Infusion) wöchentlich, beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22, in Kombination mit Cetuximab mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2, infundiert über 120 Minuten an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Aufsättigungsdosis von Magrolimab 45 mg/kg an Tag 11 von Zyklus 1. Nach Zyklus 1 beginnt die Erhaltungsdosis sowohl für Magrolimab als auch für Cetuximab an Tag 1 mit einer wöchentlichen Dosis in Zyklus 2 und einer zweiwöchentlichen Dosis ab Zyklus 3 für Magrolimab. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-2-Kohorte 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC), die vom KRAS-Wildtyp (KRASwt) sind und auf eine Anti-EGFRmAb-Therapie refraktär sind, erhalten eine Grunddosis von Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht per IV-Infusion (ca. 3 Stunden) am darauffolgenden Tag 1 durch eine Magrolimab-Erhaltungsdosis von 30 mg/kg Körpergewicht durch wöchentliche intravenöse Infusion (etwa 2 Stunden), beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22, in Kombination mit Cetuximab mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2, infundiert über 120 -Minuten an Tag 8 gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Nach Zyklus 1 beginnt die Erhaltungsdosis sowohl für Magrolimab als auch für Cetuximab an Tag 1; Die Tage 8 und 22 werden ab Zyklus 2 für Magrolimab entfernt. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen. Cetuximab wird 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion an Tagen verabreicht, an denen beide verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-2-Kohorte 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit fortgeschrittenem CRC mit KRAS-Mutation (KRASm), die fortgeschritten sind oder keine Kandidaten für eine Therapie auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis sind, erhalten eine Anfangsdosis von Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht als IV-Infusion (ca. 3-stündige Infusion) an Tag 1 gefolgt von einer Magrolimab-Erhaltungsdosis von 30 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion (ca. 2-stündige Infusion) wöchentlich, beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22, in Kombination mit Cetuximab mit einer Initialdosis von 400 mg/m^2 infundiert über 120 Minuten an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen, verabreicht über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Nach Zyklus 1 beginnt die Erhaltungsdosis sowohl für Magrolimab als auch für Cetuximab an Tag 1; Die Tage 8 und 22 werden ab Zyklus 2 für Magrolimab entfernt. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®
Experimental: Phase-2-Kohorte 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Teilnehmer mit fortgeschrittenem CRC mit KRASm, die fortgeschritten sind oder keine Kandidaten für eine auf Oxaliplatin oder Irinotecan basierende Therapie sind, erhalten eine Anfangsdosis von Magrolimab 1 mg/kg Körpergewicht als IV-Infusion (ca. 3 Stunden) an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von Magrolimab 45 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion (ca. 2 Stunden) wöchentlich, beginnend an Tag 8, gefolgt von den Tagen 15 und 22 in Kombination mit Cetuximab in einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2 über 120 Minuten infundiert an Tag 8, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m^2 Infusionen über 60 Minuten an den Tagen 15 und 22 in Zyklus 1. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Aufsättigungsdosis Magrolimab 45 mg/kg Körpergewicht an Tag 11 von Zyklus 1. Nach Zyklus 1 beginnt die Erhaltungsdosis sowohl für Magrolimab als auch für Cetuximab an Tag 1; Die Tage 8 und 22 werden ab Zyklus 3 für Magrolimab entfernt. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines freiwilligen Absetzens oder einer dokumentierten PD durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ERBITUX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag

DLT war definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE) Grad (GR) 3 oder höher, das als mit der Studienbehandlung zusammenhängend bewertet wurde, mit Ausnahme von:

GR 3: Anämie (hämolytische Anämie, die medizinisch signifikant ist und als DLT angesehen wird), indirekte/unkonjugierte Hyperbilirubinämie, Elektrolytanomalien, Erhöhung der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalischen Phosphatase, die sich mit unterstützender Behandlung innerhalb von 1 Woche auf ≤ Grad 2 zurückbildete und ist nicht mit anderen klinisch signifikanten Folgen verbunden; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die mit unterstützender Behandlung innerhalb von 72 Stunden auf ≤ Grad 2 zurückgingen; Fatigue, die sich innerhalb von 2 Wochen während der Studie auf ≤ Grad 2 zurückbildete; arzneimittelbedingte Infusionsreaktionen ohne optimales Vorbehandlungsschema; Tumorlysesyndrom oder Elektrolytstörungen, Hypomagnesiämie, die innerhalb von 1 Woche auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgingen;

GR 3 oder 4: Lymphopenie oder Leukopenie.
Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 15,3 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit und/oder Labor- oder physiologische Beobachtung, die mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen kann oder nicht. Ein TEAE wurde als UE definiert, die sich während oder nach der ersten Exposition eines Teilnehmers mit dem Studienmedikament und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie verschlechterten oder auftraten, je nachdem, was zuerst auftrat.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 15,3 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Vom Screening bis 38,89 Monate (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen [Q8W] ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert, das aus vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR) bestand, bestimmt durch RECIST v 1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Vom Screening bis 38,89 Monate (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen [Q8W] ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Magrolimab
Zeitfenster: Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 1 (Zyklus 1, Tag 1), 8 (Zyklus 1, Tag 8). ) und 29 (Zyklus 2 Tag 1) (1 Zyklus = 4 Wochen)
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 1 (Zyklus 1, Tag 1), 8 (Zyklus 1, Tag 8). ) und 29 (Zyklus 2 Tag 1) (1 Zyklus = 4 Wochen)
PK-Parameter: Tmax von Magrolimab
Zeitfenster: Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 8 (Zyklus 1, Tag 8) und 29 (Zyklus 2, Tag 1). ) (1 Zyklus = 4 Wochen)
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 8 (Zyklus 1, Tag 8) und 29 (Zyklus 2, Tag 1). ) (1 Zyklus = 4 Wochen)
PK-Parameter: AUClast von Magrolimab
Zeitfenster: Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 8 (Zyklus 1, Tag 8) und 29 (Zyklus 2, Tag 1). ) (1 Zyklus = 4 Wochen)
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 8 (Zyklus 1, Tag 8) und 29 (Zyklus 2, Tag 1). ) (1 Zyklus = 4 Wochen)
PK-Parameter: AUCtau von Magrolimab
Zeitfenster: Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 8 (Zyklus 1, Tag 8) und 29 (Zyklus 2, Tag 1). ) (1 Zyklus = 4 Wochen)
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Prä-Magrolimab-Dosis (innerhalb von 12 Stunden) und 1-stündige Post-Magrolimab-Dosis (Infusionsdauer = ungefähr 3 Stunden an Tag 1 und 2 Stunden an anderen Tagen) an den Tagen 8 (Zyklus 1, Tag 8) und 29 (Zyklus 2, Tag 1). ) (1 Zyklus = 4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (kontinuierlich bewertet bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; maximal 15,3 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA zu jedem Zeitpunkt wurde angegeben.
Grundlinie; Nachbehandlung (kontinuierlich bewertet bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; maximal 15,3 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis 38,89 Monate (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle definiert, die aus CR+PR+SD bestand. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser, die während der Studie gemessen wurden, als Referenz genommen werden. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie gemessen wurde, als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Vom Screening bis 38,89 Monate (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum dokumentierten PD (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
Die DOR wurde vom Zeitpunkt des ersten (objektiven) Ansprechens (d. h. CR oder PR) bis zum ersten Datum der objektiv dokumentierten PD gemessen. Teilnehmer, die keine objektive PD hatten, wurden an ihrem letzten dokumentierten progressionsfreien Datum zensiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie gemessen wurde, als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum dokumentierten PD (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum dokumentierten PD/Tod (beurteilt an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
Das PFS wurde von der ersten Dosis bis zum ersten Datum einer objektiv dokumentierten Parkinson-Erkrankung oder des Todes gemessen. Teilnehmer, die keine objektiv dokumentierte PD hatten und nicht starben, wurden an ihrem letzten dokumentierten progressionsfreien Datum zensiert. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie gemessen wurde, als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Von der ersten Dosis bis zum dokumentierten PD/Tod (beurteilt an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)
OS wurde von der ersten Dosis bis zum Tod gemessen. Teilnehmer, die nicht starben, wurden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Von der ersten Dosis bis zum Tod (bewertet an Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 8 Wochen ab Zyklus 5 bis zu 38,89 Monaten; 1 Zyklus = 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5F9004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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