切除不能な進行肝門部周囲胆管癌に対するデューテポルフィンを用いたPDTの有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 放射線学的および生検または細胞診で診断され、手術不能な肺門周囲胆管癌が確認された ビスマス腫瘍 ステージⅢ/Ⅳ。
• KPS≥70。
• 総ビリルビン<85.5 umol/L。
• インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

• -胆管癌の最初の診断時>無作為化の3か月前。
• -予想生存期間が3か月未満。
• 臨床検査値に異常のある患者：白血球<3.0×10(9)/L；ヘモグロビン <80g/L；好中球分画<1.5×10(9)/L；血液 血小板<75×10(9)/L；または患者は血液系の他の疾患を患っています。
• クレアチニンクリアランス＞1.5×正常範囲上限。
• -重度の肝機能障害、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常範囲の上限の5倍を超える患者。
• 患者は肝内転移または遠隔転移（遠隔リンパ節転移を含む）を有する；または原発性悪性腫瘍の他の部分を有する胆管癌患者。
• 患者には、ウイルス性肝炎、肝硬変、肝膿瘍、アルコール性脂肪肝、原発性肝細胞癌、およびその他の肝疾患の活動があります。または患者は、免疫グロブリン G4 (IgG4) 硬化性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性胆管炎、およびその他の胆管炎を患っています。
• -無作為化前の5年以内の胆管癌以外の悪性腫瘍、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。
• 患者は無作為化前にPDT治療を受けていました。
• 患者は無作為化前に胆管癌切除を受けていた。
• 患者は、無作為化の前に化学療法、小線源治療、または放射線療法を受けていました。
• 患者は無作為化前に金属ステント治療を受けていました。
• -胆管の感染（胆管炎）以外の感染（活動性、未治療の感染および/または急性の細菌または真菌感染）の存在。
• -制御されていない重度の高血圧[座っている収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgおよび/または座っている拡張期血圧（DBP）> 投薬後];高血圧や糖尿病などの重篤な合併症がある。
• 重度の心臓、肺および中枢神経系疾患の存在。
• 精神疾患、または精神障害の存在は、自分の気持ちを正確に説明できないか、医師のアドバイスに従って薬を服用することができません。
• 過去1年間のアルコール乱用、薬物乱用の履歴。
• アレルギー疾患の存在、または軽度の皮膚アレルギーまたはポルフィリン症があることが知られている、または治験薬（ポルフィリン薬）または他の類似化合物、セファロスポリン抗生物質、他のタイプのペニシリン、βラクタマーゼ阻害剤にアレルギーがあることが知られている.
• 患者は、スクリーニングの最初の 2 週間、または試用期間中に提案された禁止薬物を使用する必要があります。
• -この臨床試験の前3か月以内に他の臨床試験に登録された患者。
• 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
• 研究者は、被験者としてこの研究に参加することを許可されませんでした。
• -治験責任医師の決定によると、臨床試験への登録に適していない患者。