Tutkimus magrolimabista (Hu5F9-G4) yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1b/2 koe Hu5F9-G4:stä yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (Vaihe 1b) tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) magrolimabille yhdessä setuksimabin kanssa; ja (vaihe 2) arvioida magrolimabin kokonaisvasteprosenttia (ORR) yhdessä setuksimabin kanssa osallistujilla, joilla on Kirsten-rotan sarkooma 2 -viruksen onkogeenihomologi (KRAS) -mutantti ja KRAS-villityypin kolorektaalisyöpä (CRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5757
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- START MidWest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologinen diagnoosi
- Vain vaihe 1b: Pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jossa painotetaan paksusuolensyöpää (CRC), pään ja kaulan syöpää, rintasyöpää, haima- ja munasarjasyöpää, joita on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla tai jotka kieltäytyvät systeemisestä hoidosta ja joille parantavaa hoitoa ei ole saatavilla.
- Vaihe 2:
- KRAS-mutantti CRC: Edistynyt KRAS-mutantti CRC, joka on edennyt tai jotka eivät ole kelvollisia sekä irinotekaani- että oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaan
- KRAS-villityypin CRC: Edistynyt KRAS-villityypin CRC, joka on edennyt tai jotka eivät ole kelvollisia fluoropyrimidiini-, irinotekaani- ja oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaan ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoidolle, joka sisälsi antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ) vasta-aine, kuten setuksimabi, panitumumabi tai muut.
- Riittävä suorituskyky ja hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Vain vaihe 2: halukas suostumaan 1 pakolliseen esihoitoon ja 1 hoidon aikana olevaan kasvainbiopsiaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit
- Aiempi käsittely erilaistumisryhmällä 47 (CD47) tai signaalin säätelyproteiini alfa (SIRPα) kohdentavilla aineilla.
- Vain vaihe 2: toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Raskaus tai aktiivinen imetys
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti 1: Magrolimabi 10 mg/kg + Setuksimabi 200 mg/m^2
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona (noin 3 tunnin infuusio) päivänä 1, jonka jälkeen ylläpitoannos magrolimabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tunnin infuusio) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivinä 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 300 mg/m^2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 8, jota seuraa viikoittainen ylläpitoannos 200 mg/ m^2 infuusiota 60 minuutin aikana päivinä 15 ja 22 syklissä 1.
Syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin viikoittainen ylläpitoannos alkaa päivästä 1.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää).
Setuksimabi annetaan 1 tunti ennen magrolimabi-infuusiota päivinä, jolloin molempia annetaan.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun etenevään sairauteen (PD).
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti 2: Magrolimabi 10 mg/kg + Setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 3 tunnin infuusio) päivänä 1, jonka jälkeen ylläpitoannos magrolimabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tunnin infuusio) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivät 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 8 ja sen jälkeen viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m2 60 minuutin aikana annetut infuusiot päivinä 15 ja 22 syklissä 1.
Syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin viikoittainen ylläpitoannos alkaa päivästä 1.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää).
Setuksimabi annetaan 1 tunti ennen magrolimabi-infuusiota päivinä, jolloin molempia annetaan.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti 3: Magrolimabi 20 mg/kg + Setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 3 tunnin infuusio) päivänä 1, jonka jälkeen ylläpitoannos magrolimabia 20 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tunnin infuusio) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivät 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 8, jota seuraa viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m2 60 minuutin aikana annetut infuusiot päivinä 15 ja 22 syklissä 1.
Syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin viikoittainen ylläpitoannos alkaa päivästä 1.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää).
Setuksimabi annetaan 1 tunti ennen magrolimabi-infuusiota päivinä, jolloin molempia annetaan.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti 4: Magrolimabi 30 mg/kg + setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 3 tunnin infuusio) päivänä 1, jonka jälkeen ylläpitoannos magrolimabia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tunnin infuusio) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivät 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 8 ja sen jälkeen viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m2 60 minuutin aikana annetut infuusiot päivinä 15 ja 22 syklissä 1.
Syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin viikoittainen ylläpitoannos alkaa päivästä 1.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää).
Setuksimabi annetaan 1 tunti ennen magrolimabi-infuusiota päivinä, jolloin annettiin molempia.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti 5: Magrolimabi 45 mg/kg + Setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 3 tunnin infuusio) päivänä 1, jonka jälkeen ylläpitoannos magrolimabia 45 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tunnin infuusio) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivät 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 8, jota seuraa viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m2 infuusiot annettiin 60 minuutin aikana päivinä 15 ja 22 syklissä 1. Osallistujat saavat myös kyllästysannoksen magrolimabia 45 mg/kg syklin 1 päivänä 11.
Jakson 1 jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin ylläpitoannos aloitetaan päivänä 1 viikoittaisella annoksella syklissä 2 ja kahden viikon annoksella syklissä 3 eteenpäin magrolimabilla.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 1 (KRASwt): Magrolimabi 30 mg/kg + Setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (CRC), jotka ovat villityypin KRAS-tyyppiä (KRASwt) ja jotka eivät ole resistenttejä anti-EGFRmAb-hoidolle, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg kehon painoa kohti laskimonsisäisenä infuusiona (noin 3 tuntia) päivänä 1 ja sen jälkeen ylläpitoannoksella magrolimabia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tuntia) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivinä 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m2 infuusiona yli 120 -minuuttia päivänä 8, jota seuraa viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m^2 infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 15 ja 22 syklissä 1.
Syklin 1 jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin ylläpitoannos aloitetaan päivänä 1; Päivät 8 ja 22 poistetaan syklistä 2 eteenpäin magrolimabin osalta.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta.
Setuksimabi annetaan 1 tunti ennen magrolimabi-infuusiota päivinä, jolloin molempia annetaan.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2 (KRASm): Magrolimabi 30 mg/kg + Setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt CRC, jossa on KRAS-mutaatio (KRASm), jotka ovat edenneet tai eivät ole ehdokkaita oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaiseen hoitoon, saavat alkuannoksen magrolimabia 1 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 3 tunnin infuusio) päivänä 1. sen jälkeen ylläpitoannos magrolimabia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tunnin infuusio) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivinä 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m2 infusoituna yli 120 minuuttia päivänä 8 ja sen jälkeen viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m2 infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 15 ja 22 syklissä 1.
Syklin 1 jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin ylläpitoannos aloitetaan päivänä 1; Päivät 8 ja 22 poistetaan syklistä 2 eteenpäin magrolimabin osalta.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti 3 (KRASm): Magrolimabi 45 mg/kg + Setuksimabi 250 mg/m^2
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt CRC ja KRASm ja jotka ovat edenneet tai eivät ole ehdokkaita oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaiseen hoitoon, saavat 1 mg/kg magrolimabia IV-infuusiona (n.
3 tuntia) päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos magrolimabia 45 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (noin 2 tuntia) viikoittain alkaen päivästä 8 ja sen jälkeen päivinä 15 ja 22 yhdessä setuksimabin kanssa kyllästysannoksella 400 mg/m^2 infusoituna 120 minuutin aikana päivänä 8, jota seuraa viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m^2 infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 15 ja 22, syklissä 1. Osallistujat saavat myös kyllästysannoksen magrolimabia 45 mg/kg ruumiinpainoa syklin 1 päivänä 11.
Syklin 1 jälkeen sekä magrolimabin että setuksimabin ylläpitoannos aloitetaan päivänä 1; Päivät 8 ja 22 poistetaan syklistä 3 ja eteenpäin magrolimabin osalta.
Jokainen sykli koostuu 4 viikosta.
Hoitoa annetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vapaaehtoiseen lopettamiseen tai dokumentoituun PD:hen asti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
DLT määriteltiin mikä tahansa asteen (GR) 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma (AE), jonka arvioitiin liittyvän tutkimushoitoon, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: GR 3: anemia (hemolyyttinen anemia, jota pidetään lääketieteellisesti merkittävänä DLT:nä), epäsuora/konjugoitumaton hyperbilirubinemia, elektrolyyttihäiriöt, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin kohoaminen, joka parantui ≤ asteeseen 2 tukihoidolla 1 viikon kuluessa ei liity muihin kliinisesti merkittäviin seurauksiin; pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka hävisi ≤ asteeseen 2 tukihoidolla 72 tunnin kuluessa; väsymys, joka hävisi ≤ asteeseen 2 2 viikon kuluessa tutkimuksesta; lääkkeisiin liittyvät infuusioreaktiot optimaalisen esihoito-ohjelman puuttuessa; tuumorilyysioireyhtymä tai elektrolyyttihäiriöt, hypomagnesemia, jotka hävisivät ≤ asteeseen 2 tai lähtötasoon 1 viikon kuluessa; GR 3 tai 4: lymfopenia tai leukopenia. |
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 15,3 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus ja/tai laboratorio- tai fysiologinen havainto, joka voi liittyä tutkimuslääkkeeseen tai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka pahenivat tai ilmenivät osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkkeelle altistuksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 15,3 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä arvioituna solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Seulonnasta 38,89 kuukauteen asti (arvioituna syklin 3 päivänä 1 ja sitten 8 viikon välein [Q8W] syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vastaus, joka koostui täydellisestä vasteesta (CR) + osittaisesta vasteesta (PR), joka määritettiin RECIST v 1.1:llä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Seulonnasta 38,89 kuukauteen asti (arvioituna syklin 3 päivänä 1 ja sitten 8 viikon välein [Q8W] syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Magrolimabin Cmax
Aikaikkuna: Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 1 (sykli 1, päivä 1), 8 (sykli 1, päivä 8) ) ja 29 (sykli 2, päivä 1) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 1 (sykli 1, päivä 1), 8 (sykli 1, päivä 8) ) ja 29 (sykli 2, päivä 1) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
PK-parametri: Magrolimabin Tmax
Aikaikkuna: Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 8 (sykli 1, päivä 8) ja 29 (sykli 2, päivä 1) ) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
|
Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 8 (sykli 1, päivä 8) ja 29 (sykli 2, päivä 1) ) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
PK-parametri: Magrolimabin AUClast
Aikaikkuna: Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 8 (sykli 1, päivä 8) ja 29 (sykli 2, päivä 1) ) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
|
Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 8 (sykli 1, päivä 8) ja 29 (sykli 2, päivä 1) ) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
PK-parametri: Magrolimabin AUCtau
Aikaikkuna: Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 8 (sykli 1, päivä 8) ja 29 (sykli 2, päivä 1) ) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Magrolimabi-annos ennen (12 tunnin sisällä) ja 1 tunnin kuluttua magrolimabiannosta (infuusion kesto = noin 3 tuntia päivänä 1 ja 2 tuntia muina päivinä) päivinä 8 (sykli 1, päivä 8) ja 29 (sykli 2, päivä 1) ) (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon jälkeen (arvioida jatkuvasti 30 päivään viimeisestä annoksesta; enintään 15,3 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ADA milloin tahansa ilmoitettiin.
|
Perustaso; hoidon jälkeen (arvioida jatkuvasti 30 päivään viimeisestä annoksesta; enintään 15,3 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonnasta 38,89 kuukauteen asti (arvioituna syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli taudinhallinta, joka koostui CR+PR+SD:stä.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
SD: Ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään tutkimuksen aikana mitattuja pienimpiä halkaisijoiden summaa.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen aikana mitattua summaa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Seulonnasta 38,89 kuukauteen asti (arvioituna syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta dokumentoituun PD:hen (arvioitu syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
DOR mitattiin siitä, kun ensimmäinen (objektiivinen) vaste saavutettiin (eli CR tai PR) objektiivisesti dokumentoidun PD:n ensimmäiseen päivämäärään.
Osallistujat, joilla ei ollut objektiivisesti PD:tä, sensuroitiin heidän viimeisenä dokumentoituna etenemisvapaana päivänä.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen aikana mitattua summaa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Analyysissä käytettiin Kaplan Meier -arviota.
|
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta dokumentoituun PD:hen (arvioitu syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun PD/kuolemaan (arvioituna syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
PFS mitattiin ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun PD:n tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Osallistujat, joilla ei ollut objektiivisesti dokumentoitua PD:tä ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisenä dokumentoituna etenemisvapaana päivänä.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen aikana mitattua summaa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Analyysissä käytettiin Kaplan Meier -arviota.
|
Ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun PD/kuolemaan (arvioituna syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (arvioituna syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
OS mitattiin ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana eläessään.
Analyysissä käytettiin Kaplan Meier -arviota.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (arvioituna syklin 3 päivänä 1, sitten 8 viikon välein syklistä 5 eteenpäin 38,89 kuukauteen asti; 1 sykli = 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
- Magrolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5F9004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .