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Studio di Magrolimab (Hu5F9-G4) in combinazione con Cetuximab in partecipanti con tumori solidi e carcinoma colorettale avanzato

8 febbraio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b/2 di Hu5F9-G4 in combinazione con cetuximab in pazienti con tumori solidi e carcinoma colorettale avanzato

Gli obiettivi primari di questo studio sono: (Fase 1b) indagare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per magrolimab in combinazione con cetuximab; e (Fase 2) per valutare il tasso di risposta globale (ORR) di magrolimab in combinazione con cetuximab nei partecipanti con mutante dell'omologo oncogeno virale (KRAS) del sarcoma di ratto Kirsten 2 e carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio KRAS (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologica

    • Solo fase 1b: tumori maligni solidi avanzati con enfasi sul carcinoma del colon-retto (CRC), tumori della testa e del collo, della mammella, del pancreas e delle ovaie che sono stati trattati con almeno un regime di precedente terapia sistemica o che rifiutano la terapia sistemica e per i quali non è disponibile alcuna terapia curativa.
    • Fase 2:
  • CRC mutante KRAS: CRC mutante KRAS avanzato che è progredito o non è idoneo alla chemioterapia a base di irinotecan e oxaliplatino
  • CRC KRAS wild-type: CRC KRAS wild-type avanzato che è progredito o non è idoneo alla chemioterapia a base di fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino e che è recidivato o refrattario ad almeno 1 precedente terapia sistemica che includeva un recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ) anticorpo, come cetuximab, panitumumab o altri.
  • Adeguato performance status e funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Solo fase 2: disponibile ad acconsentire a 1 pre-trattamento obbligatorio e 1 biopsia tumorale durante il trattamento

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Trattamento precedente con agenti mirati al cluster di differenziazione 47 (CD47) o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα).
  • Solo fase 2: secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Gravidanza o allattamento attivo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b Coorte 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 200 mg/m^2
I partecipanti con tumore solido riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (IV) (infusione di circa 3 ore) il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di magrolimab 10 mg/kg di peso corporeo mediante infusione IV (infusione di circa 2 ore) settimanale a partire dal giorno 8 seguito dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 300 mg/m^2 infusa in 120 minuti il ​​giorno 8 seguita da una dose di mantenimento settimanale di 200 mg/ m^2 infusioni effettuate in 60 minuti nei giorni 15 e 22, nel ciclo 1. Dopo il Ciclo 1 e successivamente, la dose di mantenimento settimanale sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane (28 giorni). Cetuximab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o malattia progressiva documentata (PD).
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 1b Coorte 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con tumore solido riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (infusione di circa 3 ore) il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di magrolimab 10 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 2 ore di infusione) settimanale a partire dal giorno 8 seguito dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusa nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 8 seguita da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusioni effettuate in 60 minuti nei Giorni 15 e 22, nel Ciclo 1. Dopo il Ciclo 1 e successivamente, la dose di mantenimento settimanale sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane (28 giorni). Cetuximab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 1b Coorte 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con tumore solido riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (infusione di circa 3 ore) il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di magrolimab 20 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 2 ore di infusione) settimanale a partire dal giorno 8 seguito dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusa nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 8 seguita da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusioni effettuate in 60 minuti nei Giorni 15 e 22, nel Ciclo 1. Dopo il Ciclo 1 e successivamente, la dose di mantenimento settimanale sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane (28 giorni). Cetuximab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 1b Coorte 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con tumore solido riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (infusione di circa 3 ore) il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di magrolimab 30 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 2 ore di infusione) settimanale a partire dal giorno 8 seguito dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusa nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 8 seguita da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusioni effettuate in 60 minuti nei Giorni 15 e 22, nel Ciclo 1. Dopo il Ciclo 1 e successivamente, la dose di mantenimento settimanale sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane (28 giorni). Cetuximab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui sono stati somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 1b Coorte 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con tumore solido riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (infusione di circa 3 ore) il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di magrolimab 45 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 2 ore di infusione) settimanale a partire dal giorno 8 seguito dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusa nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 8 seguita da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusioni somministrate nell'arco di 60 minuti nei giorni 15 e 22, nel ciclo 1. I partecipanti riceveranno anche una dose di carico di magrolimab 45 mg/kg il giorno 11 del ciclo 1. Dopo il Ciclo 1, la dose di mantenimento sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1 con una dose settimanale nel Ciclo 2 e una dose bisettimanale dal Ciclo 3 in poi per magrolimab. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 2 Coorte 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) che sono KRAS wild type (KRASwt) e sono refrattari alla terapia anti-EGFRmAb riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 3 ore) il giorno 1 seguita con una dose di mantenimento di magrolimab 30 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 2 ore) settimanalmente a partire dal giorno 8 seguito dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusa su 120 -minuti il ​​giorno 8 seguiti da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusioni somministrate nell'arco di 60 minuti nei giorni 15 e 22, nel ciclo 1. Dopo il Ciclo 1, la dose di mantenimento sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1; I giorni 8 e 22 vengono rimossi dal Ciclo 2 in poi per magrolimab. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane. Cetuximab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 2 Coorte 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con CRC avanzato con mutazione KRAS (KRASm) che hanno progredito o non sono candidati alla terapia a base di oxaliplatino o irinotecan riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (infusione di circa 3 ore) il giorno 1 seguito da una dose di mantenimento di magrolimab 30 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (infusione di circa 2 ore) settimanalmente a partire dal giorno 8 seguita dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusi oltre 120 minuti il ​​giorno 8 seguita da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusioni somministrate nell'arco di 60 minuti nei giorni 15 e 22, nel ciclo 1. Dopo il Ciclo 1, la dose di mantenimento sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1; I giorni 8 e 22 vengono rimossi dal Ciclo 2 in poi per magrolimab. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Sperimentale: Fase 2 Coorte 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
I partecipanti con CRC avanzato con KRASm che sono progrediti o non sono candidati alla terapia a base di oxaliplatino o irinotecan riceveranno una dose iniziale di magrolimab 1 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 3 ore) al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di magrolimab 45 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (circa 2 ore) settimanalmente a partire dal giorno 8 seguita dai giorni 15 e 22 in combinazione con cetuximab a una dose di carico di 400 mg/m^2 infusi nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 8 seguiti da una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 infusi somministrati nell'arco di 60 minuti nei giorni 15 e 22, nel ciclo 1. I partecipanti riceveranno anche una dose di carico di magrolimab 45 mg/kg di peso corporeo il giorno 11 del ciclo 1. Dopo il Ciclo 1, la dose di mantenimento sia per magrolimab che per cetuximab inizierà il Giorno 1; I giorni 8 e 22 vengono rimossi dal Ciclo 3 in poi per magrolimab. Ogni ciclo sarà composto da 4 settimane. Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità inaccettabile, ritiro volontario o PD documentato.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 28

La DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso (AE) di Grado (GR) 3 o superiore valutato come correlato al trattamento in studio, ad eccezione di:

GR 3: anemia (anemia emolitica che è clinicamente significativa è considerata una DLT), iperbilirubinemia indiretta/non coniugata, anomalie elettrolitiche, aumento di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina che si è risolta a ≤ Grado 2 con terapia di supporto entro 1 settimana ed è non associato ad altre conseguenze clinicamente significative; nausea, vomito o diarrea che si sono risolti a ≤ Grado 2 con terapia di supporto entro 72 ore; affaticamento che si è risolto a ≤ Grado 2 entro 2 settimane di studio; reazioni all'infusione correlate al farmaco in assenza di un regime di pretrattamento ottimale; sindrome da lisi tumorale o disturbi elettrolitici, ipomagnesemia, che si sono risolti a ≤ Grado 2 o al basale entro 1 settimana;

GR 3 o 4: linfopenia o leucopenia.
Dalla prima dose fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 15,3 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo, malattia e/o osservazione di laboratorio o fisiologica sfavorevole e non intenzionale che può o meno essere correlato al medicinale sperimentale. Un TEAE è stato definito come eventi avversi che peggiorano o si verificano durante o dopo la prima esposizione di un partecipante al farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 15,3 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 38,89 mesi (valutato il giorno 1 del ciclo 3, quindi ogni 8 settimane [Q8W] dal ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva che consisteva in risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) determinata da RECIST v 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm). Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dallo screening fino a 38,89 mesi (valutato il giorno 1 del ciclo 3, quindi ogni 8 settimane [Q8W] dal ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Magrolimab
Lasso di tempo: Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 1 (ciclo 1 giorno 1), 8 (ciclo 1 giorno 8 ) e 29 (ciclo 2 giorno 1) (1 ciclo = 4 settimane)
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 1 (ciclo 1 giorno 1), 8 (ciclo 1 giorno 8 ) e 29 (ciclo 2 giorno 1) (1 ciclo = 4 settimane)
Parametro farmacocinetico: Tmax di Magrolimab
Lasso di tempo: Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 8 (ciclo 1 giorno 8) e 29 (ciclo 2 giorno 1 ) (1 ciclo = 4 settimane)
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 8 (ciclo 1 giorno 8) e 29 (ciclo 2 giorno 1 ) (1 ciclo = 4 settimane)
Parametro farmacocinetico: AUClast di Magrolimab
Lasso di tempo: Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 8 (ciclo 1 giorno 8) e 29 (ciclo 2 giorno 1 ) (1 ciclo = 4 settimane)
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 8 (ciclo 1 giorno 8) e 29 (ciclo 2 giorno 1 ) (1 ciclo = 4 settimane)
Parametro farmacocinetico: AUCtau di Magrolimab
Lasso di tempo: Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 8 (ciclo 1 giorno 8) e 29 (ciclo 2 giorno 1 ) (1 ciclo = 4 settimane)
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Dose pre-magrolimab (entro 12 ore) e dose post-magrolimab 1 ora (durata dell'infusione = circa 3 ore il giorno 1 e 2 ore negli altri giorni) nei giorni 8 (ciclo 1 giorno 8) e 29 (ciclo 2 giorno 1 ) (1 ciclo = 4 settimane)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento (valutato in modo continuo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; massimo 15,3 mesi)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ADA positivo in qualsiasi momento.
Linea di base; post-trattamento (valutato in modo continuo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; massimo 15,3 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Da Screening fino a 38,89 mesi (valutato al Ciclo 3 Giorno 1 poi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con controllo della malattia che consisteva in CR+PR+SD. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma minima dei diametri misurati durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (questo includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Da Screening fino a 38,89 mesi (valutato al Ciclo 3 Giorno 1 poi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla PD documentata (valutata al Ciclo 3 Giorno 1 poi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
Il DOR è stato misurato da quando è stata raggiunta la prima risposta (oggettiva) (cioè, CR o PR) fino alla prima data di PD oggettivamente documentata. I partecipanti che non avevano oggettivamente PD sono stati censurati alla loro ultima data documentata senza progressione. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (questo includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan Meier.
Dalla prima risposta obiettiva fino alla PD documentata (valutata al Ciclo 3 Giorno 1 poi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD/morte documentata (valutata al Giorno 1 del Ciclo 3, quindi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
La PFS è stata misurata dalla prima dose fino alla prima data di PD o morte oggettivamente documentata. I partecipanti che non avevano PD oggettivamente documentato e che non erano deceduti sono stati censurati alla loro ultima data senza progressione documentata. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (questo includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan Meier.
Dalla prima dose fino alla PD/morte documentata (valutata al Giorno 1 del Ciclo 3, quindi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al decesso (valutato al Giorno 1 del Ciclo 3 poi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)
L'OS è stata misurata dalla prima dose fino al decesso. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati alla loro ultima data di vita conosciuta. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan Meier.
Dalla prima dose fino al decesso (valutato al Giorno 1 del Ciclo 3 poi ogni 8 settimane dal Ciclo 5 in poi fino a 38,89 mesi; 1 ciclo = 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5F9004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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