Studio di efficacia e sicurezza della PDT con deuteporfina per il colangiocarcinoma perilare avanzato non resecabile

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi radiologicamente e biopsia o citologia confermata colangiocarcinoma perilare inoperabile Bismuth Tumor Stage Ⅲ/Ⅳ.
• KPS≥70.
• Bilirubina totale <85,5 umol/L.
• Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Il tempo della prima diagnosi di colangiocarcinoma > 3 mesi prima della randomizzazione.
• Sopravvivenza attesa <3 mesi.
• Pazienti con parametri di laboratorio anomali: globuli bianchi<3,0×10(9)/L；emoglobina <80g/L；Conta differenziale dei neutrofili<1,5×10(9)/L；sangue piastrine<75×10(9)/L；o pazienti con altre malattie del sistema sanguigno.
• Clearance della creatinina > 1,5 × limite superiore del range normale.
• Pazienti con grave danno alla funzionalità epatica ， o aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) >5 volte il limite superiore del range normale.
• I pazienti hanno metastasi intraepatiche o metastasi a distanza (incluse metastasi linfonodali a distanza); o pazienti con cancro del dotto biliare con altre parti del tumore maligno primario.
• I pazienti hanno attività di epatite virale, cirrosi epatica, ascesso epatico, steatosi epatica alcolica, carcinoma epatocellulare primario e altre malattie del fegato; o pazienti con colangite sclerosante da immunoglobuline G4 (IgG4), colangite sclerosante primitiva, colangite autoimmune e altre colangiti.
• Tumori maligni diversi dal colangiocarcinoma entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
• I pazienti avevano ricevuto un trattamento PDT prima della randomizzazione.
• I pazienti erano stati sottoposti a resezione del carcinoma del dotto biliare prima della randomizzazione.
• I pazienti avevano ricevuto chemioterapia, brachiterapia o radioterapia prima della randomizzazione.
• I pazienti avevano ricevuto un trattamento con stent di metallo prima della randomizzazione.
• Presenza di infezione (infezione attiva, non trattata e/o infezione batterica o fungina acuta) diversa dall'infezione del dotto biliare (colangite).
• Ipertensione grave non controllata [pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) >110 mmHg dopo il trattamento]; ha gravi complicazioni di ipertensione o diabete.
• Presenza di gravi malattie cardiache, polmonari e del sistema nervoso centrale.
• La presenza di malattie mentali o disturbi mentali non può descrivere con precisione i loro sentimenti, o non secondo il consiglio del medico di assumere farmaci.
• Storia di abuso di alcol, abuso di droghe negli ultimi 1 anni.
• Presenza di malattie allergiche ， o note per avere allergie cutanee leggere o porfiria, o note per essere allergiche al farmaco in studio (farmaci a base di porfirina) o altri composti simili, antibiotici cefalosporinici, altri tipi di penicillina, inibitori della β lattamasi.
• I pazienti devono utilizzare farmaci proibiti in proposta durante le prime 2 settimane di screening o durante il periodo di prova.
• Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
• Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
• I ricercatori non sono stati autorizzati a partecipare a questo studio come soggetti.
• Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo la decisione degli investigatori.