남성을 위한 유전 교육 시험: 웹 기반 교육 대 표준 치료 (GEM)

목표 1: BRCA 돌연변이를 보유할 위험이 높은 남성의 유전 상담/검사 이해를 높이기 위한 웹 기반 개입을 개발합니다.

목표 2: 웹 기반 개입(WI) 대 일반 진료(UC)의 영향 평가

목표 3: BRCA 가족의 남성에 대한 BRCA 테스트의 행동 및 심리사회적 영향을 조사합니다.

피험자의 식별 및 모집. 참가자는 Lombardi Comprehensive Cancer Center의 가족 암 등록 및 비치료 주제 등록 공유 리소스를 통해 모집됩니다. 이 레지스트리에는 800명 이상의 여성 BRCA1/2 양성 참가자가 포함되어 있습니다. 또한 조사관은 향후 연구를 위해 재연락하는 데 동의한 이전 시험 참가자에게 다시 연락하고 참여에 대해 연구에 연락하는 자체 추천 지표 사례를 수락합니다. 여성 지표 사례는 활력 상태, 접촉 최근성 및 긍정적인 BRCA1/2 상태를 문서화하는 테스트 보고서의 가용성을 기반으로 식별됩니다. 가능한 경우 가계도 검토됩니다.

연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 참가자는 연락처 정보를 제공할 여성 BRCA 돌연변이 보인자 친척(인덱스 환자)을 통해 모집됩니다. 조사관은 IRB 2004-133 참가자로서 긍정적인 테스트 결과를 받고 향후 연구 연구 또는 등록에 대해 연구에 직접 연락하는 사람. 연구 직원은 잠재적으로 적격한 색인 사례에 연구 초대를 우편으로 보낼 것입니다. 이 우편물에는 다음이 포함됩니다: 소개 편지; 정보에 입각한 동의 문서; HIPAA 승인 양식 원하는 경우 남성 친척에게 배포할 브로셔를 연구합니다. 잠재적으로 자격이 있는 남성 친척의 연락처 정보와 현재 연령을 요청하는 가족 연락처 양식. 조사관은 색인 환자에게 가족 연락처 양식을 회신용 봉투에 넣어 반송하거나 양식의 전자 버전을 작성하도록 요청할 것입니다. 이전 연구 및 임상심사위원회(Institutional Review Board) 지침과 일관되게, 서한 및 가족 연락처 양식은 색인 환자가 당사에 연락처 정보를 제공하기 전에 잠재적으로 자격이 있는 남성 친척에게 허가를 요청해야 한다는 점을 반복하고 가족 연락처에 색인 환자의 서명을 할 것입니다. 양식이 이를 증명합니다. 패킷에는 여성이 참여를 거부할 수 있는 방법에 대한 정보도 포함됩니다(옵트아웃 엽서). 2-3주 후에도 개인이 참여를 거부하지 않으면 연구 조교가 전화를 걸어 연구에 대한 관심을 결정하고 가족 연락 양식 작성을 요청할 것입니다.

반환된 가족 연락 양식을 받으면 연구팀은 잠재적으로 자격이 있는 남성 친척에게 우편으로 연락할 것입니다. 발송되는 학습 패킷에는 다음이 포함됩니다. 소개 편지; 정보에 입각한 동의 문서; 연구 브로셔 및 옵트아웃 엽서. 옵트아웃 연락처에서 남성은 암 진단 또는 사전 유전 상담/검사로 인해 연구에 부적격한지 여부도 표시할 수 있습니다.

기준 조사. 기본 조사는 전화 또는 전자적으로 완료할 수 있습니다. 우편 발송 2주 후 연구원들은 이메일이나 전화로 수신 거부하지 않은 적격 남성에게 연락할 것입니다. 이메일 연락을 위해 조사관은 전자 연구 동의 및 기본 설문 조사에 대한 이메일 링크를 보냅니다. 이메일 주소가 제공되지 않으면 연구 조교가 참가자에게 전화로 연락합니다. 참가자가 이미 인쇄된 정보에 입각한 동의 문서를 반환한 경우 연구 조교는 연구에 대한 모든 질문에 답하고 기본 설문 조사를 진행합니다. 참가자가 정보에 입각한 동의 문서를 반환하지 않은 경우 연구 보조원은 구두 동의 절차를 완료하고 기본 설문 조사를 관리합니다.

무작위화. 기본 설문 조사가 완료되면 연구 보조원이 참가자를 웹 중재 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정합니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수(8개 블록)를 통해 이루어집니다. 가족 구성원은 오염을 피하기 위해 동일한 중재에 배정됩니다. 온라인으로 기본 설문 조사를 완료한 남성은 이메일을 통해 무작위 할당에 대한 알림을 받습니다. 전화로 기본 조사를 완료한 남성은 기본 조사가 끝날 때 무작위 배정 상태를 통보받습니다.

평소 케어 그룹. 유주얼 케어 부문에 무작위 배정된 남성은 그룹 배정을 알리는 이메일과 편지를 받게 됩니다. 이러한 연락처에는 유전성 암 가족의 남성과 이전에 인쇄된 동의서 또는 전자 동의서를 작성하지 않은 사람들을 위한 자원 목록이 포함되며 인쇄된 동의서의 또 다른 사본과 전자 동의서에 대한 링크도 제공됩니다. 이때 Usual Care 참가자는 유전 상담 및 검사에 관심이 있는 경우 연구 팀에 연락하여(서신에 제공된 무료 전화 번호를 통해) 전화 ​​유전 상담 세션(무료)을 예약할 수 있음을 알립니다. 책임) 또는 연구 팀은 대면 유전 상담을 위해 지역 추천을 제공할 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 제공 유전 상담 전에 인쇄 또는 전자 연구 동의서를 작성해야 합니다.

웹 개입 그룹. 웹 개입에 무작위로 배정된 남성은 웹 주소와 개별화된 코드가 포함된 이메일과 편지(US Mail을 통해 전송됨)를 받게 됩니다. 참가자가 웹 사이트에 액세스할 때 이메일 주소와 코드를 입력하고 향후 로그인을 위한 암호를 선택하라는 메시지가 표시됩니다. 암호를 잊어버린 참가자는 언제든지 새 로그인 코드를 요청할 수 있습니다. 조사관은 질문이 있는 경우 전화할 수 있는 무료 지원 번호를 참가자에게 제공합니다. 인쇄 또는 전자 동의서를 작성하지 않은 참가자는 웹 개입을 보기 전에 전자 동의서를 작성해야 합니다.

웹 개입이 끝나면 참가자는 가족성 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이에 대한 유전자 검사를 추구하기 위해 다음과 같은 옵션을 제공받게 됩니다. 1) 유전자 검사에 관심이 없음을 표시할 수 있습니다. 2) 유전자 검사에 대한 질문이 있음을 표시할 수 있으며, 이 경우 RA가 후속 조치를 취하고 프로세스 관련 질문에 답변하고 유전 상담사 상담이 필요한지 여부를 결정합니다. 3) 개별 유전 상담 세션을 예약할 수 있습니다(LCCC 유전 상담사 또는 선택한 유전 상담사와 함께). 4) 직접 유전자 검사를 진행할 수 있습니다.

사전 테스트 유전 상담. 모든 참가자는 사전 테스트 유전 상담을 위한 여러 옵션이 있습니다. Web Intervention은 참여자에게 표준 사전 테스트 유전 상담과 유사한 콘텐츠를 제공하므로 Web Intervention 참여자는 개입을 본 후 바로 유전자 검사를 진행할 수 있습니다. 그러나 일부 참가자는 전통적인 유전 상담을 선호할 것으로 예상되므로 참가자는 Lombardi 종합 암 센터의 보드 인증 유전 상담사가 연구를 통해 제공하는 무료 사전 테스트 전화 유전 상담 옵션을 갖게 됩니다. 반대로 Usual Care 가입자는 전자 유전자 교육/상담을 받지 않기 때문에 직접 유전자 검사를 진행할 수 있는 옵션이 없습니다. 유전 상담에 관심이 있는 Usual Care 참여자는 Lombardi Comprehensive Cancer Center의 보드 인증 유전 상담사가 진행하는 연구를 통해 무료 사전 테스트 전화 유전 상담을 받을 수 있습니다. 유전자 상담을 마친 참가자에게는 유전자 검사를 진행할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 팔은 개별 유전 상담이 종종 유전자 검사를 진행하는 표준 치료를 복제하도록 설계되었습니다.

대면 유전 상담을 선호하는 두 그룹의 남성에게는 지역 상담사를 소개하고 해당 비용은 연구에서 다루지 않는다는 정보를 제공합니다. 검사를 지시하기 전에 특정 조직 내의 유전 상담사의 진찰을 보험 회사에서 요구하는 남성은 검사를 진행하는 경우 해당 요구 사항을 알립니다.

유전자 검사. 유전자 검사는 이 연구의 일부로 필요하지 않습니다. 유전자 검사 진행에 관심이 있는 참가자는 인증된 상업 실험실에서 표준 임상 유전자 검사를 받게 됩니다. 모든 테스트는 표준 임상 프로토콜 및 실험실 동의에 따라 제공됩니다. BRCA1 또는 BRCA2 보인자의 친척에 대한 치료 표준은 특정 가족 돌연변이에 대해서만 검사하는 것입니다. 연구에 적격한 참가자를 모집하는 여성 사례에 대해 테스트 보고서 문서를 사용할 수 있어야 하기 때문에 가족 돌연변이는 연구 직원에게 알려질 것입니다. Ashkenazi 유대인 배경을 가진 남성은 표준 임상 관행과 마찬가지로 이 인종 그룹에서 흔한 세 가지 BRCA 돌연변이에 대한 테스트를 제공받을 것입니다. 남성은 보험 회사를 통하거나 유전자 검사 비용을 직접 지불할 수 있습니다. 두 경우 모두 테스트와 관련된 비용은 테스트를 수행하는 임상 실험실에 직접 지불됩니다.

유전자 검사의 조정. 유전자 검사에 관심이 있다고 표시한 모든 참가자는 보험 청구, 사전 확인 및 실험실 테스트 요청 양식 작성에 필요한 정보를 얻기 위해 연구 조교로부터 연락을 받을 것입니다. 연구 조교는 유전자 검사 완료에 관심이 있는 참가자에게 실험실 동의서 및 실험실 요청서를 제공할 것입니다. 이 작성 및 서명된 양식이 우리에게 반환되면 연구 조교는 참가자에게 타액(DNA)을 수집하기 위한 키트를 보낼 것입니다. 그런 다음 참가자는 우송료를 지불한 DNA 키트와 필요한 양식을 테스트 실험실로 직접 우편으로 보낼 책임이 있습니다. 테스트에 대한 청구 및 지불 준비는 테스트 랩과 참가자 간에 처리됩니다. Georgetown University는 유전자 검사 서비스에 대해 환자에게 비용을 청구하지 않습니다.

사후 검사 유전 상담. 연구를 통해 유전자 검사를 받는 모든 참가자는 위원회 인증 유전 상담사로부터 전화로 개별 사후 검사 유전 상담을 받게 됩니다. 일반적으로 DNA 검사 결과는 2주 이내에 알 수 있습니다. 결과는 연구 유전 상담사에게 직접 전송됩니다. 유전 상담사는 참가자에게 전화를 걸어 암 위험, 관리 옵션/지침, 가족 구성원에 대한 영향 및 검사에 대한 감정적 반응을 포함한 검사 결과를 검토합니다. 질문과 우려 사항이 처리되고 (해당되는 경우) 친척을 위한 유전 상담 의뢰를 포함하여 필요에 따라 후속 조치를 위한 의뢰가 제공됩니다. 참가자가 사전 테스트 유전 상담을 받지 않은 경우, 위험 및 관리 정보를 개별화할 수 있도록 간략한 병력 및 가족력이 이때 수행됩니다. 이 세션은 10~30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

검사 후 세션 후 유전 상담사는 실험실의 유전자 검사 보고서 사본과 참가자가 원할 경우 의료 서비스 제공자 및 가족과 공유할 수 있는 간략한 유전 상담 요약 편지를 우편으로 보냅니다.

후속 조사. 참가자는 무작위화 후 1개월 및 6개월에 후속 설문조사를 위해 연락을 받을 것입니다. 이 설문 조사는 기본 설문 조사와 비슷하지만 더 짧습니다. 기본 조사의 경우 이러한 후속 조사는 전자 또는 전화를 통해 수행됩니다. 기준 시점에 구두 동의를 제공했지만 서면 또는 전자 동의를 완료하지 않은(따라서 유전 상담을 진행하지 않은) 참가자는 후속 설문 조사를 완료할 자격이 있습니다.