Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PDT ved brug af Deuteporfin til uoperabelt avanceret perihilært cholangiocarcinom

15. juli 2019 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie af Deuteporfin fotodynamisk terapi plus stenting versus stenting alene som behandling for ikke-operabelt avanceret perihilært cholangiocarcinom

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase IIa klinisk studie. Studiet vil observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deuteporfin fotodynamisk terapi ud over stenting sammenlignet med stenting alene hos patienter med ikke-operabelt fremskredent Perihilar Cholangiocarcinoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med radiologisk og biopsi eller cytologi bekræftet inoperabelt perihilært kolangiocarcinom Bismuth Tumor Stage Ⅲ/Ⅳ.
  • KPS≥70.
  • Total bilirubin<85,5 umol/L.
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Første diagnosetidspunkt for kolangiocarcinom > 3 måneder før randomisering.
  • Forventet overlevelse <3 måneder.
  • Patienter med unormale laboratorieparametre: hvide blodlegemer<3,0×10(9)/L；hæmoglobin <80g/L；Neutrofil-differentialtal<1,5×10(9)/L；blod blodplader<75×10(9)/L, eller patienter har andre sygdomme i blodsystemet.
  • Kreatininclearance >1,5×øvre grænse for normalområdet.
  • Patienter med svær leverfunktionsskade, eller aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALAT) >5×øvre grænse for normalområdet.
  • Patienter har intrahepatisk metastaser eller fjernmetastaser (herunder fjernlymfeknudemetastaser); eller galdevejskræftpatienter med andre dele af den primære maligne tumor.
  • Patienter har aktiviteter af viral hepatitis, levercirrhose, leverabscess, alkoholisk fedtlever, primært hepatocellulært karcinom og andre leversygdomme; eller patienter har immunglobulin G4 (IgG4) skleroserende cholangitis, primær skleroserende cholangitis, autoimmun cholangitis og anden cholangitis.
  • Andre maligniteter end kolangiocarcinom inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft.
  • Patienterne havde modtaget PDT-behandling før randomisering.
  • Patienterne havde modtaget galdevejscarcinomresektion før randomisering.
  • Patienterne havde modtaget kemoterapi eller brachyterapi eller strålebehandling før randomisering.
  • Patienterne havde modtaget metalstentbehandling før randomisering.
  • Tilstedeværelse af infektion (aktiv, ubehandlet infektion og/eller akut bakteriel eller svampeinfektion) bortset fra infektion i galdekanalen (cholangitis).
  • Ukontrolleret svær hypertension [siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg efter medicinering]; har alvorlige komplikationer af hypertension eller diabetes.
  • Tilstedeværelse af alvorlige hjerte-, lunge- og centralnervesystemsygdomme.
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, eller psykiske lidelser kan ikke præcist beskrive deres følelser, eller ikke i henhold til lægens råd til at tage medicin.
  • Anamnese med alkoholmisbrug, stofmisbrug inden for de seneste 1 år.
  • Tilstedeværelse af allergiske sygdomme, eller kendt for at have lette hudallergier eller porfyri, eller kendt for at være allergiske over for at studere lægemidler (porphyrinlægemidler) eller andre lignende forbindelser, cephalosporinantibiotika, andre typer penicillin, β-lactamasehæmmere.
  • Patienter skal bruge forbudte lægemidler i løbet af de første 2 uger af screeningen eller i forsøgsperioden.
  • Patienter, der er blevet optaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg.
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  • Forskerne fik ikke lov til at deltage i denne undersøgelse som forsøgspersoner.
  • Patienter, der er uegnede til optagelse i det kliniske forsøg i henhold til efterforskernes beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT-Deuteporfin（6 timer） plus stenting
Deuteporfin (7,5 mg/kg) blev injiceret intravenøst ​​6 timer før intraluminal fotoaktivering (bølgelængde, 630 nm; lysdosis, 180 J/cm(2)). Efter PDT vil der blive udført endoskopisk eller perkutan stenting. Anden behandling kan gives efter 3 måneder.
Kombinationsprodukt: PDT-Deuteporfin (6 timer)
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injektion af Deuteporfin (7,5 mg/kg，Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd，Shanghai，Kina） efterfulgt af belysning af tumoren. 6 timer efter injektionen vil et laserlys ((bølgelængde, 630 nm; lysdosis, 180 J/cm(2)；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd, Fujian, Kina) blive påført tumoren. anden kur med PDT kan gives med 3-måneders intervaller.
Enhed: stenting
Stentproceduren består i placering af plastikstenter (Boston Scientific Corporation, MA, USA eller Cook Medical, Bloomington, USA) over hovedtumorerne i højre og venstre levergaldegange via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC).
Eksperimentel: PDT-Deuteporfin（9 timer） plus stenting
Deuteporfin (7,5 mg/kg) blev injiceret intravenøst ​​9 timer før intraluminal fotoaktivering (bølgelængde, 630 nm; lysdosis, 180 J/cm(2)). Efter PDT vil der blive udført endoskopisk eller perkutan stenting. Anden behandling kan gives efter 3 måneder.
Enhed: stenting
Stentproceduren består i placering af plastikstenter (Boston Scientific Corporation, MA, USA eller Cook Medical, Bloomington, USA) over hovedtumorerne i højre og venstre levergaldegange via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC).
Kombinationsprodukt: PDT-Deuteporfin (9 timer)
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injektion af Deuteporfin (7,5 mg/kg，Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd，Shanghai，Kina) efterfulgt af belysning af tumoren.9 timer efter injektionen vil et laserlys ((bølgelængde, 630 nm; lysdosis, 180 J/cm(2)；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd, Fujian, Kina) blive påført tumoren. Det andet forløb med PDT kan gives med 3-måneders intervaller.
Andet: Stenting
Endoskopisk eller perkutan stenting alene vil blive udført.
Enhed: stenting
Stentproceduren består i placering af plastikstenter (Boston Scientific Corporation, MA, USA eller Cook Medical, Bloomington, USA) over hovedtumorerne i højre og venstre levergaldegange via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live
Op til 12 måneder
Ændringshastigheden af ​​galdegangsforsnævring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Datoen i fasen af ​​baseline, i slutningen af ​​første måned, tredje måned og sjette måned
Op til 6 måneder
Ændringshastigheden af ​​serumbilirubin
Tidsramme: Op til 1 måned
Datoen i fasen af ​​baseline, i den første uge, i slutningen af ​​den første måned
Op til 1 måned
Ændringshastigheden af ​​kulhydratantigen 199(CA199)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Datoen i fasen af ​​baseline, i slutningen af ​​første måned, tredje måned og sjette måned
Op til 6 måneder
Ændringshastigheden for Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live
Op til 12 måneder
Ændringshastigheden for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Yin, MD. PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZJDTBF-NCC201512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med PDT-Deuteporfin (6 timer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner