Studie účinnosti a bezpečnosti PDT s použitím deuteporfinu u neresekovatelného pokročilého perihilárního cholangiokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Diagnostikováno radiologicky a biopsií nebo cytologicky potvrzeným inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem Bismuth Tumor Stadium Ⅲ/Ⅳ.
• KPS≥70.
• Celkový bilirubin<85,5 umol/l.
• Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Doba první diagnózy cholangiokarcinomu > 3 měsíce před randomizací.
• Očekávané přežití <3 měsíce.
• Pacienti s abnormálními laboratorními parametry: bílé krvinky <3,0×10(9)/l；hemoglobin <80g/l；diferenciální počet neutrofilů<1,5×10(9)/l；krev krevní destičky<75×10(9)/l；nebo pacienti mají jiná onemocnění krevního systému.
• Clearance kreatininu >1,5× horní hranice normálního rozmezí.
• Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí nebo aspartáttransaminázou (AST) a/nebo alanintransaminázou (ALT) >5× horní hranice normálního rozmezí.
• Pacienti mají intrahepatální metastázy nebo vzdálené metastázy (včetně metastáz do vzdálených lymfatických uzlin); nebo pacienti s rakovinou žlučovodu s jinými částmi primárního maligního nádoru.
• Pacienti mají aktivity virové hepatitidy, jaterní cirhózy, jaterního abscesu, alkoholického ztučnění jater, primárního hepatocelulárního karcinomu a dalších onemocnění jater; nebo pacienti mají imunoglobulin G4 (IgG4) sklerotizující cholangitidu, primární sklerotizující cholangitidu, autoimunitní cholangitidu a další cholangitidu.
• Malignity jiné než cholangiokarcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Pacienti podstoupili léčbu PDT před randomizací.
• Pacienti podstoupili před randomizací resekci karcinomu žlučovodu.
• Pacienti byli před randomizací léčeni chemoterapií nebo brachyterapií nebo radioterapií.
• Pacienti byli před randomizací léčeni kovovým stentem.
• Přítomnost infekce (aktivní, neléčená infekce a/nebo akutní bakteriální nebo plísňová infekce) jiné než infekce žlučovodu (cholangitida).
• Nekontrolovaná těžká hypertenze [systolický krevní tlak (SBP) vsedě >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >110 mmHg po medikaci]; mají závažné komplikace hypertenze nebo cukrovky.
• Přítomnost závažných onemocnění srdce, plic a centrálního nervového systému.
• Přítomnost duševní choroby, nebo duševní poruchy neumí přesně popsat své pocity, nebo ne podle rady lékaře brát léky.
• Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání drog v posledním 1 roce.
• Přítomnost alergických onemocnění nebo je známo, že má lehké kožní alergie nebo porfyrie, nebo je známo, že je alergický na studovaný lék (porfyrinové léky) nebo jiné podobné sloučeniny, cefalosporinová antibiotika, jiné typy penicilinů, inhibitory β laktamázy.
• Pacienti musí během prvních 2 týdnů screeningu nebo během zkušebního období užívat v návrhu zakázané léky.
• Pacienti, kteří byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií.
• Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
• Výzkumníkům nebylo dovoleno se této studie zúčastnit jako subjekty.
• Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.