O teste de educação genética para homens: educação baseada na Web versus tratamento padrão (GEM)

Objetivo 1: Desenvolver uma intervenção baseada na web para aumentar a aceitação de aconselhamento/teste genético em homens com alto risco de serem portadores de uma mutação BRCA.

Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção baseada na web (WI) versus cuidados habituais (UC)

Objetivo 3: Examinar o impacto comportamental e psicossocial do teste BRCA em homens de famílias BRCA.

Identificação e Recrutamento de Sujeitos. Os participantes serão recrutados por meio do Registro de Câncer Familiar do Lombardi Comprehensive Cancer Center e do Recurso Compartilhado do Registro de Assuntos Não Terapêuticos. Esses registros contêm mais de 800 participantes femininas positivas para BRCA1/2. Além disso, os investigadores contatarão novamente os participantes de estudos anteriores que consentiram em ser contatados novamente para pesquisas futuras e aceitarão casos-índice autorreferidos que entrarem em contato com o estudo sobre a participação. Os casos índices femininos serão identificados com base no estado vital, contato recente e disponibilidade de relatórios de teste documentando seu status BRCA1/2 positivo. Quando disponíveis, os pedigrees também serão revisados.

Para proteger a privacidade dos participantes do estudo, os participantes serão recrutados por meio de seus parentes portadores da mutação BRCA (pacientes índice) que fornecerão suas informações de contato. Os investigadores identificarão portadoras adultas da mutação que estão inscritas no Non-therapeutic Subject Registry Shared Resource, Familial Cancer Registry, que receberam um resultado de teste positivo como participante do IRB 2004-133 e forneceram consentimento para serem contatadas sobre futuros estudos de pesquisa ou que contatam o estudo diretamente sobre a inscrição. A equipe do estudo enviará um convite de estudo aos casos-índice potencialmente elegíveis. Esta correspondência incluirá: uma carta introdutória; um documento de consentimento informado; um formulário de autorização HIPAA; brochuras de estudo para distribuição a parentes do sexo masculino, se desejado; e um formulário de contato familiar solicitando informações de contato e idades atuais para parentes do sexo masculino potencialmente elegíveis. Os investigadores solicitarão que os pacientes indexados devolvam o Formulário de Contato Familiar em um envelope selado e endereçado ou preencham uma versão eletrônica do formulário. Consistente com pesquisas anteriores e orientação do Conselho de Revisão Institucional, a carta e o Formulário de contato familiar reiteram que os pacientes indexados devem solicitar permissão de seu(s) parente(s) masculino(s) potencialmente qualificado(s) antes de fornecer informações de contato para nós, e a assinatura do paciente indexado no Contato familiar O formulário atestará isso. O pacote também conterá informações sobre como as mulheres podem recusar a participação (um cartão postal de exclusão). Se, após 2-3 semanas, os indivíduos não recusarem a participação, um assistente de pesquisa ligará para determinar o interesse no estudo e solicitará o preenchimento do Formulário de Contato Familiar.

Ao receber os Formulários de Contato Familiar devolvidos, a equipe de pesquisa entrará em contato com parentes do sexo masculino potencialmente elegíveis por correio. O pacote de estudo enviado incluirá: uma carta introdutória; documento de consentimento informado; brochura de estudo e cartão postal de exclusão. Nos contatos opt-out, os homens também podem indicar se são inelegíveis para o estudo devido a um diagnóstico de câncer ou aconselhamento/teste genético prévio.

Estudo de base. A pesquisa de linha de base pode ser concluída por telefone ou eletronicamente. Duas semanas após o envio, os pesquisadores entrarão em contato com os homens elegíveis que não optaram por não participar por e-mail ou telefone. Para contato por e-mail, os investigadores enviarão um link de e-mail para um consentimento eletrônico do estudo e uma pesquisa de linha de base. Se nenhum endereço de e-mail for fornecido, um assistente de pesquisa entrará em contato com o participante por telefone. Se o participante já tiver devolvido o documento de consentimento informado impresso, o assistente de pesquisa responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo e prosseguirá com a pesquisa inicial. Se o participante não tiver devolvido um documento de consentimento informado, o assistente de pesquisa preencherá um processo de consentimento verbal e administrará a pesquisa de linha de base.

Randomization. Após a conclusão da pesquisa de linha de base, um assistente de pesquisa randomizará os participantes para a Intervenção na Web ou para os Cuidados Habituais. A randomização será obtida por meio de números aleatórios gerados por computador (blocos de 8). Os familiares serão designados para a mesma intervenção para evitar a contaminação. Os homens que concluírem a pesquisa de linha de base on-line serão notificados de sua atribuição de randomização por e-mail. Os homens que concluírem a pesquisa de linha de base por telefone serão notificados sobre seu status de randomização no final da pesquisa de linha de base.

Grupo de Cuidados Habituais. Os homens que forem randomizados para o braço de Cuidados Usuais receberão um e-mail e uma carta informando-os sobre a designação do grupo. Esses contatos incluirão uma lista de recursos para homens de famílias com câncer hereditário e para aqueles que não preencheram anteriormente o formulário de consentimento impresso ou eletrônico, outra cópia do consentimento impresso e um link para o consentimento eletrônico também serão fornecidos. Neste momento, os participantes do Usual Care serão informados de que, se estiverem interessados ​​em aconselhamento e testes genéticos, podem entrar em contato com a equipe do estudo (através de um número gratuito fornecido a eles na carta) para agendar uma sessão de aconselhamento genético por telefone (gratuito gratuitamente) ou a equipe do estudo pode fornecer um encaminhamento local para aconselhamento genético pessoal. Todos os participantes deverão preencher o formulário de consentimento do estudo impresso ou eletrônico antes do aconselhamento genético fornecido pelo estudo.

Grupo de Intervenção Web. Os homens randomizados para a Intervenção na Web receberão um e-mail e uma carta (enviada pelo correio dos EUA) com o endereço da Web e um código individualizado. Quando os participantes acessarem o site, eles serão solicitados a inserir seu endereço de e-mail e seu código e, em seguida, escolher uma senha para logins futuros. Os participantes que esquecerem suas senhas podem solicitar um novo código de login a qualquer momento. Os investigadores fornecerão aos participantes um número de suporte gratuito para ligar se tiverem alguma dúvida. Os participantes que não preencheram o documento de consentimento informado impresso ou eletrônico deverão preencher o consentimento eletrônico antes de visualizar a Intervenção na Web.

Na conclusão da Intervenção na Web, os participantes terão as seguintes opções para realizar testes genéticos para sua mutação BRCA1 ou BRCA2 familiar: 1) eles podem indicar que não estão interessados ​​em realizar testes genéticos; 2) eles podem indicar que têm dúvidas sobre testes genéticos, caso em que um RA fará o acompanhamento, responderá a quaisquer perguntas relacionadas ao processo e determinará se uma consulta com um conselheiro genético é necessária; 3) podem agendar uma sessão de aconselhamento genético individual (com um conselheiro genético do LCCC ou com um conselheiro genético à sua escolha); 4) eles podem prosseguir diretamente para o teste genético.

Pré-Teste Aconselhamento genético. Todos os participantes têm múltiplas opções de aconselhamento genético pré-teste. Uma vez que a Web Intervention fornece aos participantes um conteúdo comparável ao do aconselhamento genético pré-teste padrão, os participantes da Web Intervention têm a opção de prosseguir diretamente para o teste genético após visualizar a intervenção. No entanto, como esperamos que alguns participantes prefiram o aconselhamento genético tradicional, os participantes terão a opção de aconselhamento genético pré-teste gratuito por telefone fornecido por meio do estudo por um conselheiro genético certificado no Lombardi Comprehensive Cancer Center. Por outro lado, como os participantes do Usual Care não receberão educação/aconselhamento genético eletrônico, eles não terão a opção de prosseguir diretamente para o teste genético. Os participantes do Usual Care que estiverem interessados ​​em obter aconselhamento genético terão a opção de receber aconselhamento genético pré-teste gratuito por telefone por meio do estudo realizado por um conselheiro genético certificado pelo conselho do Lombardi Comprehensive Cancer Center. Depois de completar o aconselhamento genético, os participantes terão a oportunidade de proceder ao teste genético. Este braço é projetado para replicar o tratamento padrão em que o aconselhamento genético individual geralmente procede de testes genéticos.

Os homens de qualquer um dos grupos que preferirem aconselhamento genético presencial receberão um encaminhamento para um conselheiro local e serão informados de que esses custos não são cobertos pelo estudo. Os homens cuja companhia de seguros exige que eles sejam vistos por um conselheiro genético dentro de uma organização específica antes que o teste seja solicitado, serão informados dessa exigência se procederem ao teste.

Teste genético. O teste genético não é necessário como parte deste estudo. Qualquer participante interessado em prosseguir com o teste genético receberá testes genéticos clínicos padrão de um laboratório comercial certificado. Todos os testes serão fornecidos sob protocolos clínicos padrão e consentimentos laboratoriais. O padrão de tratamento para parentes de portadores de BRCA1 ou BRCA2 é testar apenas a mutação familiar específica. A mutação familiar será conhecida pela equipe do estudo porque a documentação dos relatórios de teste deve estar disponível para casos femininos, de quem os participantes elegíveis para o estudo são recrutados. Aos homens de origem judaica Ashkenazi serão oferecidos testes para as três mutações BRCA comuns neste grupo étnico, como também é prática clínica padrão. Os homens terão a opção de passar por sua companhia de seguros ou pagar do próprio bolso por testes genéticos. Em ambos os casos, as taxas associadas ao teste serão pagas diretamente ao laboratório clínico que realiza o teste.

Coordenação de testes genéticos. Todos os participantes que indicarem interesse em testes genéticos serão contatados por um assistente de pesquisa para obter informações necessárias para cobrança de seguro, pré-verificação e preenchimento de formulários de requisição de testes laboratoriais. O assistente de pesquisa fornecerá um formulário de consentimento de laboratório e um formulário de requisição de laboratório aos participantes interessados ​​em realizar testes genéticos. Após a devolução desses formulários preenchidos e assinados, o assistente de pesquisa enviará ao participante um kit para coleta de saliva (DNA). O participante é então responsável por enviar o kit de DNA com postagem paga e os formulários necessários diretamente ao laboratório de testes. As providências de cobrança e pagamento dos testes serão tratadas entre o laboratório de testes e o participante. A Universidade de Georgetown não cobrará dos pacientes pelos serviços de testes genéticos.

Aconselhamento genético pós-teste. Todos os participantes que receberem testes genéticos por meio do estudo receberão aconselhamento genético pós-teste individual por telefone de um conselheiro genético certificado pelo conselho. Em geral, os resultados dos testes de DNA ficam disponíveis em 2 semanas. Os resultados serão enviados diretamente para um conselheiro genético do estudo. O conselheiro genético ligará para o participante para revisar os resultados do teste, incluindo riscos de câncer, opções/diretrizes de gerenciamento, implicações para os membros da família e resposta emocional ao teste. Dúvidas e preocupações serão abordadas e encaminhamentos para acompanhamento serão fornecidos conforme necessário, incluindo (se apropriado) encaminhamentos de aconselhamento genético para parentes. Se os participantes não foram submetidos a aconselhamento genético pré-teste, um breve histórico médico e familiar será obtido neste momento, para que as informações de risco e gerenciamento possam ser individualizadas. Esta sessão deverá durar entre 10 a 30 minutos.

Após a sessão pós-teste, o conselheiro genético enviará uma cópia do relatório do teste genético do laboratório e uma breve carta de resumo do aconselhamento genético que o participante poderá compartilhar com seus profissionais de saúde e familiares, se desejar.

Pesquisa de Acompanhamento. Os participantes serão contatados para pesquisas de acompanhamento em 1 mês e 6 meses após a randomização. Essas pesquisas serão semelhantes (mas mais curtas que) à pesquisa de linha de base. Quanto à pesquisa de linha de base, essas pesquisas de acompanhamento serão realizadas eletronicamente ou por telefone. Os participantes que forneceram consentimento verbal no momento da linha de base, mas que não completaram o consentimento por escrito ou eletrônico (e, portanto, não procederam ao aconselhamento genético) permanecerão elegíveis para concluir as pesquisas de acompanhamento.