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Un'app per smartphone per l'attività fisica su misura per i pazienti con dipendenza da alcol

10 agosto 2022 aggiornato da: Butler Hospital
Lo scopo dello studio è duplice: in primo luogo, un'applicazione per l'attività fisica basata su smartphone (app), che si chiamerà Fit&Sober, sarà sviluppata e adattata specificamente per i pazienti con disturbi da uso di alcol (AUD); poi, la fattibilità, l'accettabilità e gli aumenti a breve termine dell'attività fisica con l'uso dell'app Fit&Sober saranno esaminati nel corso di un intervento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di alcol (AUD) sono molto diffusi e rappresentano un costoso problema di salute pubblica. Gli AUD sono la terza principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e sono associati a significative conseguenze negative per la salute fisica e psicologica, che costano all'economia statunitense circa 235 miliardi di dollari all'anno. Sebbene siano stati compiuti progressi nello sviluppo di trattamenti per l'AUD, i tassi di ricaduta sono ancora estremamente elevati, che vanno dal 60 al 95% nel primo anno successivo al trattamento. Date le prove convincenti dei benefici di una maggiore attività fisica per la salute fisica, il funzionamento psicologico e gli esiti del consumo di alcol, è probabile che gli sforzi per aiutare i pazienti con AUD ad adottare e sostenere livelli più elevati di attività fisica (PA) si traducano in un impatto significativo sulla salute pubblica. Sfruttando i vantaggi per la scalabilità e la diffusione offerti dall'uso della tecnologia, i ricercatori svilupperanno un'applicazione (app) per l'attività fisica basata su smartphone, che si chiamerà Fit&Sober, studiata appositamente per i pazienti con AUD. Sebbene esistano numerose app PA, la maggior parte soffre di una mancanza di concetti basati sulla teoria noti per influenzare il cambiamento del comportamento. Basandosi sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) e sulla teoria cognitiva sociale (SCT), i ricercatori svilupperanno e personalizzeranno l'app Fit&Sober per i pazienti con AUD progettando funzionalità che aiuteranno i pazienti a sviluppare obiettivi intrinseci e orientati al valore (ad es. alla sobrietà) con particolare attenzione all'aumento della salienza delle ricompense immediate associate all'AP (ad esempio, diminuzione della voglia di alcol e miglioramento dell'affetto). Gli investigatori propongono che il motivo per cui qualcuno esercita fa la differenza per la PA a lungo termine. Il recupero precoce dall'AUD, quando l'affetto negativo è un rischio di ricaduta e la voglia di bere è comune, può essere un momento opportuno per aiutare i pazienti a sviluppare una motivazione interiorizzata e autodeterminata attraverso la creazione esperienziale di connessioni tra esercizio e miglioramenti acuti dell'affetto e del desiderio. La tecnologia degli smartphone offre vantaggi unici per l'automonitoraggio di questi cambiamenti negli affetti e nei desideri in relazione all'attività fisica. Gli obiettivi dello studio proposto includono:

Fase 1: Sviluppo App e Open Pilot

1. Verrà utilizzato un approccio di metodi misti per sviluppare un intervento su smartphone su misura e basato sulla teoria (app Fit&Sober) per aiutare i pazienti nel recupero precoce dall'AUD ad aumentare i livelli di attività fisica.

  1. un. I principi dello sviluppo software agile verranno utilizzati per creare un prototipo dell'app. Il feedback ottenuto attraverso una serie di studi sull'usabilità e focus group con pazienti con AUD informerà in modo iterativo le versioni successive dell'app.
  2. Condurre uno studio pilota aperto con 20 pazienti con AUD in fase di recupero precoce per determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli aumenti a breve termine della PA con l'uso dell'app Fit&Sober. Dopo 12 settimane di utilizzo dell'app:

2.a. Attraverso misure di autovalutazione e interviste qualitative, si otterranno feedback sull'utilizzo dell'app Fit&Sober, nonché soddisfazione per l'app, punti di forza e di debolezza dell'app, eventuali problemi riscontrati con l'app, suggerimenti per aree di miglioramento ed eventi avversi.

2.b. Attraverso l'esame dei metadati Fit&Sober, si otterranno indicatori dell'entità dell'utilizzo dell'app (ad esempio, giorni utilizzati, tempo trascorso sull'applicazione, componenti a cui si accede, ecc.).

2.c. Attraverso la PA misurata oggettivamente, verranno esaminati gli aumenti a breve termine dei livelli di attività fisica.

Fase 2 -- Obiettivi RCT

  1. Condurre uno studio controllato randomizzato preliminare dell'app Fit&Sober rispetto a Brief Advice (BA) for Exercise tra 160 pazienti in recupero precoce da AUD. Ipotizziamo che, rispetto a BA, Fit&Sober sarà associato a:

    1. Livelli più elevati di attività fisica da moderata a vigorosa a breve termine (3 mesi) e a lungo termine (6, 12 mesi) e comportamenti sedentari
    2. Percentuale più elevata di giorni di astinenza (PDA) dall'alcol e livelli più bassi di depressione e sintomi di ansia ad ogni follow-up
    3. Livelli più elevati di variabili di mediazione teoricamente rilevanti, correlate alla PA, tra cui: autoefficacia, aspettative di risultati positivi e motivazione autodeterminata ai follow-up di 3 e 6 mesi
  2. Esplorare la relazione tra l'utilizzo delle funzionalità dell'app e i livelli di coinvolgimento nell'attività fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni,
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol come valutato dallo SCID-P,
  • sono sedentari (vale a dire, meno di 60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana negli ultimi 6 mesi) e
  • sono attualmente impegnati nel trattamento dell'alcol.

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato/severo o anoressia o bulimia nervosa
  • una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  • attuale suicidalità o omicidialità,
  • mania attuale
  • compromissione organica marcata secondo la cartella clinica o le risposte alle valutazioni diagnostiche,
  • problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura a un programma di attività fisica di intensità moderata (ovvero, non autorizzato dal medico dello studio),
  • gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante le prossime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve consiglio Più l'app Fit&Sober

La Fase 1 (sviluppo app & Open Pilot) consisterà in: 1) sviluppo del prototipo Fit&Sober; 2) serie di studi di usabilità con pazienti con AUD; e 3) Un progetto pilota aperto di uno studio di 12 settimane (n=20) per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'app Fit&Sober con pazienti con AUD in recupero precoce.

Fase 2: RCT dell'app Fit&Sober con 160 pazienti con AUD

Fit&Sober è un'app di attività fisica basata su smartphone che include strategie multilivello per aumentare l'attività fisica per i pazienti con AUD in fase di recupero precoce.
I partecipanti randomizzati alla sola condizione BA si incontreranno per una discussione di 30 minuti con un membro del personale di ricerca. In questa sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica, i benefici dell'attività fisica per la salute fisica e mentale, così come la sobrietà, le strategie per iniziare e istruzioni per aumentare gradualmente l'attività fisica
Comparatore attivo: Brevi consigli per l'attività fisica
Fase 2: i partecipanti randomizzati alla sola condizione BA si incontreranno per una discussione di 30 minuti con un membro del personale di ricerca. In questa sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica, i benefici dell'attività fisica per la salute fisica e mentale, così come la sobrietà, le strategie per iniziare e istruzioni per aumentare gradualmente l'attività fisica
I partecipanti randomizzati alla sola condizione BA si incontreranno per una discussione di 30 minuti con un membro del personale di ricerca. In questa sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica, i benefici dell'attività fisica per la salute fisica e mentale, così come la sobrietà, le strategie per iniziare e istruzioni per aumentare gradualmente l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante accelerometria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di usabilità del sistema
12 settimane
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
metadati raccolti da app
12 settimane
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di giorni di astinenza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604-003
  • R33AA024295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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