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Estudo de eficácia e segurança da TFD usando Deuteporfina para colangiocarcinoma peri-hilar avançado irressecável

15 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de terapia fotodinâmica com deuteporfina mais stent versus stent isolado como tratamento para colangiocarcinoma peri-hilar avançado irressecável

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de fase IIa. O estudo observará a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica com deuteporfina, além do stent, em comparação com o stent isolado em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado radiologicamente e biópsia ou citologia confirmou colangiocarcinoma perihilar inoperável Tumor de Bismuto Estágio Ⅲ/Ⅳ.
  • KPS≥70.
  • Bilirrubina total <85,5 umol/L.
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • O tempo do primeiro diagnóstico de colangiocarcinoma > 3 meses antes da randomização.
  • Sobrevida esperada <3 meses.
  • Pacientes com parâmetros laboratoriais anormais: glóbulos brancos <3,0×10(9)/L；hemoglobina <80g/L；Contagem Diferencial de Neutrófilos<1,5×10(9)/L；sangue plaquetas <75×10(9)/L; ou os pacientes têm outras doenças do sistema sanguíneo.
  • Depuração de creatinina >1,5×limite superior da faixa normal.
  • Pacientes com danos graves na função hepática, ou aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) > 5×limite superior da faixa normal.
  • Os pacientes têm metástases intra-hepáticas ou metástases distantes (incluindo metástases em linfonodos distantes); ou pacientes com câncer do ducto biliar com outras partes do tumor maligno primário.
  • Os pacientes têm atividades de hepatite viral, cirrose hepática, abscesso hepático, fígado gorduroso alcoólico, carcinoma hepatocelular primário e outras doenças hepáticas; ou os pacientes têm colangite esclerosante por imunoglobulina G4 (IgG4), colangite esclerosante primária, colangite autoimune e outras colangites.
  • Malignidades diferentes do colangiocarcinoma dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas.
  • Os pacientes receberam tratamento PDT antes da randomização.
  • Os pacientes receberam ressecção de carcinoma do ducto biliar antes da randomização.
  • Os pacientes receberam quimioterapia, braquiterapia ou radioterapia antes da randomização.
  • Os pacientes receberam tratamento com stent de metal antes da randomização.
  • Presença de infecção (infecção ativa não tratada e/ou infecção bacteriana ou fúngica aguda) além da infecção do ducto biliar (colangite).
  • Hipertensão grave não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) sentado >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) sentado >110 mmHg após medicação]; têm complicações graves de hipertensão ou diabetes.
  • Presença de doenças cardíacas, pulmonares e do sistema nervoso central graves.
  • A presença de doença mental ou transtornos mentais não pode descrever com precisão seus sentimentos, ou não de acordo com o conselho do médico para tomar medicação.
  • História de abuso de álcool, abuso de drogas nos últimos 1 anos.
  • Presença de doenças alérgicas, ou conhecido por ter alergias leves à pele ou porfiria, ou conhecido por ser alérgico ao medicamento do estudo (medicamentos porfirínicos) ou outros compostos semelhantes, antibióticos cefalosporínicos, outros tipos de penicilina, inibidores de β lactamase.
  • Os pacientes precisam usar drogas proibidas em proposta durante as primeiras 2 semanas de triagem ou durante o período experimental.
  • Pacientes inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.
  • Os pesquisadores não foram autorizados a participar deste estudo como sujeitos.
  • Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a decisão dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDT-Deuteporfina (6 horas) mais stent
Deuteporfina (7,5mg/kg) foi injetada por via intravenosa 6 horas antes da fotoativação intraluminal (comprimento de onda, 630 nm; dose de luz, 180 J/cm(2)). Após a TFD, será realizado implante de stent endoscópico ou percutâneo. O segundo tratamento pode ser administrado após 3 meses.
Produto combinado: PDT-Deuteporfina (6 horas)
A terapia fotodinâmica (PDT) envolve a injeção i.v. injeção de Deuteporfin (7,5 mg/kg, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, China) seguida da iluminação do tumor. 6 horas após a injeção, uma luz laser ((comprimento de onda, 630 nm; dose de luz, 180 J/cm(2)；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd，, Fujian, China） será aplicada ao tumor. segundos cursos de PDT podem ser administrados em intervalos de 3 meses.
Dispositivo: stent
O procedimento de stent consiste na colocação de stents plásticos （Boston Scientific Corporation, MA, EUA；ou Cook Medical, Bloomington, EUA）acima dos principais tumores dos ductos hepáticos direito e esquerdo por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC).
Experimental: PDT-Deuteporfin (9 horas) mais stent
Deuteporfina (7,5mg/kg) foi injetada por via intravenosa 9 horas antes da fotoativação intraluminal (comprimento de onda, 630 nm; dose de luz, 180 J/cm(2)). Após a TFD, será realizado implante de stent endoscópico ou percutâneo. O segundo tratamento pode ser administrado após 3 meses.
Dispositivo: stent
O procedimento de stent consiste na colocação de stents plásticos （Boston Scientific Corporation, MA, EUA；ou Cook Medical, Bloomington, EUA）acima dos principais tumores dos ductos hepáticos direito e esquerdo por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC).
Produto combinado: PDT-Deuteporfina (9 horas)
A terapia fotodinâmica (PDT) envolve a injeção i.v. injeção de deuteporfina (7,5 mg/kg，Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd，Shanghai，China) seguida pela iluminação do tumor.9 horas após a injeção, uma luz laser ((comprimento de onda, 630 nm; dose de luz, 180 J/cm(2)；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd，, Fujian, China) será aplicada ao tumor. Os segundos cursos de PDT podem ser administrados em intervalos de 3 meses.
Outro: Colocação de stent
Apenas stent endoscópico ou percutâneo será realizado.
Dispositivo: stent
O procedimento de stent consiste na colocação de stents plásticos （Boston Scientific Corporation, MA, EUA；ou Cook Medical, Bloomington, EUA）acima dos principais tumores dos ductos hepáticos direito e esquerdo por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 12 meses
Desde a data da randomização até a data da morte ou a última data em que o sujeito estava vivo
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: Até 12 meses
Desde a data da randomização até a data da morte ou a última data em que o sujeito estava vivo
Até 12 meses
A taxa de alteração da estenose do ducto biliar
Prazo: Até 6 meses
A data na fase de linha de base, no final do primeiro mês, terceiro mês e sexto mês
Até 6 meses
A taxa de alteração da bilirrubina sérica
Prazo: Até 1 mês
A data na fase de linha de base, na primeira semana, no final do primeiro mês
Até 1 mês
A taxa de alteração do antígeno de carboidrato 199 (CA199)
Prazo: Até 6 meses
A data na fase de linha de base, no final do primeiro mês, terceiro mês e sexto mês
Até 6 meses
A taxa de mudança da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Até 12 meses
Desde a data da randomização até a data da morte ou a última data em que o sujeito estava vivo
Até 12 meses
A taxa de mudança do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 12 meses
Desde a data da randomização até a data da morte ou a última data em que o sujeito estava vivo
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyu Yin, MD. PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDZJDTBF-NCC201512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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