Deuteporfin PDT 治疗不可切除的晚期肝门部周围胆管癌的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性或女性。
• 放射学和活检或细胞学确诊为不能手术的门周胆管癌铋瘤Ⅲ/Ⅳ期。
• KPS≥70。
• 总胆红素<85.5 umol/L。
• 获得知情同意。

排除标准：

• 胆管癌的首次诊断时间 > 随机分组前 3 个月。
• 预期生存期<3个月。
• 实验室参数异常患者：白细胞<3.0×10(9)/L；血红蛋白 <80g/L；中性粒细胞分类计数<1.5×10(9)/L；血液 血小板<75×10(9)/L；或患者有其他血液系统疾病。
• 肌酐清除率>1.5×正常范围上限。
• 肝功能严重损害，或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>5×正常范围上限的患者。
• 患者有肝内转移，或远处转移（包括远处淋巴结转移）；或胆管癌患者合并其他部位的原发恶性肿瘤。
• 有活动性病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、酒精性脂肪肝、原发性肝细胞癌等肝病；或患者患有免疫球蛋白 G4 (IgG4) 硬化性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎和其他胆管炎。
• 随机化前 5 年内除胆管癌以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
• 患者在随机化之前接受过 PDT 治疗。
• 患者在随机分组前接受了胆管癌切除术。
• 患者在随机分组前接受过化疗、近距离放疗或放疗。
• 患者在随机分组前接受了金属支架治疗。
• 除胆管感染（胆管炎）外，存在感染（活动性、未经治疗的感染和/或急性细菌或真菌感染）。
• 未控制的重度高血压 [药物治疗后坐位收缩压 (SBP) >180 mmHg 和/或坐位舒张压 (DBP) >110 mmHg]；有严重的高血压或糖尿病并发症。
• 存在严重的心脏、肺和中枢神经系统疾病。
• 存在精神疾病，或精神障碍不能准确描述自己的感受，或未按医嘱服药。
• 近1年有酗酒、吸毒史。
• 存在过敏性疾病，或已知有轻度皮肤过敏或卟啉症，或已知对研究药物（卟啉类药物）或其他类似化合物、头孢菌素类抗生素、其他类型青霉素、β内酰胺酶抑制剂过敏。
• 患者需要在筛选的前 2 周或试用期间使用建议的禁用药物。
• 在本临床试验前 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
• 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女以及性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
• 研究人员不被允许作为受试者参与这项研究。
• 研究者决定不适合入组临床试验的患者。