- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02958280
알코올 의존 환자를 위한 맞춤형 신체 활동 스마트폰 앱
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 널리 퍼져 있으며 비용이 많이 드는 공중 보건 문제입니다. AUD는 미국에서 세 번째로 예방 가능한 주요 사망 원인이며 상당한 부정적인 신체적, 정신적 건강 결과와 관련되어 있어 미국 경제에 연간 약 2,350억 달러의 비용을 초래합니다. AUD에 대한 치료법 개발에 진전이 있었지만, 재발률은 치료 후 첫 해에 60-95% 범위로 여전히 매우 높습니다. 신체적 건강, 심리적 기능 및 음주 결과에 대한 신체 활동 증가의 이점에 대한 설득력 있는 증거를 고려할 때 AUD 환자가 증가된 수준의 신체 활동(PA)을 채택하고 유지하도록 돕는 노력은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 기술 사용으로 제공되는 확장성 및 보급의 이점을 활용하여 조사관은 AUD 환자를 위해 특별히 맞춤화된 Fit&Sober라고 하는 스마트폰 기반 신체 활동 애플리케이션(앱)을 개발할 것입니다. 많은 PA 앱이 존재하지만 대다수는 행동 변화에 영향을 미치는 것으로 알려진 이론 기반 개념이 부족하여 어려움을 겪고 있습니다. 자기 결정 이론(SDT)과 사회 인지 이론(SCT)에 기반을 둔 조사관은 AUD 환자를 위한 Fit&Sober 앱을 개발하고 조정하여 환자가 본질적이고 가치 중심적인 목표(예: PA와 관련된 즉각적인 보상(예: 알코올 욕구 감소 및 정서 개선)의 현저성을 높이는 데 중점을 둡니다. 연구자들은 운동을 하는 이유가 장기 PA에 영향을 미친다고 제안합니다. 부정적 정동이 재발의 위험이 있고 음주 충동이 흔한 경우 AUD에서 조기 회복하는 것은 운동과 정서 및 갈망의 급격한 개선 사이의 경험적 연결을 통해 환자가 내면화되고 자기 결정적인 동기를 개발하도록 돕는 적절한 시기일 수 있습니다. 스마트폰 기술은 신체 활동과 관련된 감정 및 갈망의 이러한 변화를 자가 모니터링할 수 있는 고유한 이점을 제공합니다. 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1단계: 앱 개발 및 공개 파일럿
1. AUD에서 초기 회복 중인 환자가 신체 활동 수준을 높일 수 있도록 이론적으로 맞춤화된 스마트폰 개입(Fit&Sober 앱)을 개발하는 데 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다.
- ㅏ. 애자일 소프트웨어 개발 원칙은 앱의 프로토타입을 만드는 데 사용됩니다. AUD 환자를 대상으로 한 일련의 사용성 연구 및 포커스 그룹을 통해 얻은 피드백은 앱의 후속 버전에 반복적으로 정보를 제공합니다.
- Fit&Sober 앱을 사용하여 PA의 타당성, 수용 가능성 및 단기 증가를 결정하기 위해 조기 회복 중인 AUD가 있는 20명의 환자를 대상으로 공개 파일럿 시험을 수행합니다. 앱 사용 12주 후:
2.a. 자체 보고 측정 및 질적 인터뷰를 통해 Fit&Sober 앱 사용에 대한 피드백은 물론 앱에 대한 만족도, 앱의 장단점, 앱에서 직면한 모든 문제, 개선 영역에 대한 제안 및 부작용에 대한 피드백을 받게 됩니다.
2.b. Fit&Sober 메타데이터를 검토하여 앱 사용 정도(예: 사용 일수, 애플리케이션에 소요된 시간, 액세스한 구성 요소 등)에 대한 지표를 얻습니다.
2.c. 객관적으로 측정된 PA를 통해 신체 활동 수준의 단기 증가를 조사합니다.
2단계 -- RCT 목표
AUD에서 조기 회복 중인 160명의 환자를 대상으로 운동에 대한 간략한 조언(BA)과 비교하여 Fit&Sober 앱의 예비 무작위 통제 시험을 수행합니다. 우리는 BA와 비교하여 Fit&Sober가 다음과 연관될 것이라고 가정합니다.
- 단기(3개월) 및 장기(6개월, 12개월)의 높은 수준, 객관적으로 측정된 중등도에서 활발한 신체 활동 및 좌식 행동
- 각 후속 조치에서 금주 일수(PDA)가 높고 우울증 및 불안 증상이 낮습니다.
- 3개월 및 6개월 후속 조치에서 자기 효능감, 긍정적인 결과 기대치 및 자기 결정 동기를 포함하여 이론적으로 관련된 더 높은 수준의 PA 관련 매개 변수
- 앱 기능 사용과 신체 활동 참여 수준 간의 관계를 탐색하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이,
- SCID-P에 의해 평가된 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고,
- 앉아서 생활하고(즉, 지난 6개월 동안 주당 중간 강도의 운동을 60분 미만), 그리고
- 현재 알코올 치료에 종사하고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 DSM-5 진단 중등도/중증 물질 사용 장애 또는 거식증 또는 신경성 폭식증
- 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상의 병력
- 현재의 자살 또는 살인,
- 현재 매니아
- 의료 기록 또는 진단 평가에 대한 반응에 따라 현저한 신체 장애,
- 중간 강도의 신체 활동 프로그램에 안전하게 참여할 수 없는 신체 또는 의학적 문제(즉, 연구 의사가 의학적으로 승인하지 않음),
- 현재 임신 중이거나 향후 12주 동안 임신할 의사가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 조언과 Fit&Sober 앱
1단계(앱 개발 및 공개 파일럿)는 다음으로 구성됩니다. 1) Fit&Sober 프로토타입 개발; 2) AUD 환자를 대상으로 한 일련의 사용성 연구; 3) 조기 회복 중인 AUD 환자를 대상으로 Fit&Sober 앱의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 12주 시험(n=20)의 공개 파일럿. 2단계: AUD 환자 160명을 대상으로 한 Fit&Sober 앱의 RCT |
Fit&Sober는 조기 회복 중인 AUD 환자의 신체 활동을 늘리기 위한 다단계 전략을 포함하는 스마트폰 기반 신체 활동 앱입니다.
BA 전용 조건으로 무작위 배정된 참가자는 연구 직원과 30분간 토론을 위해 만납니다.
이 세션에서 참가자는 신체 활동에 대한 공중 보건 지침, 신체 및 정신 건강을 위한 신체 활동의 이점, 금주, 시작하기 위한 전략 및 점진적으로 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 신체 활동에 대한 간략한 조언
2단계: BA 전용 조건으로 무작위 배정된 참가자는 연구 직원과 30분간 토론을 위해 만납니다.
이 세션에서 참가자는 신체 활동에 대한 공중 보건 지침, 신체 및 정신 건강을 위한 신체 활동의 이점, 금주, 시작하기 위한 전략 및 점진적으로 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
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BA 전용 조건으로 무작위 배정된 참가자는 연구 직원과 30분간 토론을 위해 만납니다.
이 세션에서 참가자는 신체 활동에 대한 공중 보건 지침, 신체 및 정신 건강을 위한 신체 활동의 이점, 금주, 시작하기 위한 전략 및 점진적으로 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(분)
기간: 12 개월
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가속도로 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱에 대한 만족도
기간: 12주
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시스템 사용성 척도
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12주
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앱 사용
기간: 12주
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앱에서 수집된 메타데이터
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12주
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알코올 금욕
기간: 12 개월
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백분율 일 금욕
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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