Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT:n teho- ja turvallisuustutkimus, jossa käytetään deuteporfiinia ei-leikkauskelvottomaksi edenneen perihilaarisen kolangiokarsinooman hoitoon

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus deuteporfiini fotodynaamisesta terapiasta plus stentaatiosta verrattuna yksin stentointiin ei-leikkauskelvottoman pitkälle edenneen perihilaarisen kolangiokarsinooman hoitona

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen IIa kliininen tutkimus. Tutkimuksessa tarkastellaan Deuteporfin-fotodynaamisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta stentauksen lisäksi verrattuna pelkkään stentointiin potilailla, joilla on edennyt perihilaarinen kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  • Diagnosoitu radiologisesti ja biopsialla tai sytologialla vahvistettu perihilaarinen kolangiokarsinooma vismuttikasvain vaihe Ⅲ/Ⅳ.
  • KPS≥70.
  • Kokonaisbilirubiini <85,5 umol/l.
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolangiokarsinooman ensimmäinen diagnoosiaika > 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Odotettu elinikä <3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja: valkosolut <3,0×10(9)/l；hemoglobiini <80g/l；Neutrofiilien erotusarvo <1,5×10(9)/l；veri verihiutaleet <75×10(9)/l；tai potilailla on muita verenkiertoelimistön sairauksia.
  • Kreatiniinipuhdistuma >1,5 × normaalialueen yläraja.
  • Potilaat, joilla on vakava maksan toimintavaurio tai aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5x normaalin alueen yläraja.
  • Potilailla on intrahepaattinen etäpesäke tai kaukainen etäpesäke (mukaan lukien etäimusolmukkeiden etäpesäkkeet); tai sappitiesyöpäpotilaat, joilla on muita primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen osia.
  • Potilailla on virushepatiitti, maksakirroosi, maksapaise, alkoholiperäinen rasvamaksa, primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma ja muut maksasairaudet; tai potilailla on immunoglobuliini G4 (IgG4) sklerosoiva kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuuninen kolangiitti ja muu kolangiitti.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin kolangiokarsinooma 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Potilaat olivat saaneet PDT-hoitoa ennen satunnaistamista.
  • Potilaat olivat saaneet sappitiekarsinooman resektion ennen satunnaistamista.
  • Potilaat olivat saaneet kemoterapiaa tai brakyterapiaa tai sädehoitoa ennen satunnaistamista.
  • Potilaat olivat saaneet metallistenttihoitoa ennen satunnaistamista.
  • Infektio (aktiivinen, hoitamaton infektio ja/tai akuutti bakteeri- tai sieni-infektio) muu kuin sappitieinfektio (kolangiitti).
  • Hallitsematon vaikea hypertensio [istuva systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg lääkityksen jälkeen]; sinulla on vakavia verenpainetaudin tai diabeteksen komplikaatioita.
  • Vakavien sydän-, keuhko- ja keskushermostosairauksien esiintyminen.
  • Läsnäolo mielenterveyden sairauden tai mielenterveyden häiriöt eivät voi tarkasti kuvata tunteitaan, tai ei mukaan lääkärin neuvoja ottaa lääkkeitä.
  • Alkoholin väärinkäytön historia, huumeiden väärinkäyttö viimeisen 1 vuoden aikana.
  • Allergisten sairauksien esiintyminen, tai joilla tiedetään olevan vaalea ihoallergia tai porfyria tai tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle (porfyriinilääkkeet) tai muille vastaaville yhdisteille, kefalosporiiniantibiooteille, muun tyyppisille penisilliineille, β-laktamaasin estäjille.
  • Potilaiden tulee käyttää kiellettyjä lääkkeitä ehdotuksessa seulonnan 2 ensimmäisen viikon aikana tai kokeilujakson aikana.
  • Potilaat, jotka on otettu muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
  • Tutkijat eivät saaneet osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöinä.
  • Potilaat, jotka eivät sovi tutkijan päätöksen mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDT-Deuteporfin (6 tuntia) plus stentointi
Deuteporfiinia (7,5 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti 6 tuntia ennen intraluminaalista valoaktivaatiota (aallonpituus, 630 nm; valoannos, 180 J/cm(2)). PDT:n jälkeen suoritetaan endoskooppinen tai perkutaaninen stentointi. Toinen hoito voidaan antaa 3 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmätuote: PDT-Deuteporfiini (6 tuntia)
Fotodynaaminen hoito (PDT) sisältää i.v. Deuteporfiini-injektio (7,5 mg/kg, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kiina), jota seuraa kasvaimen valaistus. 6 tuntia injektion jälkeen kasvaimeen kohdistetaan laservaloa (aallonpituus 630 nm; valoannos 180 J/cm(2) ；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd，, Fujian, Kiina). toiset PDT-kurssit voidaan antaa 3 kuukauden välein.
Laite: stentointi
Stenttimenettely koostuu muovisten stenttien (Boston Scientific Corporation, MA,USA, tai Cook Medical, Bloomington, USA) sijoittamisesta oikean ja vasemman maksan sappitiehyiden pääkasvainten yläpuolelle endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai perkutaanisella kolangihepaattisella transkutaanisella kolangihepaattisella menetelmällä. (PTC).
Kokeellinen: PDT-Deuteporfin (9 tuntia) plus stentointi
Deuteporfiinia (7,5 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti 9 tuntia ennen intraluminaalista valoaktivaatiota (aallonpituus, 630 nm; valoannos, 180 J/cm(2)). PDT:n jälkeen suoritetaan endoskooppinen tai perkutaaninen stentointi. Toinen hoito voidaan antaa 3 kuukauden kuluttua.
Laite: stentointi
Stenttimenettely koostuu muovisten stenttien (Boston Scientific Corporation, MA,USA, tai Cook Medical, Bloomington, USA) sijoittamisesta oikean ja vasemman maksan sappitiehyiden pääkasvainten yläpuolelle endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai perkutaanisella kolangihepaattisella transkutaanisella kolangihepaattisella menetelmällä. (PTC).
Yhdistelmätuote: PDT-Deuteporfiini (9 tuntia)
Fotodynaaminen hoito (PDT) sisältää i.v. Deuteporfiini-injektio (7,5 mg/kg, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kiina), jota seuraa kasvaimen valaistus.9 tuntia injektion jälkeen kasvaimeen kohdistetaan laservaloa (aallonpituus, 630 nm; valoannos, 180 J/cm(2) ；Guilin Xingda Photoelectric Medical Calinstrument Co., Ltd., Fujian, Kiina). Toiset PDT-kurssit voidaan antaa 3 kuukauden välein.
Muut: Stentointi
Endoskooppinen tai perkutaaninen stentointi suoritetaan yksinään.
Laite: stentointi
Stenttimenettely koostuu muovisten stenttien (Boston Scientific Corporation, MA,USA, tai Cook Medical, Bloomington, USA) sijoittamisesta oikean ja vasemman maksan sappitiehyiden pääkasvainten yläpuolelle endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai perkutaanisella kolangihepaattisella transkutaanisella kolangihepaattisella menetelmällä. (PTC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa
Jopa 12 kuukautta
Sappitiehyen ahtauman muutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Päivämäärä lähtötilanteessa, ensimmäisen kuukauden, kolmannen kuukauden ja kuudennen kuukauden lopussa
Jopa 6 kuukautta
Seerumin bilirubiinin muutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Päivämäärä lähtötilanteessa, ensimmäisellä viikolla, ensimmäisen kuukauden lopussa
Jopa 1 kuukausi
Hiilihydraattiantigeenin 199 (CA199) muutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Päivämäärä lähtötilanteessa, ensimmäisen kuukauden, kolmannen kuukauden ja kuudennen kuukauden lopussa
Jopa 6 kuukautta
Karnofsky Performance Scalen (KPS) muutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa
Jopa 12 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) muutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyu Yin, MD. PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDZJDTBF-NCC201512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hilar kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset PDT-Deuteporfiini (6 tuntia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa