Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der PDT mit Deuteporfin bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem perihilärem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Radiologisch diagnostiziert und durch Biopsie oder Zytologie bestätigtes inoperables perihiläres Cholangiokarzinom Bismuttumor Stadium Ⅲ/Ⅳ.
• KPS≥70.
• Gesamtbilirubin<85,5 μmol/l.
• Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Erstdiagnosezeitpunkt des Cholangiokarzinoms > 3 Monate vor Randomisierung.
• Erwartetes Überleben <3 Monate.
• Patienten mit anormalen Laborparametern: weiße Blutkörperchen < 3,0 × 10 (9) / l; Hämoglobin <80 g/L；Differenzialzahl der Neutrophilen <1,5×10(9)/L；Blut Blutplättchen < 75 × 10 (9) / l oder Patienten mit anderen Erkrankungen des Blutsystems.
• Kreatinin-Clearance > 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung，oder Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) >5×obere Grenze des Normalbereichs.
• Patienten haben intrahepatische Metastasen oder Fernmetastasen (einschließlich entfernter Lymphknotenmetastasen); oder Gallengangskrebspatienten mit anderen Teilen des primären bösartigen Tumors.
• Patienten haben Aktivitäten von viraler Hepatitis, Leberzirrhose, Leberabszess, alkoholischer Fettleber, primärem hepatozellulärem Karzinom und anderen Lebererkrankungen; oder Patienten haben Immunglobulin G4 (IgG4) sklerosierende Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, autoimmune Cholangitis und andere Cholangitis.
• Andere Malignome als Cholangiokarzinom innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
• Die Patienten hatten vor der Randomisierung eine PDT-Behandlung erhalten.
• Die Patienten hatten vor der Randomisierung eine Resektion des Gallengangskarzinoms erhalten.
• Die Patienten hatten vor der Randomisierung eine Chemotherapie, Brachytherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Die Patienten hatten vor der Randomisierung eine Behandlung mit Metallstents erhalten.
• Vorhandensein einer anderen Infektion (aktive, unbehandelte Infektion und/oder akute bakterielle oder Pilzinfektion) als die Infektion des Gallengangs (Cholangitis).
• unkontrollierter schwerer Bluthochdruck [systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) > 110 mmHg nach Medikation]; schwere Komplikationen von Bluthochdruck oder Diabetes haben.
• Vorhandensein schwerer Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des zentralen Nervensystems.
• Das Vorhandensein von psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen kann ihre Gefühle nicht genau beschreiben oder nicht nach ärztlicher Anweisung Medikamente einnehmen.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahren.
• Vorliegen allergischer Erkrankungen，oder bekanntermaßen unter hellen Hautallergien oder Porphyrie oder bekanntermaßen allergisch gegen Studienmedikamente (Porphyrin-Medikamente) oder andere ähnliche Verbindungen, Cephalosporin-Antibiotika, andere Arten von Penicillin, β-Lactamase-Hemmer.
• Die Patienten müssen während der ersten 2 Wochen des Screenings oder während der Testphase verbotene Medikamente einnehmen.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Forscher durften an dieser Studie nicht als Probanden teilnehmen.
• Patienten, die nach Entscheidung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.