- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02958280
Специальное приложение для смартфонов, посвященное физической активности, для пациентов с алкогольной зависимостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDs), широко распространены и являются дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения. AUD являются третьей ведущей предотвратимой причиной смерти в США и связаны со значительными негативными последствиями для физического и психологического здоровья, обходясь экономике США примерно в 235 миллиардов долларов в год. Несмотря на достигнутый прогресс в разработке методов лечения AUD, частота рецидивов по-прежнему чрезвычайно высока и колеблется от 60 до 95% в первый год после лечения. Учитывая убедительные доказательства преимуществ повышенной физической активности для физического здоровья, психологического функционирования и результатов употребления алкоголя, усилия, направленные на то, чтобы помочь пациентам с AUD принять и поддерживать повышенный уровень физической активности (ФА), вероятно, приведут к значительному воздействию на общественное здоровье. Используя преимущества масштабируемости и распространения, обеспечиваемые использованием технологий, исследователи разработают приложение для физической активности на базе смартфона, которое будет называться Fit&Sober и предназначено специально для пациентов с AUD. Хотя существует ряд приложений PA, большинство из них страдают от отсутствия теоретических концепций, которые, как известно, влияют на изменение поведения. Опираясь на теорию самоопределения (SDT) и теорию социального познания (SCT), исследователи разработают и адаптируют приложение Fit&Sober для пациентов с AUD, разработав функции, которые помогут пациентам развить внутренние, основанные на ценностях цели (например, упражнения для получения преимуществ, связанных с к трезвости) с упором на увеличение значимости немедленных вознаграждений, связанных с ПА (например, снижение тяги к алкоголю и улучшение аффекта). Исследователи предполагают, что то, почему кто-то тренируется, имеет значение для долгосрочной ФА. Раннее выздоровление от AUD, когда негативный аффект представляет собой риск рецидива и часты позывы к алкоголю, может быть подходящим временем, чтобы помочь пациентам развить интернализованную, самоопределяемую мотивацию посредством экспериментального установления связи между физическими упражнениями и резкими улучшениями аффекта и тяги. Технология смартфонов предлагает уникальные преимущества для самоконтроля этих изменений в эмоциях и влечениях в отношении физической активности. Цели предлагаемого исследования включают:
Этап 1: разработка приложений и открытый пилотный проект
1. Подход смешанных методов будет использоваться для разработки индивидуального, теоретически обоснованного вмешательства с использованием смартфона (приложение Fit&Sober), чтобы помочь пациентам, выздоравливающим от AUD, повысить уровень физической активности.
- а. При создании прототипа приложения будут использованы принципы гибкой разработки программного обеспечения. Обратная связь, полученная в ходе серии исследований юзабилити и фокус-групп с пациентами с AUD, будет итеративно информировать последующие версии приложения.
- Провести открытое пилотное исследование с участием 20 пациентов с AUD в раннем периоде выздоровления, чтобы определить осуществимость, приемлемость и краткосрочное увеличение ФА с использованием приложения Fit&Sober. Через 12 недель использования приложения:
2.а. С помощью самоотчетов и качественных интервью будут получены отзывы об использовании приложения Fit&Sober, а также об удовлетворенности приложением, сильных и слабых сторонах приложения, любых проблемах, возникающих при работе с приложением, предложениях по улучшению и нежелательных явлениях.
2.б. Путем изучения метаданных Fit&Sober будут получены показатели степени использования приложения (например, количество использованных дней, время, затраченное на приложение, доступ к компонентам и т. д.).
2.в. С помощью объективно измеренной ФА будут изучены краткосрочные повышения уровня физической активности.
Этап 2. Цели РКИ
Провести предварительное рандомизированное контролируемое исследование приложения Fit&Sober по сравнению с кратким советом (BA) по физическим упражнениям среди 160 пациентов в раннем периоде выздоровления от AUD. Мы предполагаем, что, по сравнению с БА, Fit&Sober будет связан с:
- Более высокие уровни краткосрочной (3-месячной) и долгосрочной (6-, 12-месячной), объективно измеряемой физической активности от умеренной до высокой и малоподвижного поведения.
- Более высокий процент дней воздержания (PDA) от алкоголя и более низкий уровень симптомов депрессии и тревоги при каждом последующем наблюдении.
- Более высокие уровни теоретически значимых опосредующих переменных, связанных с ФА, включая: самоэффективность, ожидания положительных результатов и самоопределяемую мотивацию при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
- Изучить взаимосвязь между использованием функций приложения и уровнями физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по оценке SCID-P,
- малоподвижный образ жизни (т. е. менее 60 минут упражнений средней интенсивности в неделю в течение последних 6 месяцев) и
- в настоящее время занимаются лечением от алкогольной зависимости.
Критерий исключения:
- текущий диагноз DSM-5 умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или анорексия, или нервная булимия
- История психотического расстройства или текущие психотические симптомы
- текущая склонность к самоубийству или убийству,
- текущая мания
- выраженные органические нарушения в соответствии с медицинской картой или ответами на диагностические оценки,
- физические или медицинские проблемы, которые не позволяют безопасно участвовать в программе физической активности умеренной интенсивности (т. е. не имеют медицинского разрешения врача-исследователя),
- текущая беременность или намерение забеременеть в течение следующих 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий совет плюс приложение Fit&Sober
Этап 1 (разработка приложения и Open Pilot) будет состоять из: 1) разработки прототипа Fit&Sober; 2) серия исследований юзабилити с пациентами с AUD; и 3) открытый пилотный 12-недельный тест (n = 20) для проверки осуществимости и приемлемости приложения Fit&Sober для пациентов с AUD в раннем периоде выздоровления. Фаза 2: РКИ приложения Fit&Sober с участием 160 пациентов с AUD |
Fit&Sober — это приложение для физической активности на смартфоне, которое включает многоуровневые стратегии повышения физической активности для пациентов с AUD в раннем периоде выздоровления.
Участники, рандомизированные в соответствии с условием только BA, встретятся для 30-минутного обсуждения с сотрудником исследовательского центра.
На этом занятии участники получат информацию о руководящих принципах общественного здравоохранения в отношении физической активности, пользе физической активности для физического и психического здоровья, а также трезвости, стратегиях для начала, а также инструкции по постепенному увеличению физической активности.
|
|
Активный компаратор: Краткий совет по физической активности
Фаза 2: участники, рандомизированные по условию «только BA», встретятся для 30-минутного обсуждения с сотрудником исследовательского отдела.
На этом занятии участники получат информацию о руководящих принципах общественного здравоохранения в отношении физической активности, пользе физической активности для физического и психического здоровья, а также трезвости, стратегиях для начала, а также инструкции по постепенному увеличению физической активности.
|
Участники, рандомизированные в соответствии с условием только BA, встретятся для 30-минутного обсуждения с сотрудником исследовательского центра.
На этом занятии участники получат информацию о руководящих принципах общественного здравоохранения в отношении физической активности, пользе физической активности для физического и психического здоровья, а также трезвости, стратегиях для начала, а также инструкции по постепенному увеличению физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты умеренной или интенсивной физической активности в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено акселерометром
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность приложением
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала удобства использования системы
|
12 недель
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
метаданные, собранные из приложения
|
12 недель
|
|
Воздержание от алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент дней воздержания
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604-003
- R33AA024295 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .