Estudo de Magrolimabe (Hu5F9-G4) em Combinação com Cetuximabe em Participantes com Tumores Sólidos e Câncer Colorretal Avançado
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1b/2 de Hu5F9-G4 em combinação com cetuximabe em pacientes com tumores sólidos e câncer colorretal avançado
Os objetivos primários deste estudo são: (Fase 1b) investigar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para magrolimab em combinação com cetuximab; e (Fase 2) para avaliar a taxa de resposta global (ORR) de magrolimab em combinação com cetuximab em participantes com sarcoma de rato Kirsten 2 mutante de oncogene viral (KRAS) e câncer colorretal de tipo selvagem (CRC) de KRAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5757
- Stanford University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- START MidWest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START Center for Cancer Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico Histológico
- Fase 1b apenas: Malignidade sólida avançada com ênfase em câncer colorretal (CRC), cabeça e pescoço, mama, pâncreas e ovário tratados com pelo menos um regime de terapia sistêmica anterior ou que recusam terapia sistêmica e para os quais não há terapia curativa disponível.
- Fase 2:
- KRAS Mutant CRC: KRAS mutante CRC avançado que progrediu ou é inelegível para quimioterapia à base de irinotecano e oxaliplatina
- KRAS Wild-Type CRC: KRAS Wild-type CRC avançado que progrediu ou não é elegível para quimioterapia à base de fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina e que recidiva ou refratário a pelo menos 1 terapia sistêmica anterior que incluiu um receptor anti-fator de crescimento epidérmico (EGFR ) anticorpo, como cetuximab, panitumumab ou outros.
- Estado de desempenho adequado e função hematológica, hepática e renal
- Fase 2 apenas: Disposto a consentir com 1 pré-tratamento obrigatório e 1 biópsia tumoral durante o tratamento
Principais Critérios de Exclusão:
- Metástases cerebrais ativas
- Tratamento prévio com agentes de direcionamento de cluster de diferenciação 47 (CD47) ou proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα).
- Apenas fase 2: segunda malignidade nos últimos 3 anos.
- Infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez ou amamentação ativa
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1b Coorte 1: Magrolimabe 10 mg/kg + Cetuximabe 200 mg/m^2
Os participantes com tumor sólido receberão uma dose primária de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa (IV) (aproximadamente 3 horas de infusão) no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de magrolimabe 10 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas de infusão) semanalmente começando no Dia 8 seguido pelos Dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 300 mg/m^2 infundida durante 120 minutos no Dia 8 seguido por uma dose de manutenção semanal de 200 mg/ m^2 infusões dadas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1.
Após o Ciclo 1 e posteriormente, a dose de manutenção semanal para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas (28 dias).
O cetuximabe será administrado 1 hora antes da infusão de magrolimabe nos dias em que ambos forem administrados.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou doença progressiva (DP) documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Coorte 2: Magrolimabe 10 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com tumor sólido receberão uma dose inicial de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 3 horas de infusão) no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de magrolimabe 10 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas de infusão) semanalmente começando no Dia 8 seguido pelos Dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos no Dia 8 seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1.
Após o Ciclo 1 e posteriormente, a dose de manutenção semanal para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas (28 dias).
O cetuximabe será administrado 1 hora antes da infusão de magrolimabe nos dias em que ambos forem administrados.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Coorte 3: Magrolimabe 20 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com tumor sólido receberão uma dose inicial de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 3 horas de infusão) no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de magrolimabe 20 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas de infusão) semanalmente começando no Dia 8 seguido pelos Dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos no Dia 8 seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1.
Após o Ciclo 1 e posteriormente, a dose de manutenção semanal para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas (28 dias).
O cetuximabe será administrado 1 hora antes da infusão de magrolimabe nos dias em que ambos forem administrados.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Coorte 4: Magrolimabe 30 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com tumor sólido receberão uma dose inicial de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 3 horas de infusão) no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de magrolimabe 30 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas de infusão) semanalmente começando no Dia 8 seguido pelos Dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos no Dia 8 seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1.
Após o Ciclo 1 e posteriormente, a dose de manutenção semanal para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas (28 dias).
O cetuximabe será administrado 1 hora antes da infusão de magrolimabe nos dias em que ambos foram administrados.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Coorte 5: Magrolimabe 45 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com tumor sólido receberão uma dose primária de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 3 horas de infusão) no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de magrolimabe 45 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas de infusão) semanalmente começando no Dia 8 seguido pelos Dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos no Dia 8 seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1. Os participantes também receberão uma dose de ataque de magrolimabe 45 mg/kg no Dia 11 do Ciclo 1.
Após o Ciclo 1, a dose de manutenção para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1 com dose semanal no Ciclo 2 e dose quinzenal no Ciclo 3 em diante para magrolimabe.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte 1 (KRASwt): Magrolimabe 30 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com câncer colorretal avançado (CRC) que são do tipo selvagem KRAS (KRASwt) e são refratários à terapia anti-EGFRmAb receberão uma dose primária de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 3 horas) no Dia 1 seguido por uma dose de manutenção de magrolimabe 30 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas) semanalmente começando no dia 8 seguido pelos dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundida durante 120 -minutos no Dia 8 seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1.
Após o Ciclo 1, a dose de manutenção para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1; Os dias 8 e 22 são removidos do ciclo 2 em diante para magrolimabe.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas.
O cetuximabe será administrado 1 hora antes da infusão de magrolimabe nos dias em que ambos forem administrados.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte 2 (KRASm): Magrolimabe 30 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com CRC avançado com mutação KRAS (KRASm) que progrediram ou não são candidatos à terapia à base de oxaliplatina ou irinotecano receberão uma dose inicial de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 3 horas de infusão) no Dia 1 seguido por uma dose de manutenção de magrolimabe 30 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aproximadamente 2 horas de infusão) semanalmente começando no dia 8 seguido pelos dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundida durante 120 minutos no Dia 8, seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1.
Após o Ciclo 1, a dose de manutenção para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1; Os dias 8 e 22 são removidos do ciclo 2 em diante para magrolimabe.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Fase 2 Coorte 3 (KRASm): Magrolimabe 45 mg/kg + Cetuximabe 250 mg/m^2
Os participantes com CRC avançado com KRASm que progrediram ou não são candidatos à terapia à base de oxaliplatina ou irinotecano receberão uma dose primária de magrolimabe 1 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aprox.
3 horas) no Dia 1 seguido por uma dose de manutenção de magrolimabe 45 mg/kg de peso corporal por infusão IV (aprox. 2 horas) semanalmente começando no Dia 8 seguido pelos Dias 15 e 22 em combinação com cetuximabe em uma dose de ataque de 400 mg/m^2 infundido durante 120 minutos no Dia 8, seguido por uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 infusões administradas durante 60 minutos nos Dias 15 e 22, no Ciclo 1. Os participantes também receberão uma dose de ataque de magrolimabe 45 mg/kg de peso corporal no dia 11 do ciclo 1.
Após o Ciclo 1, a dose de manutenção para magrolimabe e cetuximabe começará no Dia 1; Os dias 8 e 22 são removidos do ciclo 3 em diante para magrolimabe.
Cada ciclo consistirá em 4 semanas.
O tratamento será administrado até toxicidade inaceitável, retirada voluntária ou DP documentada.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Da primeira dose até o dia 28
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DLT foi definido como qualquer evento adverso (AE) de Grau (GR) 3 ou maior que foi avaliado como relacionado ao tratamento do estudo, com exceção de: GR 3: anemia (anemia hemolítica que é clinicamente significativa é considerada um DLT), hiperbilirrubinemia indireta/não conjugada, anormalidades eletrolíticas, elevação da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina que resolveu para ≤ Grau 2 com cuidados de suporte dentro de 1 semana e é não associada a outras consequências clinicamente significativas; náuseas, vômitos ou diarreia que resolveram para ≤ Grau 2 com cuidados de suporte em 72 horas; fadiga que se resolveu para ≤ Grau 2 dentro de 2 semanas no estudo; reações à infusão relacionadas a medicamentos na ausência de um regime de pré-tratamento ideal; síndrome de lise tumoral ou distúrbios eletrolíticos, hipomagnesemia, que se resolveram para ≤ Grau 2 ou basal em 1 semana; GR 3 ou 4: linfopenia ou leucopenia. |
Da primeira dose até o dia 28
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 15,3 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA foi qualquer sinal, sintoma, doença e/ou observação laboratorial ou fisiológica desfavorável e não intencional que pode ou não estar relacionado com o medicamento experimental.
Um TEAE foi definido como agravamento ou ocorrência de EAs durante ou após a primeira exposição de um participante ao medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Da data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 15,3 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da triagem até 38,89 meses (avaliado no dia 1 do ciclo 3 e depois a cada 8 semanas [Q8W] do ciclo 5 em diante até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva que consistia em resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) determinada pelo RECIST v 1.1.
CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (< 10 mm eixo curto).
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Da triagem até 38,89 meses (avaliado no dia 1 do ciclo 3 e depois a cada 8 semanas [Q8W] do ciclo 5 em diante até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Magrolimabe
Prazo: Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe de 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 1 (Ciclo 1 Dia 1), 8 (Ciclo 1 Dia 8 ) e 29 (Ciclo 2 Dia 1) (1 ciclo = 4 semanas)
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Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
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Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe de 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 1 (Ciclo 1 Dia 1), 8 (Ciclo 1 Dia 8 ) e 29 (Ciclo 2 Dia 1) (1 ciclo = 4 semanas)
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Parâmetro PK: Tmax de Magrolimabe
Prazo: Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 8 (Ciclo 1 Dia 8) e 29 (Ciclo 2 Dia 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
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Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
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Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 8 (Ciclo 1 Dia 8) e 29 (Ciclo 2 Dia 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
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Parâmetro PK: AUCúltimo de Magrolimabe
Prazo: Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 8 (Ciclo 1 Dia 8) e 29 (Ciclo 2 Dia 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
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AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
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Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 8 (Ciclo 1 Dia 8) e 29 (Ciclo 2 Dia 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
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Parâmetro PK: AUCtau de Magrolimabe
Prazo: Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 8 (Ciclo 1 Dia 8) e 29 (Ciclo 2 Dia 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
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A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
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Dose pré-magrolimabe (dentro de 12 horas) e dose pós-magrolimabe 1 hora (duração da infusão = aproximadamente 3 horas no Dia 1 e 2 horas nos outros dias) nos Dias 8 (Ciclo 1 Dia 8) e 29 (Ciclo 2 Dia 1 ) (1 ciclo = 4 semanas)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base; pós-tratamento (avaliado continuamente até 30 dias após a última dose; máximo 15,3 meses)
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A porcentagem de participantes com ADA positivo em qualquer momento foi relatada.
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Linha de base; pós-tratamento (avaliado continuamente até 30 dias após a última dose; máximo 15,3 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Da triagem até 38,89 meses (avaliado no ciclo 3, dia 1, depois a cada 8 semanas, a partir do ciclo 5, até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes com controle da doença que consistia em CR+PR+SD.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros de soma medidos durante o estudo.
DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma medida durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Da triagem até 38,89 meses (avaliado no ciclo 3, dia 1, depois a cada 8 semanas, a partir do ciclo 5, até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva até a DP documentada (avaliada no Ciclo 3 Dia 1 e depois a cada 8 semanas a partir do Ciclo 5 até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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O DOR foi medido a partir do momento em que a primeira resposta (objetiva) foi atendida (ou seja, CR ou PR) até a primeira data de DP objetivamente documentada.
Os participantes que não tinham DP objetivamente foram censurados em sua última data livre de progressão documentada.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma medida durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A estimativa de Kaplan Meier foi utilizada para análise.
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Desde a primeira resposta objetiva até a DP documentada (avaliada no Ciclo 3 Dia 1 e depois a cada 8 semanas a partir do Ciclo 5 até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose até DP/óbito documentado (avaliado no Ciclo 3, Dia 1, em seguida, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 5 até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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A PFS foi medida desde a primeira dose até a primeira data de DP ou morte documentada objetivamente.
Os participantes que não tiveram a DP documentada objetivamente e não morreram foram censurados em sua última data livre de progressão documentada.
DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma medida durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A estimativa de Kaplan Meier foi utilizada para análise.
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Desde a primeira dose até DP/óbito documentado (avaliado no Ciclo 3, Dia 1, em seguida, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 5 até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a morte (avaliado no Ciclo 3 Dia 1, então a cada 8 semanas do Ciclo 5 em diante até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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A OS foi medida desde a primeira dose até a morte.
Os participantes que não morreram foram censurados em sua última data viva conhecida.
A estimativa de Kaplan Meier foi utilizada para análise.
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Desde a primeira dose até a morte (avaliado no Ciclo 3 Dia 1, então a cada 8 semanas do Ciclo 5 em diante até 38,89 meses; 1 ciclo = 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
- Magrolimabe
Outros números de identificação do estudo
- 5F9004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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