Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En skreddersydd smarttelefonapp for fysisk aktivitet for pasienter med alkoholavhengighet

10. august 2022 oppdatert av: Butler Hospital
Hensikten med studien todelt: For det første skal en smarttelefonbasert fysisk aktivitetsapplikasjon (app), som skal hete Fit&Sober, utvikles og skreddersys spesielt for pasienter med alkoholbruksforstyrrelser (AUDs); deretter vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige økninger i fysisk aktivitet med bruk av Fit&Sober-appen bli undersøkt i løpet av en 12-ukers intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er svært utbredt og et kostbart folkehelseproblem. AUD er den tredje ledende forebyggbare dødsårsaken i USA og er assosiert med betydelige negative fysiske og psykologiske helsekonsekvenser, og koster den amerikanske økonomien anslagsvis 235 milliarder dollar per år. Mens det har skjedd fremgang i utviklingen av behandlinger for AUD, er tilbakefallsratene fortsatt ekstremt høye, og varierer fra 60-95 % det første året etter behandling. Gitt overbevisende bevis for fordelene med økt fysisk aktivitet for fysisk helse, psykologisk funksjon og drikking, vil innsatsen for å hjelpe pasienter med AUD-er med å adoptere og opprettholde økte nivåer av fysisk aktivitet (PA) sannsynligvis resultere i betydelig folkehelsepåvirkning. Ved å utnytte fordelene for skalerbarhet og spredning som bruk av teknologi gir, vil etterforskerne utvikle en smarttelefonbasert fysisk aktivitetsapplikasjon (app), som vil hete Fit&Sober, skreddersydd spesielt for pasienter med AUD. Selv om det finnes en rekke PA-apper, lider flertallet av mangel på teoribaserte konsepter som er kjent for å påvirke atferdsendring. Grunnlagt i Self Determination Theory (SDT) og Social Cognitive Theory (SCT), vil etterforskerne utvikle og skreddersy Fit&Sober-appen for pasienter med AUD-er ved å designe funksjoner som vil hjelpe pasienter med å utvikle iboende, verdidrevne mål (f.eks. trening for fordeler relatert til edruelighet) med fokus på å øke fremtredenen av umiddelbare belønninger assosiert med PA (f.eks. redusert alkoholtrang og forbedret affekt). Etterforskerne foreslår at hvorfor noen trener gjør en forskjell for langsiktig PA. Tidlig restitusjon fra AUD, når negativ affekt er en risiko for tilbakefall og trang til å drikke er vanlig, kan være et passende tidspunkt for å hjelpe pasienter med å utvikle internalisert, selvbestemt motivasjon gjennom erfaringsmessig å knytte sammenhenger mellom trening og akutte forbedringer i affekt og trang. Smarttelefonteknologi gir unike fordeler for selvovervåking av disse endringene i affekt og cravings i forhold til fysisk aktivitet. Målene for den foreslåtte studien inkluderer:

Fase 1: Apputvikling og åpen pilot

1. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt til å utvikle en skreddersydd, teoretisk drevet smarttelefonintervensjon (Fit&Sober-appen) for å hjelpe pasienter i tidlig utvinning fra AUD til å øke nivåene av fysisk aktivitet.

  1. en. Prinsippene for smidig programvareutvikling vil bli brukt til å lage en prototype av appen. Tilbakemelding innhentet gjennom en rekke brukervennlighetsstudier og fokusgrupper med pasienter med AUD-er vil iterativt informere etterfølgende versjoner av appen.
  2. Å gjennomføre en åpen pilotforsøk med 20 pasienter med AUD-er i tidlig bedring for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige økninger i PA ved bruk av Fit&Sober-appen. Etter 12 uker med appbruk:

2.a. Gjennom egenrapporteringstiltak og kvalitative intervjuer vil det bli innhentet tilbakemelding på bruk av Fit&Sober-appen samt tilfredshet med appen, styrker og svakheter ved appen, eventuelle utfordringer med appen, forslag til forbedringsområder og uønskede hendelser.

2.b. Gjennom undersøkelse av Fit&Sober-metadataene, vil indikatorer på omfanget av appbruk (f.eks. brukte dager, tid brukt på applikasjonen, komponentene tilgang til, etc.) bli oppnådd.

2.c. Gjennom objektivt målt PA skal kortsiktige økninger i fysisk aktivitetsnivå undersøkes.

Fase 2 -- RCT-mål

  1. For å gjennomføre en foreløpig, randomisert kontrollert studie av Fit&Sober-appen sammenlignet med korte råd (BA) for trening blant 160 pasienter i tidlig bedring fra AUD. Vi antar at, sammenlignet med BA, vil Fit&Sober være assosiert med:

    1. Høyere nivåer av kortsiktig (3-måneders) og langsiktig (6-,12-måneder), objektiv målt moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd
    2. Høyere prosentandel dager avholdende (PDA) fra alkohol og lavere nivåer av depresjon og angstsymptomer ved hver oppfølging
    3. Høyere nivåer av teoretisk relevante, PA-relaterte medierende variabler, inkludert: selveffektivitet, positive resultatforventninger og selvbestemt motivasjon ved 3- og 6-måneders oppfølginger
  2. For å utforske forholdet mellom bruk av appfunksjoner og nivåer av fysisk aktivitetsengasjement

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 65 år,
  • oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser som vurdert av SCID-P,
  • er stillesittende, (dvs. mindre enn 60 minutter med moderat intensitet trening per uke de siste 6 månedene), og
  • er for tiden engasjert i alkoholbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende DSM-5-diagnose moderat/alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller anoreksi eller bulimia nervosa
  • en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  • nåværende suicidalitet eller drap,
  • nåværende mani
  • markert organisk svekkelse i henhold til enten journalen eller svar på de diagnostiske vurderingene,
  • fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke godkjent av studielegen),
  • nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korte råd pluss Fit&Sober-appen

Fase 1 (apputvikling & Open Pilot) vil bestå av: 1) utvikling av Fit&Sober-prototypen; 2) serie med brukervennlighetsstudier med pasienter med AUD; og 3) En åpen pilot av en 12-ukers prøveperiode (n=20) for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Fit&Sober-appen med pasienter med AUD-er i tidlig restitusjon.

Fase 2: RCT av Fit&Sober-appen med 160 pasienter med AUD

Fit&Sober er en smarttelefonbasert fysisk aktivitetsapp som inkluderer flernivåstrategier for å øke fysisk aktivitet for pasienter med AUD i tidlig restitusjon.
Deltakere som er randomisert til den eneste betingelsen for BA vil møtes for en 30-minutters diskusjon med en forskningsmedarbeider. I denne økten vil deltakerne få informasjon om folkehelseretningslinjene for fysisk aktivitet, fordeler av fysisk aktivitet for fysisk og psykisk helse, samt edruelighet, strategier for å komme i gang samt instruksjon om gradvis økende fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Korte råd for fysisk aktivitet
Fase 2: Deltakere som er randomisert til den eneste betingelsen for BA vil møtes for en 30-minutters diskusjon med en forskningsmedarbeider. I denne økten vil deltakerne få informasjon om folkehelseretningslinjene for fysisk aktivitet, fordeler av fysisk aktivitet for fysisk og psykisk helse, samt edruelighet, strategier for å komme i gang samt instruksjon om gradvis økende fysisk aktivitet
Deltakere som er randomisert til den eneste betingelsen for BA vil møtes for en 30-minutters diskusjon med en forskningsmedarbeider. I denne økten vil deltakerne få informasjon om folkehelseretningslinjene for fysisk aktivitet, fordeler av fysisk aktivitet for fysisk og psykisk helse, samt edruelighet, strategier for å komme i gang samt instruksjon om gradvis økende fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved akselerometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med App
Tidsramme: 12 uker
Systembrukbarhetsskala
12 uker
Appbruk
Tidsramme: 12 uker
metadata samlet inn fra app
12 uker
Alkoholavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis dagers avholdenhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1604-003
  • R33AA024295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere