Estudio de eficacia y seguridad de la TFD con deuteporfina para el colangiocarcinoma perihiliar avanzado irresecable

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Diagnosticado con colangiocarcinoma perihiliar inoperable confirmado radiológicamente y por biopsia o citología Tumor de bismuto Etapa Ⅲ/Ⅳ.
• KPS≥70.
• Bilirrubina total <85,5 umol/L.
• Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

• El primer tiempo de diagnóstico de colangiocarcinoma > 3 meses antes de la aleatorización.
• Supervivencia esperada <3 meses.
• Pacientes con parámetros de laboratorio anormales: glóbulos blancos <3,0 × 10 (9)/L; hemoglobina <80 g/L; recuento diferencial de neutrófilos <1,5 × 10(9)/L; sangre plaquetas <75×10(9)/L；o los pacientes tienen otras enfermedades del sistema sanguíneo.
• Depuración de creatinina >1,5×límite superior del rango normal.
• Pacientes con daño severo de la función hepática, o aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) >5 veces el límite superior del rango normal.
• Los pacientes tienen metástasis intrahepática o metástasis a distancia (incluida la metástasis a ganglios linfáticos a distancia); o pacientes con cáncer de conducto biliar con otras partes del tumor maligno primario.
• Los pacientes tienen actividades de hepatitis viral, cirrosis hepática, absceso hepático, hígado graso alcohólico, carcinoma hepatocelular primario y otras enfermedades hepáticas; o los pacientes tienen colangitis esclerosante con inmunoglobulina G4 (IgG4), colangitis esclerosante primaria, colangitis autoinmune y otras colangitis.
• Neoplasias malignas distintas del colangiocarcinoma dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
• Los pacientes habían recibido tratamiento con PDT antes de la aleatorización.
• Los pacientes habían recibido resección de carcinoma de vías biliares antes de la aleatorización.
• Los pacientes habían recibido quimioterapia, braquiterapia o radioterapia antes de la aleatorización.
• Los pacientes habían recibido tratamiento con stent metálico antes de la aleatorización.
• Presencia de infección (infección activa, no tratada y/o infección bacteriana o fúngica aguda) distinta de la infección de la vía biliar (colangitis).
• Hipertensión grave no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en sedestación >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación >110 mmHg después de la medicación]; tienen complicaciones graves de hipertensión o diabetes.
• Presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares y del sistema nervioso central graves.
• La presencia de enfermedades mentales o trastornos mentales no puede describir con precisión sus sentimientos, o no de acuerdo con el consejo del médico para tomar medicamentos.
• Antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas en los últimos 1 años.
• Presencia de enfermedades alérgicas, o que se sepa que tiene alergias cutáneas leves o porfiria, o que se sepa que es alérgico al fármaco del estudio (fármacos de porfirina) u otros compuestos similares, antibióticos de cefalosporina, otros tipos de penicilina, inhibidores de lactamasa β.
• Los pacientes deben usar medicamentos prohibidos en la propuesta durante las primeras 2 semanas de evaluación o durante el período de prueba.
• Pacientes que se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico.
• Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• A los investigadores no se les permitió participar en este estudio como sujetos.
• Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la decisión de los investigadores.