Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PDT z użyciem deuteporfiny w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego raka dróg żółciowych okołownękowych
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie terapii fotodynamicznej deuteporfiną plus stentowania w porównaniu z samym stentowaniem w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego raka dróg żółciowych okołownękowych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIa. Badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej deuteporfiną jako dodatku do stentowania w porównaniu z samym stentowaniem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych okołownękowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdiagnozowany radiologicznie, biopsja lub cytologia potwierdzona nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych bizmutu w stadium Ⅲ/Ⅳ.
- KPS≥70.
- Bilirubina całkowita <85,5 umol/L.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Czas pierwszego rozpoznania raka dróg żółciowych > 3 miesiące przed randomizacją.
- Oczekiwane przeżycie <3 miesiące.
- Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi: leukocyty <3,0×10(9)/L；hemoglobina <80g/l；Liczba różnicowa neutrofilów<1,5×10(9)/l；krew płytki <75×10(9)/L; lub pacjenci mają inne choroby układu krwionośnego.
- Klirens kreatyniny >1,5×górna granica normy.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub transaminazą asparaginianową (AST) i (lub) transaminazą alaninową (ALT) >5 × górna granica normy.
- Pacjenci mają przerzuty wewnątrzwątrobowe lub przerzuty odległe (w tym przerzuty do odległych węzłów chłonnych); lub pacjentów z rakiem dróg żółciowych z innymi częściami pierwotnego nowotworu złośliwego.
- U pacjentów występuje wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, ropień wątroby, alkoholowe stłuszczenie wątroby, pierwotny rak wątrobowokomórkowy i inne choroby wątroby; lub pacjenci mają stwardniające zapalenie dróg żółciowych immunoglobuliny G4 (IgG4), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie dróg żółciowych i inne zapalenie dróg żółciowych.
- Nowotwory złośliwe inne niż rak dróg żółciowych w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Pacjenci otrzymywali PDT przed randomizacją.
- Pacjenci otrzymali resekcję raka dróg żółciowych przed randomizacją.
- Pacjenci otrzymywali chemioterapię, brachyterapię lub radioterapię przed randomizacją.
- Pacjenci otrzymali leczenie metalowymi stentami przed randomizacją.
- Obecność infekcji (czynnej, nieleczonej infekcji i/lub ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej) innej niż infekcja dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych).
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie [ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (SBP) >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >110 mmHg po zastosowaniu leków]; mają ciężkie powikłania nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
- Obecność ciężkich chorób serca, płuc i ośrodkowego układu nerwowego.
- Obecność choroby psychicznej lub zaburzeń psychicznych nie może dokładnie opisać swoich uczuć lub nie zgodnie z zaleceniami lekarza przyjmować leki.
- Historia nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 1 lat.
- Obecność chorób alergicznych lub znanych lekkich alergii skórnych lub porfirii lub uczulenia na badany lek (leki porfirynowe) lub inne podobne związki, antybiotyki cefalosporynowe, inne rodzaje penicyliny, inhibitory β-laktamazy.
- Pacjenci muszą proponować stosowanie zabronionych leków w ciągu pierwszych 2 tygodni badania przesiewowego lub w okresie próbnym.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Naukowcom nie pozwolono uczestniczyć w tym badaniu jako podmioty.
- Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego zgodnie z decyzją badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDT-Deuteporfin (6 godzin) plus stentowanie
Deuteporfinę (7,5 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie 6 godzin przed fotoaktywacją światła (długość fali 630 nm; dawka światła 180 J/cm2).
Po PDT zostanie wykonane stentowanie endoskopowe lub przezskórne. Drugi zabieg można wykonać po 3 miesiącach.
|
Terapia fotodynamiczna (PDT) obejmuje podawanie dożylne.
wstrzyknięcie Deuteporfin (7,5 mg/kg, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Szanghaj, Chiny), a następnie naświetlenie guza.
6 godzin po wstrzyknięciu na guz zostanie nałożone światło lasera ((długość fali, 630 nm; dawka światła, 180 J/cm(2)；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd，, Fujian, Chiny). drugie kursy PDT mogą być przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych.
Procedura stentowania polega na umieszczeniu plastikowych stentów (Boston Scientific Corporation, MA, USA) lub Cook Medical, Bloomington, USA) nad głównymi guzami dróg żółciowych prawego i lewego wątroby za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC).
|
|
Eksperymentalny: PDT-Deuteporfin (9 godzin) plus stentowanie
Deuteporfinę (7,5 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie 9 godzin przed fotoaktywacją światła (długość fali 630 nm; dawka światła 180 J/cm2).
Po PDT zostanie wykonane stentowanie endoskopowe lub przezskórne. Drugi zabieg można wykonać po 3 miesiącach.
|
Procedura stentowania polega na umieszczeniu plastikowych stentów (Boston Scientific Corporation, MA, USA) lub Cook Medical, Bloomington, USA) nad głównymi guzami dróg żółciowych prawego i lewego wątroby za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC).
Terapia fotodynamiczna (PDT) obejmuje podawanie dożylne.
wstrzyknięcie Deuteporfiny (7,5 mg/kg, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Szanghaj, Chiny), a następnie naświetlenie guza.9
godzin po wstrzyknięciu, na guz zostanie zastosowane światło lasera ((długość fali, 630 nm; dawka światła, 180 J/cm(2); Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd, Fujian, Chiny).
Drugie kursy PDT mogą być przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych.
|
|
Inny: Stentowanie
Zostanie wykonane samo stentowanie endoskopowe lub przezskórne.
|
Procedura stentowania polega na umieszczeniu plastikowych stentów (Boston Scientific Corporation, MA, USA) lub Cook Medical, Bloomington, USA) nad głównymi guzami dróg żółciowych prawego i lewego wątroby za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje
|
Do 12 miesięcy
|
|
Szybkość zmian zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Data w fazie linii bazowej, pod koniec pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość zmian bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Data w fazie linii bazowej, w pierwszym tygodniu, pod koniec pierwszego miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Szybkość zmian antygenu węglowodanowego 199 (CA199)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Data w fazie linii bazowej, pod koniec pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca
|
Do 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian Skali Wydajności Karnofskiego (KPS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje
|
Do 12 miesięcy
|
|
Tempo zmian Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyu Yin, MD. PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDZJDTBF-NCC201512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .