Изучение эффективности и безопасности ФДТ с использованием дейтепорфина при нерезектабельной распространенной околокорневой холангиокарциноме

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
• Диагностирована рентгенологически и биопсией или цитологически подтверждена неоперабельная перихилярная холангиокарцинома Висмута Стадия опухоли Ⅲ/Ⅳ.
• КПС≥70.
• Общий билирубин <85,5 мкмоль/л.
• Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

• Время первого диагноза холангиокарциномы > 3 месяцев до рандомизации.
• Ожидаемая выживаемость <3 месяцев.
• Пациенты с аномальными лабораторными показателями: лейкоциты <3,0×10(9)/л; гемоглобин. <80 г/л; дифференциальное число нейтрофилов <1,5×10(9)/л; кровь тромбоциты <75×10(9)/л；или у пациентов есть другие заболевания системы крови.
• Клиренс креатинина >1,5×верхний предел нормы.
• Пациенты с тяжелым нарушением функции печени, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) >5×верхний предел нормального диапазона.
• У пациентов есть внутрипеченочные метастазы или отдаленные метастазы (включая метастазы в отдаленные лимфатические узлы); или больных раком желчных протоков с другими частями первичной злокачественной опухоли.
• У больных отмечают активность вирусного гепатита, цирроза печени, абсцесса печени, алкогольной жировой дистрофии печени, первичной гепатоцеллюлярной карциномы и других заболеваний печени; или у пациентов с иммуноглобулином G4 (IgG4) склерозирующий холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный холангит и другие холангиты.
• Злокачественные новообразования, отличные от холангиокарциномы, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Пациенты получали ФДТ до рандомизации.
• Пациентам была выполнена резекция карциномы желчных протоков до рандомизации.
• Пациенты получали химиотерапию, или брахитерапию, или лучевую терапию до рандомизации.
• Пациенты получали лечение металлическими стентами до рандомизации.
• Наличие инфекции (активная, невылеченная инфекция и/или острая бактериальная или грибковая инфекция), кроме инфекции желчных протоков (холангит).
• Неконтролируемая тяжелая гипертензия [систолическое артериальное давление сидя (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) > 110 мм рт. ст. после приема лекарств]; имеют тяжелые осложнения гипертонии или диабета.
• Наличие тяжелых заболеваний сердца, легких и центральной нервной системы.
• Наличие психических заболеваний, либо психические расстройства не позволяют точно описать свои ощущения, либо не по рекомендации врача принимать лекарства.
• В анамнезе злоупотребление алкоголем, наркоманией в течение последних 1 года.
• Наличие аллергических заболеваний, или известная легкая кожная аллергия или порфирия, или известная аллергия на исследуемый препарат (порфириновые препараты) или другие подобные соединения, цефалоспориновые антибиотики, другие виды пенициллина, ингибиторы β-лактамазы.
• Пациенты должны использовать запрещенные препараты в предложении в течение первых 2 недель скрининга или в течение испытательного периода.
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до этого клинического исследования.
• Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
• Исследователям не разрешили участвовать в этом исследовании в качестве испытуемых.
• Пациенты, не подходящие для включения в клиническое исследование по решению исследователей.