The Genetic Education for Men Trial: Nettbasert utdanning vs. Standard Care (GEM)

Mål 1: Utvikle en nettbasert intervensjon for å øke genetisk rådgivning/testing hos menn med høy risiko for å bære en BRCA-mutasjon.

Mål 2: Evaluer virkningen av den nettbaserte intervensjonen (WI) vs. vanlig omsorg (UC)

Mål 3: Undersøk den atferdsmessige og psykososiale effekten av BRCA-testing hos menn fra BRCA-familier.

Identifisering og rekruttering av emner. Deltakere vil bli rekruttert via Lombardi Comprehensive Cancer Centers familiære kreftregister og den delte ressursen for ikke-terapeutiske fagregister. Disse registrene inneholder over 800 kvinnelige BRCA1/2-positive deltakere. I tillegg vil etterforskerne kontakte deltakere fra tidligere studier som har samtykket til å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning, og vil godta selvhenviste indekstilfeller som kontakter studien om deltakelse. Kvinnelige indekstilfeller vil bli identifisert basert på vital status, nylig kontakt og tilgjengeligheten av testrapporter som dokumenterer deres positive BRCA1/2-status. Der det er tilgjengelig, vil stamtavler også bli gjennomgått.

For å beskytte personvernet til studiedeltakerne, vil deltakerne bli rekruttert gjennom sine kvinnelige BRCA-mutasjonsbærer-slektninger (indekspasienter) som vil oppgi kontaktinformasjonen deres. Etterforskerne vil identifisere voksne kvinnelige mutasjonsbærere som er registrert i Non-therapeutic Subject Registry Shared Resource, Familial Cancer Registry, som mottok et positivt testresultat som deltaker i IRB 2004-133 og ga samtykke til å bli kontaktet om fremtidige forskningsstudier eller som kontakter studiet direkte om påmelding. Studiepersonalet vil sende en studieinvitasjon til potensielt kvalifiserte indekssaker. Denne utsendelsen vil inneholde: et introduksjonsbrev; et informert samtykkedokument; et HIPAA-autorisasjonsskjema; studiebrosjyrer for distribusjon til mannlige slektninger om ønskelig; og et familiekontaktskjema som ber om kontaktinformasjon og gjeldende alder for potensielt kvalifiserte mannlige slektninger. Etterforskerne vil be om at indekspasienter returnerer familiekontaktskjemaet i en selvadressert stemplet konvolutt eller fyller ut en elektronisk versjon av skjemaet. I samsvar med veiledningen for tidligere forskning og institusjonell vurderingskomité, vil brevet og familiekontaktskjemaet gjenta at indekspasienter bør be om tillatelse fra deres potensielt kvalifiserte mannlige slektning(er) før de gir kontaktinformasjon til oss, og indekspasientens signatur på familiekontakten. Skjema vil bekrefte dette. Pakken vil også inneholde informasjon om hvordan kvinner kan avslå deltakelse (et opt-out postkort). Hvis enkeltpersoner etter 2-3 uker ikke avslår deltakelse, vil en forskningsassistent ringe for å fastslå interesse for studien og be om å fylle ut familiekontaktskjemaet.

Etter å ha mottatt returnerte familiekontaktskjemaer, vil forskningsteamet kontakte potensielt kvalifiserte mannlige slektninger via post. Studiepakken som sendes vil inneholde: et introduksjonsbrev; informert samtykkedokument; studiebrosjyre, og opt-out postkort. På opt-out-kontaktene kan menn også angi om de ikke er kvalifisert for studien på grunn av en kreftdiagnose eller tidligere genetisk rådgivning/testing.

Grunnlinjeundersøkelse. Grunnundersøkelsen kan gjennomføres via telefon eller elektronisk. To uker etter utsendelsen vil forskerne kontakte kvalifiserte menn som ikke har meldt seg ut via e-post eller telefon. For e-postkontakt vil etterforskerne sende en e-postlenke til en elektronisk studiesamtykke og en grunnundersøkelse. Hvis ingen e-postadresse er oppgitt, vil en forskningsassistent kontakte deltakeren på telefon. Hvis deltakeren allerede har returnert det trykte informerte samtykkedokumentet, vil forskningsassistenten svare på alle spørsmål om studien og fortsette med grunnundersøkelsen. Hvis deltakeren ikke har returnert et informert samtykkedokument, vil forskningsassistenten fullføre en muntlig samtykkeprosess og administrere grunnundersøkelsen.

Randomisering. Etter fullføring av grunnundersøkelsen vil en forskningsassistent randomisere deltakerne til enten webintervensjon eller vanlig omsorg. Randomisering vil bli oppnådd via datamaskingenererte tilfeldige tall (blokker med 8). Familiemedlemmer vil bli tildelt samme intervensjon for å unngå forurensning. Menn som fullfører grunnundersøkelsen på nettet, vil bli varslet om randomiseringsoppdraget deres via e-post. Menn som fullfører baseline-undersøkelsen på telefon vil bli varslet om sin randomiseringsstatus på slutten av baseline-undersøkelsen.

Vanlig omsorgsgruppe. Menn som er randomisert til Usual Care-armen vil motta en e-post og et brev med informasjon om gruppeoppgaven deres. Disse kontaktene vil inneholde en liste over ressurser for menn fra arvelige kreftfamilier og for de som ikke tidligere har fylt ut det trykte eller elektroniske samtykkeskjemaet, vil det også bli gitt en annen kopi av det trykte samtykket og en lenke til det elektroniske samtykket. På dette tidspunktet vil Usual Care-deltakere bli informert om at hvis de er interessert i genetisk veiledning og testing, kan de kontakte studieteamet (via et gratisnummer oppgitt til dem i brevet) for å avtale en telefonsamtale med genetisk veiledning (gratis). gratis) eller studieteamet kan gi en lokal henvisning for personlig genetisk veiledning. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut det trykte eller elektroniske studiesamtykkeskjemaet før studieforutsatt genetisk rådgivning.

Nettintervensjonsgruppe. Menn som er randomisert til nettintervensjonen vil motta en e-post og et brev (sendt via US Mail) med nettadressen og en individuell kode. Når deltakerne går inn på nettsiden, vil de bli bedt om å skrive inn e-postadressen og koden, og deretter velge et passord for fremtidige pålogginger. Deltakere som glemmer passordet kan når som helst be om en ny påloggingskode. Etterforskerne vil gi deltakerne et gratis støttenummer de kan ringe hvis de har spørsmål. Deltakere som ikke har fullført det trykte eller elektroniske informerte samtykkedokumentet, vil bli pålagt å fullføre det elektroniske samtykket før de kan se nettintervensjonen.

Ved avslutningen av nettintervensjonen vil deltakerne bli gitt følgende alternativer for å forfølge genetisk testing for deres familiære BRCA1- eller BRCA2-mutasjon: 1) de kan indikere at de ikke er interessert i å forfølge genetisk testing; 2) de kan indikere at de har spørsmål om genetisk testing, i så fall vil en RA følge opp, svare på eventuelle prosessrelaterte spørsmål og avgjøre om en konsultasjon med genetisk rådgiver er nødvendig; 3) de kan planlegge en individuell genetisk veiledningsøkt (med en LCCC genetisk rådgiver eller med en genetisk rådgiver etter eget valg); 4) de kan gå direkte til genetisk testing.

Pre-Test Genetisk rådgivning. Alle deltakere har flere alternativer for pre-test genetisk rådgivning. Siden nettintervensjonen gir deltakerne innhold som kan sammenlignes med standard genetisk veiledning før test, har deltakere i nettintervensjon muligheten til å gå direkte til genetisk testing etter å ha sett intervensjonen. Men siden vi forventer at noen deltakere kan foretrekke tradisjonell genetisk rådgivning, vil deltakerne ha muligheten til gratis pre-test telefonisk genetisk rådgivning gitt gjennom studien av en styresertifisert genetisk rådgiver ved Lombardi Comprehensive Cancer Center. I motsetning, fordi Usual Care-deltakere ikke vil motta elektronisk genetisk opplæring/rådgivning, vil de ikke ha muligheten til å gå direkte til genetisk testing. Vanlig omsorgsdeltakere som er interessert i å forfølge genetisk veiledning vil ha muligheten til å motta gratis pre-test telefon genetisk veiledning gjennom studien av en styresertifisert genetisk rådgiver ved Lombardi Comprehensive Cancer Center. Etter å ha fullført genetisk veiledning vil deltakerne få mulighet til å gå videre til genetisk testing. Denne armen er designet for å gjenskape standardbehandling der individuell genetisk rådgivning ofte fortsetter med genetisk testing.

Menn i begge grupper som foretrekker personlig genetisk veiledning, vil bli gitt en henvisning til en lokal rådgiver og informert om at disse kostnadene ikke dekkes av studien. Menn hvis forsikringsselskap krever at de skal ses av en genetisk rådgiver i en spesifisert organisasjon før testing bestilles, vil bli informert om dette kravet hvis de går videre til testing.

Genetisk testing. Genetisk testing er ikke nødvendig som en del av denne studien. Alle deltakere som er interessert i å fortsette med genetisk testing vil motta standard klinisk genetisk testing fra et sertifisert kommersielt laboratorium. All testing vil bli gitt i henhold til standard kliniske protokoller og laboratoriesamtykke. Standarden for omsorg for slektninger til BRCA1- eller BRCA2-bærere er kun å teste for den spesifikke familiære mutasjonen. Den familiære mutasjonen vil være kjent for studieansatte fordi dokumentasjon av testrapporter må være tilgjengelig for kvinnelige tilfeller, som kvalifiserte deltakere til studien rekrutteres fra. Menn som har Ashkenazi-jødisk bakgrunn vil bli tilbudt testing for de tre BRCA-mutasjonene som er vanlige i denne etniske gruppen, som også er standard klinisk praksis. Menn vil ha muligheten til å gå gjennom forsikringsselskapet sitt eller betale av egen lomme for genetisk testing. I begge tilfeller vil gebyrene knyttet til testing bli betalt direkte til det kliniske laboratoriet som utfører testen.

Koordinering av genetisk testing. Alle deltakere som angir at de er interessert i genetisk testing, vil bli kontaktet av en forskningsassistent for å få nødvendig informasjon for forsikringsfakturering, forhåndsverifisering og utfylling av rekvisisjonsskjemaer for laboratorietest. Forskningsassistenten vil gi et laboratoriesamtykkeskjema og laboratorierekvisisjonsskjema til deltakere som er interessert i å gjennomføre genetisk testing. Etter at disse utfylte og signerte skjemaene er returnert til oss, vil forskningsassistenten sende deltakeren et sett for å samle spytt (DNA). Deltakeren er deretter ansvarlig for å sende det portobetalte DNA-settet og nødvendige skjemaer direkte til testlaboratoriet. Fakturerings- og betalingsordninger for testing vil bli håndtert mellom testlaboratoriet og deltakeren. Georgetown University vil ikke fakturere pasienter for genetiske testtjenester.

Genetisk rådgivning etter test. Alle deltakere som mottar genetisk testing gjennom studien vil motta individuell genetisk veiledning etter test på telefon fra en styresertifisert genetisk rådgiver. Generelt er DNA-testresultater tilgjengelige innen 2 uker. Resultatene vil bli sendt direkte til en genetisk studieveileder. Den genetiske rådgiveren vil ringe deltakeren for å gjennomgå testresultatene, inkludert kreftrisiko, behandlingsalternativer/retningslinjer, implikasjoner for familiemedlemmer og emosjonell respons på testing. Spørsmål og bekymringer vil bli tatt opp, og henvisninger for oppfølging vil bli gitt etter behov, inkludert (hvis hensiktsmessig), henvisninger til genetisk veiledning for pårørende. Hvis deltakerne ikke gjennomgikk pre-test genetisk rådgivning, vil en kort medisinsk og familiehistorie bli tatt på dette tidspunktet, slik at risiko og ledelsesinformasjon kan individualiseres. Denne økten forventes å ta mellom 10 og 30 minutter.

Etter økten etter testen vil den genetiske rådgiveren sende en kopi av laboratoriets genetiske testrapport og et kort sammendragsbrev for genetisk veiledning som deltakeren kan dele med helsepersonell og familiemedlemmer hvis ønskelig.

Oppfølgingsundersøkelse. Deltakerne vil bli kontaktet for oppfølgingsundersøkelser 1 måned og 6 måneder etter randomisering. Disse undersøkelsene vil ligne (men kortere enn) grunnundersøkelsen. Når det gjelder grunnundersøkelsen, vil disse oppfølgingsundersøkelsene gjennomføres elektronisk eller via telefon. Deltakere som har gitt muntlig samtykke på tidspunktet for grunnlinjen, men som ikke har fullført skriftlig eller elektronisk samtykke (og derfor ikke har gått videre til genetisk veiledning), vil fortsatt være kvalifisert til å fullføre oppfølgingsundersøkelsene.