Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Magrolimab (Hu5F9-G4) i kombinasjon med Cetuximab hos deltakere med solide svulster og avansert kolorektal kreft

8. februar 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b/2-studie av Hu5F9-G4 i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter med solide svulster og avansert kolorektal kreft

Hovedmålene med denne studien er: (Fase 1b) å undersøke sikkerheten og toleransen og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for magrolimab i kombinasjon med cetuximab; og (Fase 2) for å evaluere total responsrate (ORR) av magrolimab i kombinasjon med cetuximab hos deltakere med Kirsten rottesarkom 2 viral onkogen homolog (KRAS) mutant og KRAS villtype kolorektal kreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START Center for Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose

    • Bare fase 1b: Avansert solid malignitet med vekt på tykktarmskreft (CRC), hode- og nakkekreft, bryst-, bukspyttkjertel- og eggstokkreft som har blitt behandlet med minst ett regime med tidligere systemisk terapi, eller som nekter systemisk terapi, og for hvilke det er ingen kurativ terapi tilgjengelig.
    • Fase 2:
  • KRAS Mutant CRC: Avansert KRAS mutant CRC som har utviklet seg eller ikke er kvalifisert for både irinotekan- og oksaliplatinbasert kjemoterapi
  • KRAS villtype CRC: Avansert KRAS villtype CRC som har progrediert eller ikke er kvalifisert for fluoropyrimidin-, irinotekan- og oksaliplatinbasert kjemoterapi og som har fått tilbakefall eller er motstandsdyktig mot minst 1 tidligere systemisk behandling som inkluderte en anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ) antistoff, slik som cetuximab, panitumumab eller andre.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus og hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
  • Kun fase 2: Villig til å samtykke til 1 obligatorisk forbehandling og 1 tumorbiopsi under behandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 47 (CD47) eller signalregulerende protein alfa (SIRPα) målrettingsmidler.
  • Bare fase 2: andre malignitet i løpet av de siste 3 årene.
  • Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Graviditet eller aktiv amming

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 1: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 200 mg/m^2
Deltakere med solid svulst vil motta en priming dose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved intravenøs (IV) infusjon (ca. 3 timer infusjon) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 10 mg/kg kroppsvekt ved IV infusjon (ca. 2 timers infusjon) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 300 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 200 mg/ m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Etter syklus 1 og deretter starter ukentlig vedlikeholdsdose for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver syklus vil bestå av 4 uker (28 dager). Cetuximab vil bli administrert 1 time før magrolimab infusjon på dager da begge er gitt. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert progressiv sykdom (PD).
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 2: Magrolimab 10 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med solid svulst vil motta en primingdose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timers infusjon) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 10 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timer infusjon) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Etter syklus 1 og deretter starter ukentlig vedlikeholdsdose for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver syklus vil bestå av 4 uker (28 dager). Cetuximab vil bli administrert 1 time før magrolimab infusjon på dager da begge er gitt. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 3: Magrolimab 20 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med solid svulst vil motta en primingdose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timers infusjon) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 20 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timer infusjon) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Etter syklus 1 og deretter starter ukentlig vedlikeholdsdose for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver syklus vil bestå av 4 uker (28 dager). Cetuximab vil bli administrert 1 time før magrolimab infusjon på dager da begge er gitt. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 4: Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med solid svulst vil motta en primingdose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timers infusjon) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 30 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timer infusjon) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Etter syklus 1 og deretter starter ukentlig vedlikeholdsdose for både magrolimab og cetuximab på dag 1. Hver syklus vil bestå av 4 uker (28 dager). Cetuximab vil bli administrert 1 time før magrolimab-infusjon på dager da begge ble gitt. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 5: Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med solid svulst vil motta en primingdose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timers infusjon) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 45 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timer infusjon) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Deltakerne vil også motta en startdose av magrolimab 45 mg/kg på dag 11 av syklus 1. Etter syklus 1 vil vedlikeholdsdose for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1 med ukentlig dose i syklus 2 og ukentlig dose i syklus 3 og utover for magrolimab. Hver syklus vil bestå av 4 uker. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med avansert kolorektal kreft (CRC) som er KRAS villtype (KRASwt) og er refraktære mot anti-EGFRmAb-terapi vil motta en priming dose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timer) på dag 1 etterfulgt ved en vedlikeholdsdose av magrolimab 30 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timer) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 -minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Etter syklus 1 vil vedlikeholdsdosen for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1; Dag 8 og 22 fjernes fra syklus 2 og utover for magrolimab. Hver syklus vil bestå av 4 uker. Cetuximab vil bli administrert 1 time før magrolimab infusjon på dager da begge er gitt. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med avansert CRC med KRAS-mutasjon (KRASm) som har progrediert eller ikke er kandidater for oksaliplatin- eller irinotekan-basert behandling, vil motta en primingdose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timers infusjon) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 30 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timers infusjon) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Etter syklus 1 vil vedlikeholdsdosen for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1; Dag 8 og 22 fjernes fra syklus 2 og utover for magrolimab. Hver syklus vil bestå av 4 uker. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Deltakere med avansert CRC med KRASm som har progrediert eller ikke er kandidater for oksaliplatin- eller irinotekan-basert behandling vil motta en primingdose av magrolimab 1 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 3 timer) på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magrolimab 45 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon (ca. 2 timer) ukentlig med start på dag 8 etterfulgt av dag 15 og 22 i kombinasjon med cetuximab med en startdose på 400 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 8 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 infusjoner gitt over 60 minutter på dag 15 og 22, i syklus 1. Deltakerne vil også motta en startdose av magrolimab 45 mg/kg kroppsvekt på dag 11 av syklus 1. Etter syklus 1 vil vedlikeholdsdosen for både magrolimab og cetuximab starte på dag 1; Dag 8 og 22 fjernes fra syklus 3 og utover for magrolimab. Hver syklus vil bestå av 4 uker. Behandling vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, frivillig seponering eller dokumentert PD.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ERBITUX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til dag 28

DLT ble definert som enhver grad (GR) 3 eller høyere bivirkning (AE) som ble vurdert som relatert til studiebehandling med unntak av:

GR 3: anemi (hemolytisk anemi som er medisinsk signifikant betraktet som en DLT), indirekte/ukonjugert hyperbilirubinemi, elektrolyttavvik, forhøyet alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase som gikk over til ≤ grad 2 innen 1 uke med støttende omsorg ikke assosiert med andre klinisk signifikante konsekvenser; kvalme, oppkast eller diaré som gikk over til ≤ grad 2 med støttebehandling innen 72 timer; tretthet som gikk over til ≤ grad 2 innen 2 uker på studiet; legemiddelrelaterte infusjonsreaksjoner i fravær av et optimalt forbehandlingsregime; tumorlysesyndrom eller elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi, som gikk over til ≤ grad 2 eller baseline innen 1 uke;

GR 3 eller 4: lymfopeni eller leukopeni.
Fra første dose til dag 28
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosedato til siste dosedato pluss 30 dager (maksimalt: 15,3 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom og/eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som kan eller ikke kan være relatert til undersøkelsesmedisinen. En TEAE ble definert som bivirkninger som forverres eller oppstår under eller etter en deltakers første eksponering for studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet eller initiering av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Fra første dosedato til siste dosedato pluss 30 dager (maksimalt: 15,3 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra screening til 38,89 måneder (vurdert på dag 1 av syklus 3, deretter hver 8. uke [Q8W] fra syklus 5 og utover til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med objektiv respons som besto av fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) bestemt av RECIST v 1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse). Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra screening til 38,89 måneder (vurdert på dag 1 av syklus 3, deretter hver 8. uke [Q8W] fra syklus 5 og utover til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Magrolimab
Tidsramme: Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 1 (syklus 1 dag 1), 8 (syklus 1 dag 8) ), og 29 (syklus 2 dag 1) (1 syklus = 4 uker)
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 1 (syklus 1 dag 1), 8 (syklus 1 dag 8) ), og 29 (syklus 2 dag 1) (1 syklus = 4 uker)
PK-parameter: Tmax for Magrolimab
Tidsramme: Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 8 (syklus 1 dag 8) og 29 (syklus 2 dag 1) ) (1 syklus = 4 uker)
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 8 (syklus 1 dag 8) og 29 (syklus 2 dag 1) ) (1 syklus = 4 uker)
PK-parameter: AUClast av Magrolimab
Tidsramme: Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 8 (syklus 1 dag 8) og 29 (syklus 2 dag 1) ) (1 syklus = 4 uker)
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 8 (syklus 1 dag 8) og 29 (syklus 2 dag 1) ) (1 syklus = 4 uker)
PK-parameter: AUCtau av Magrolimab
Tidsramme: Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 8 (syklus 1 dag 8) og 29 (syklus 2 dag 1) ) (1 syklus = 4 uker)
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Pre-magrolimab dose (innen 12 timer) og 1 time post-magrolimab dose (infusjonsvarighet = ca. 3 timer på dag 1 og 2 timer på andre dager) på dag 8 (syklus 1 dag 8) og 29 (syklus 2 dag 1) ) (1 syklus = 4 uker)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje; etterbehandling (vurderes kontinuerlig opp til 30 dager etter siste dose; maksimalt 15,3 måneder)
Prosentandelen av deltakere med positiv ADA på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje; etterbehandling (vurderes kontinuerlig opp til 30 dager etter siste dose; maksimalt 15,3 måneder)
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra screening til 38,89 måneder (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og oppover til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med sykdomskontroll som besto av CR+PR+SD. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som ble målt under studien som referanse. PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som ble målt under studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Fra screening til 38,89 måneder (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og oppover til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive respons til dokumentert PD (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og utover opp til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
DOR ble målt fra den første (objektive) responsen ble oppfylt (dvs. CR eller PR) til den første datoen for objektivt dokumentert PD. Deltakere som ikke hadde objektivt PD ble sensurert på sin siste dokumenterte progresjonsfrie dato. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som ble målt under studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Kaplan Meier-estimat ble brukt til analyse.
Fra første objektive respons til dokumentert PD (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og utover opp til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose til dokumentert PD/død (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og utover opp til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
PFS ble målt fra første dose til første dato for objektivt dokumentert PD eller død. Deltakere som ikke hadde objektivt dokumentert PD og ikke døde, ble sensurert på sin siste dokumenterte progresjonsfrie dato. PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som ble målt under studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Kaplan Meier-estimat ble brukt til analyse.
Fra første dose til dokumentert PD/død (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og utover opp til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og utover opp til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)
OS ble målt fra første dose til død. Deltakere som ikke døde ble sensurert på deres siste kjente levende dato. Kaplan Meier-estimat ble brukt til analyse.
Fra første dose til død (vurdert på syklus 3 dag 1, deretter hver 8. uke fra syklus 5 og utover opp til 38,89 måneder; 1 syklus = 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5F9004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere