Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie magrolimabu (Hu5F9-G4) v kombinaci s cetuximabem u účastníků se solidními nádory a pokročilým kolorektálním karcinomem

8. února 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b/2 Hu5F9-G4 v kombinaci s cetuximabem u pacientů se solidními nádory a pokročilým kolorektálním karcinomem

Primární cíle této studie jsou: (Fáze 1b) prozkoumat bezpečnost a snášenlivost a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro magrolimab v kombinaci s cetuximabem; a (Fáze 2) k vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR) magrolimabu v kombinaci s cetuximabem u účastníků s mutantním virovým onkogenovým homologem 2 potkaního sarkomu (KRAS) a KRAS divokého typu kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5757
        • Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • START Midwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika

    • Pouze fáze 1b: Pokročilá solidní malignita s důrazem na kolorektální karcinom (CRC), karcinomy hlavy a krku, prsu, slinivky a vaječníků, kteří byli léčeni alespoň jedním režimem předchozí systémové léčby nebo odmítají systémovou léčbu a pro které není k dispozici žádná kurativní terapie.
    • Fáze 2:
  • Mutant CRC KRAS: Pokročilý mutant CRC KRAS, kteří progredovali nebo nejsou způsobilí pro chemoterapii na bázi irinotekanu i oxaliplatiny
  • KRAS divokého typu CRC: Pokročilý KRAS divoký typ CRC, u kterých došlo k progresi nebo nejsou způsobilé pro chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, irinotekanu a oxaliplatině a u kterých došlo k relapsu nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou léčbu, která zahrnovala receptor antiepidermálního růstového faktoru (EGFR ) protilátka, jako je cetuximab, panitumumab nebo jiné.
  • Přiměřený výkonnostní stav a hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Pouze fáze 2: Ochota souhlasit s 1 povinnou předběžnou léčbou a 1 biopsií nádoru při léčbě

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy
  • Předchozí léčba shlukem diferenciace 47 (CD47) nebo cílícími činidly signálního regulačního proteinu alfa (SIRPa).
  • Pouze fáze 2: druhá malignita za poslední 3 roky.
  • Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotenství nebo aktivní kojení

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 1: Magrolimab 10 mg/kg + cetuximab 200 mg/m^2
Účastníci se solidním nádorem dostanou základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní (IV) infuzí (přibližně 3 hodiny infuze) v den 1, po níž následuje udržovací dávka magrolimabu 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny infuze) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 300 mg/m^2 podávané infuzí po dobu 120 minut v den 8, po němž následuje týdenní udržovací dávka 200 mg/ m^2 infuze podávané během 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Po 1. cyklu a poté začne týdenní udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab v den 1. Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní). Cetuximab bude podáván 1 hodinu před infuzí magrolimabu ve dnech, kdy jsou podávány obě. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD).
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 2: Magrolimab 10 mg/kg + cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci se solidním nádorem dostanou základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 3 hodiny infuze) v den 1, po níž bude následovat udržovací dávka magrolimabu 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny infuze) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 podávané infuzí po dobu 120 minut v den 8, po níž následuje týdenní udržovací dávka 250 mg/m^2 infuze podávané po dobu 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Po 1. cyklu a poté začne týdenní udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab v den 1. Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní). Cetuximab bude podáván 1 hodinu před infuzí magrolimabu ve dnech, kdy jsou podávány obě. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 3: Magrolimab 20 mg/kg + cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci se solidním nádorem dostanou základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 3 hodiny infuze) v den 1, po níž následuje udržovací dávka magrolimabu 20 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny infuze) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 podávané infuzí po dobu 120 minut v den 8, po níž následuje týdenní udržovací dávka 250 mg/m^2 infuze podávané po dobu 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Po 1. cyklu a poté začne týdenní udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab v den 1. Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní). Cetuximab bude podáván 1 hodinu před infuzí magrolimabu ve dnech, kdy jsou podávány obě. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 4: Magrolimab 30 mg/kg + cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci se solidním nádorem dostanou základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 3 hodiny infuze) v den 1, po níž následuje udržovací dávka magrolimabu 30 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny infuze) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 podávané infuzí po dobu 120 minut v den 8, po níž následuje týdenní udržovací dávka 250 mg/m^2 infuze podávané po dobu 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Po 1. cyklu a poté začne týdenní udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab v den 1. Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní). Cetuximab bude podáván 1 hodinu před infuzí magrolimabu ve dnech, kdy byly podávány oba. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 5: Magrolimab 45 mg/kg + cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci se solidním nádorem dostanou základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 3 hodiny infuze) v den 1, po níž bude následovat udržovací dávka magrolimabu 45 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny infuze) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 podávané infuzí po dobu 120 minut v den 8, po níž následuje týdenní udržovací dávka 250 mg/m^2 infuze podávané během 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Účastníci také dostanou úvodní dávku magrolimabu 45 mg/kg v den 11 cyklu 1. Po cyklu 1 začne udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab 1. den s týdenní dávkou v cyklu 2 a dvoutýdenní dávkou v cyklu 3 a dále pro magrolimab. Každý cyklus bude trvat 4 týdny. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 2 kohorta 1 (KRASwt): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC), kteří jsou KRAS divokého typu (KRASwt) a jsou refrakterní na anti-EGFRmAb terapii, obdrží základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 3 hodiny) v následující den udržovací dávkou magrolimabu 30 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 infuzí více než 120 - minut v den 8 následovaných týdenní udržovací dávkou 250 mg/m^2 infuzemi podávanými po dobu 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Po cyklu 1 bude udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab zahájena v den 1; Dny 8 a 22 jsou odstraněny z cyklu 2 a dále pro magrolimab. Každý cyklus bude trvat 4 týdny. Cetuximab bude podáván 1 hodinu před infuzí magrolimabu ve dnech, kdy jsou podávány obě. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 2 kohorta 2 (KRASm): Magrolimab 30 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci s pokročilým CRC s mutací KRAS (KRASm), kteří progredovali nebo nejsou kandidáty na léčbu založenou na oxaliplatině nebo irinotekanu, obdrží základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 3 hodiny infuze) v den 1 následovaná udržovací dávkou magrolimabu 30 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodinová infuze) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 infuzí více než 120 minut v den 8, po kterém následuje týdenní udržovací dávka 250 mg/m^2 infuze podávaná po dobu 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Po cyklu 1 bude udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab zahájena v den 1; Dny 8 a 22 jsou odstraněny z cyklu 2 a dále pro magrolimab. Každý cyklus bude trvat 4 týdny. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®
Experimentální: Fáze 2 kohorta 3 (KRASm): Magrolimab 45 mg/kg + Cetuximab 250 mg/m^2
Účastníci s pokročilým CRC s KRASm, kteří progredovali nebo nejsou kandidáty na léčbu založenou na oxaliplatině nebo irinotekanu, dostanou základní dávku magrolimabu 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (cca. 3 hodiny) v den 1 následovaná udržovací dávkou magrolimabu 45 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí (přibližně 2 hodiny) týdně počínaje 8. dnem a následně 15. a 22. dnem v kombinaci s cetuximabem v nasycovací dávce 400 mg/m^2 infuzí po dobu 120 minut v den 8, po níž následuje týdenní udržovací dávka 250 mg/m^2 infuze podávaná po dobu 60 minut ve dnech 15 a 22, v cyklu 1. Účastníci také dostanou nasycovací dávku magrolimabu 45 mg/kg tělesné hmotnosti v den 11 cyklu 1. Po cyklu 1 bude udržovací dávka pro magrolimab i cetuximab zahájena v den 1; Dny 8 a 22 jsou odstraněny z cyklu 3 a dále pro magrolimab. Každý cyklus bude trvat 4 týdny. Léčba bude podávána až do nepřijatelné toxicity, dobrovolného vysazení nebo zdokumentované PD.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ERBITUX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne

DLT byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) stupně (GR) 3 nebo vyšší, která byla hodnocena jako související se studovanou léčbou s výjimkou:

GR 3: anémie (hemolytická anémie, která je lékařsky významná a je považována za DLT), nepřímá/nekonjugovaná hyperbilirubinémie, abnormality elektrolytů, zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy, které vymizí na ≤ 2. stupeň s podpůrnou péčí během 1 týdne a je nejsou spojeny s jinými klinicky významnými důsledky; nevolnost, zvracení nebo průjem, které vymizely na ≤ 2. stupeň s podpůrnou péčí do 72 hodin; únava, která vymizela na ≤ 2. stupeň během 2 týdnů studie; reakce na infuzi související s lékem v nepřítomnosti optimálního režimu předběžné léčby; syndrom z rozpadu nádoru nebo poruchy elektrolytů, hypomagnezémie, které vymizí do ≤ 2. stupně nebo výchozí hodnoty během 1 týdne;

GR 3 nebo 4: lymfopenie nebo leukopenie.
Od první dávky do 28. dne
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data první dávky do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 15,3 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc a/nebo laboratorní nebo fyziologické pozorování, které může, ale nemusí souviset s hodnoceným léčivým přípravkem. TEAE byla definována jako AE zhoršení nebo vyskytující se během nebo po první expozici účastníka studovanému léčivu a do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Od data první dávky do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 15,3 měsíce)
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyhodnocená kritérii hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od screeningu do 38,89 měsíce (hodnotí se v den 1 cyklu 3, poté každých 8 týdnů [Q8W] od cyklu 5 dále až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí, která sestávala z kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) stanovené pomocí RECIST v 1.1. CR: Vymizení všech cílových a všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (< 10 mm krátká osa). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od screeningu do 38,89 měsíce (hodnotí se v den 1 cyklu 3, poté každých 8 týdnů [Q8W] od cyklu 5 dále až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax Magrolimabu
Časové okno: Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 1 (cyklus 1, den 1), 8 (cyklus 1, den 8 ) a 29 (cyklus 2, den 1) (1 cyklus = 4 týdny)
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 1 (cyklus 1, den 1), 8 (cyklus 1, den 8 ) a 29 (cyklus 2, den 1) (1 cyklus = 4 týdny)
PK parametr: Tmax Magrolimabu
Časové okno: Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (doba trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 8 (cyklus 1, den 8) a 29 (cyklus 2, den 1 ) (1 cyklus = 4 týdny)
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (doba trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 8 (cyklus 1, den 8) a 29 (cyklus 2, den 1 ) (1 cyklus = 4 týdny)
PK parametr: AUClast Magrolimabu
Časové okno: Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (doba trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 8 (cyklus 1, den 8) a 29 (cyklus 2, den 1 ) (1 cyklus = 4 týdny)
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (doba trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 8 (cyklus 1, den 8) a 29 (cyklus 2, den 1 ) (1 cyklus = 4 týdny)
PK parametr: AUCtau Magrolimabu
Časové okno: Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (doba trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 8 (cyklus 1, den 8) a 29 (cyklus 2, den 1 ) (1 cyklus = 4 týdny)
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Dávka před magrolimabem (do 12 hodin) a 1 hodina po magrolimabu (doba trvání infuze = přibližně 3 hodiny v den 1 a 2 hodiny v jiných dnech) ve dnech 8 (cyklus 1, den 8) a 29 (cyklus 2, den 1 ) (1 cyklus = 4 týdny)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Základní linie; po léčbě (hodnotí se nepřetržitě až 30 dnů po poslední dávce; maximálně 15,3 měsíce)
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivní ADA v kterémkoli časovém bodě.
Základní linie; po léčbě (hodnotí se nepřetržitě až 30 dnů po poslední dávce; maximálně 15,3 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od screeningu do 38,89 měsíce (hodnotí se v 3. cyklu, den 1, poté každých 8 týdnů od 5. cyklu až do 38,89 měsíce; 1 cyklus = 4 týdny)
DCR byla definována jako procento účastníků s kontrolou onemocnění, která sestávala z CR+PR+SD. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se vezmou nejmenší součtové průměry naměřené během studie. PD: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet naměřený během studie (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od screeningu do 38,89 měsíce (hodnotí se v 3. cyklu, den 1, poté každých 8 týdnů od 5. cyklu až do 38,89 měsíce; 1 cyklus = 4 týdny)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první objektivní odpovědi do zdokumentované PD (hodnoceno v 3. cyklu, 1. den, poté každých 8 týdnů od 5. cyklu dále až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)
DOR byl měřen od okamžiku, kdy byla splněna první (objektivní) odpověď (tj. CR nebo PR) do prvního data objektivně zdokumentované PD. Účastníci, kteří neměli objektivně PD, byli cenzurováni v jejich posledním zdokumentovaném datu bez progrese. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet naměřený během studie (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Pro analýzu byl použit Kaplan Meierův odhad.
Od první objektivní odpovědi do zdokumentované PD (hodnoceno v 3. cyklu, 1. den, poté každých 8 týdnů od 5. cyklu dále až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky do zdokumentované PD/úmrtí (hodnoceno v 3. cyklu, 1. den, poté každých 8 týdnů od 5. cyklu až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)
PFS bylo měřeno od první dávky do prvního data objektivně dokumentované PD nebo úmrtí. Účastníci, kteří neměli objektivně zdokumentovanou PD a nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu zdokumentovanému datu bez progrese. PD: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet naměřený během studie (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Pro analýzu byl použit Kaplan Meierův odhad.
Od první dávky do zdokumentované PD/úmrtí (hodnoceno v 3. cyklu, 1. den, poté každých 8 týdnů od 5. cyklu až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až do smrti (hodnotí se v cyklu 3, den 1, poté každých 8 týdnů od cyklu 5 dále až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)
OS byl měřen od první dávky až do smrti. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu známému datu života. Pro analýzu byl použit Kaplan Meierův odhad.
Od první dávky až do smrti (hodnotí se v cyklu 3, den 1, poté každých 8 týdnů od cyklu 5 dále až do 38,89 měsíců; 1 cyklus = 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5F9004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magrolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit