Deuteporfin을 이용한 절제 불가능한 진행성 담관주위 담관암종에 대한 PDT의 효능 및 안전성 연구
2019년 7월 15일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
절제 불가능한 진행성 담관 주위 담관암의 치료로서 Deuteporfin 광역동 요법과 스텐트 시술 대 단독 스텐트 시술의 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨, IIa상 임상 연구입니다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성 담관주위암 환자에서 스텐트 단독 요법과 비교하여 스텐트 요법에 더하여 Deuteporfin 광역학 요법의 효능과 안전성을 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 방사선학적 및 생검 또는 세포학적 진단으로 수술 불가능한 문 주위 담관암 비스무트 종양 Ⅲ기/Ⅳ기로 확인되었습니다.
- KPS≥70.
- 총 빌리루빈<85.5 umol/L.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 담관암의 최초 진단 시간 > 무작위화 3개월 전.
- 예상 생존 < 3개월.
- 실험실 매개변수가 비정상인 환자: 백혈구<3.0×10(9)/L；헤모글로빈 <80g/L；호중구 감별수<1.5×10(9)/L；혈액 혈소판 <75×10(9)/L; 또는 환자는 혈액 시스템의 다른 질병이 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 >1.5 x 정상 범위의 상한.
- 중증의 간 기능 손상 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 범위 상한의 5배를 초과하는 환자.
- 간내 전이 또는 원격 전이(원격 림프절 전이 포함)가 있는 환자; 또는 원발성 악성 종양의 다른 부분을 가진 담관암 환자.
- 환자는 바이러스성 간염, 간경변증, 간농양, 알코올성 지방간, 원발성 간세포 암종 및 기타 간 질환 활동이 있습니다. 또는 환자가 면역글로불린 G4(IgG4) 경화성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 담관염 및 기타 담관염을 앓는 경우.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 담관암 이외의 악성 종양.
- 환자들은 무작위 배정 전에 PDT 치료를 받았습니다.
- 환자는 무작위 배정 전에 담관 암종 절제술을 받았습니다.
- 환자들은 무작위 배정 전에 화학 요법, 근접 요법, 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자들은 무작위 배정 전에 금속 스텐트 치료를 받았습니다.
- 담관 감염(담관염) 이외의 감염(활동성, 치료되지 않은 감염 및/또는 급성 세균성 또는 진균성 감염)의 존재.
- 조절되지 않는 중증 고혈압[앉아 있는 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압(DBP) > 투약 후 110 mmHg]; 고혈압이나 당뇨병의 심각한 합병증이 있습니다.
- 심각한 심장, 폐 및 중추 신경계 질환의 존재.
- 정신 질환의 존재, 또는 정신 장애는 자신의 감정을 정확하게 설명할 수 없거나 의사의 조언에 따라 약을 복용하지 않습니다.
- 지난 1년 동안 알코올 남용, 약물 남용의 역사.
- 알레르기 질환의 존재, 가벼운 피부 알레르기 또는 포르피린증이 있는 것으로 알려져 있거나 연구 약물(포르피린 약물) 또는 기타 유사한 화합물, 세팔로스포린 항생제, 다른 유형의 페니실린, β 락타마제 억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
- 환자는 스크리닝 첫 2주 동안 또는 시험 기간 동안 제안된 금지 약물을 사용해야 합니다.
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자.
- 임산부, 수유부 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
- 연구자들은 이 연구에 피험자로 참여할 수 없었습니다.
- 연구자의 결정에 따라 임상 시험에 등록하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDT-도이테포르핀(6시간) 플러스 스텐트
Deuteporfin(7.5mg/kg)은 내강 내 광활성화(파장, 630nm, 광량, 180J/cm(2)) 6시간 전에 정맥 주사되었습니다.
PDT 후 내시경 또는 경피적 스텐트 시술을 시행하게 되며, 3개월 후 2차 시술을 받을 수 있습니다.
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광역동 요법(PDT)은 i.v.
Deuteporfin (7.5 mg/kg，Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd，Shanghai，China) 주입 후 종양 조명.
주사 후 6시간 후, 종양에 레이저 광((파장, 630 nm; 광량, 180 J/cm(2); Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd, 중국 푸젠성)을 조사한다. PDT의 두 번째 과정은 3개월 간격으로 제공될 수 있습니다.
스텐트 시술은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간 담관조영술을 통해 좌우 간담관의 주요 종양 위에 플라스틱 스텐트(Boston Scientific Corporation, MA,USA; 또는 Cook Medical, Bloomington, USA)를 배치하는 것으로 구성됩니다. (PTC).
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실험적: PDT-도이테포르핀(9시간) 플러스 스텐트
Deuteporfin(7.5mg/kg)은 내강 내 광활성화(파장, 630nm, 광량, 180J/cm(2)) 9시간 전에 정맥 주사되었습니다.
PDT 후 내시경 또는 경피적 스텐트 시술을 시행하게 되며, 3개월 후 2차 시술을 받을 수 있습니다.
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스텐트 시술은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간 담관조영술을 통해 좌우 간담관의 주요 종양 위에 플라스틱 스텐트(Boston Scientific Corporation, MA,USA; 또는 Cook Medical, Bloomington, USA)를 배치하는 것으로 구성됩니다. (PTC).
광역동 요법(PDT)은 i.v.
Deuteporfin(7.5 mg/kg，Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd，Shanghai，China) 주입 후 종양 조명.9
주사 후 몇 시간 후에 레이저 광((파장, 630 nm; 광량, 180 J/cm(2); Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd，, Fujian, China)을 종양에 적용합니다.
PDT의 두 번째 과정은 3개월 간격으로 제공될 수 있습니다.
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다른: 스텐트 시술
내시경 또는 경피적 스텐트 시술만 시행하게 됩니다.
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스텐트 시술은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간 담관조영술을 통해 좌우 간담관의 주요 종양 위에 플라스틱 스텐트(Boston Scientific Corporation, MA,USA; 또는 Cook Medical, Bloomington, USA)를 배치하는 것으로 구성됩니다. (PTC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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무작위 배정일로부터 사망일 또는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 최대 12개월
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무작위 배정일로부터 사망일 또는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
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최대 12개월
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담관 협착의 변화율
기간: 최대 6개월
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기준선 단계의 날짜, 첫 번째 달, 세 번째 달 및 여섯 번째 달 말
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최대 6개월
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혈청 빌리루빈 변화율
기간: 최대 1개월
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기준선 단계의 날짜，첫 주，첫 달 말
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최대 1개월
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탄수화물 항원 199(CA199)의 변화율
기간: 최대 6개월
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기준선 단계의 날짜, 첫 번째 달, 세 번째 달 및 여섯 번째 달 말
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최대 6개월
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Karnofsky Performance Scale(KPS) 변화율
기간: 최대 12개월
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무작위 배정일로부터 사망일 또는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
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최대 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)의 변화율
기간: 최대 12개월
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무작위 배정일로부터 사망일 또는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Yin, MD. PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDZJDTBF-NCC201512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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