- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02958280
Un'app per smartphone per l'attività fisica su misura per i pazienti con dipendenza da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di alcol (AUD) sono molto diffusi e rappresentano un costoso problema di salute pubblica. Gli AUD sono la terza principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e sono associati a significative conseguenze negative per la salute fisica e psicologica, che costano all'economia statunitense circa 235 miliardi di dollari all'anno. Sebbene siano stati compiuti progressi nello sviluppo di trattamenti per l'AUD, i tassi di ricaduta sono ancora estremamente elevati, che vanno dal 60 al 95% nel primo anno successivo al trattamento. Date le prove convincenti dei benefici di una maggiore attività fisica per la salute fisica, il funzionamento psicologico e gli esiti del consumo di alcol, è probabile che gli sforzi per aiutare i pazienti con AUD ad adottare e sostenere livelli più elevati di attività fisica (PA) si traducano in un impatto significativo sulla salute pubblica. Sfruttando i vantaggi per la scalabilità e la diffusione offerti dall'uso della tecnologia, i ricercatori svilupperanno un'applicazione (app) per l'attività fisica basata su smartphone, che si chiamerà Fit&Sober, studiata appositamente per i pazienti con AUD. Sebbene esistano numerose app PA, la maggior parte soffre di una mancanza di concetti basati sulla teoria noti per influenzare il cambiamento del comportamento. Basandosi sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) e sulla teoria cognitiva sociale (SCT), i ricercatori svilupperanno e personalizzeranno l'app Fit&Sober per i pazienti con AUD progettando funzionalità che aiuteranno i pazienti a sviluppare obiettivi intrinseci e orientati al valore (ad es. alla sobrietà) con particolare attenzione all'aumento della salienza delle ricompense immediate associate all'AP (ad esempio, diminuzione della voglia di alcol e miglioramento dell'affetto). Gli investigatori propongono che il motivo per cui qualcuno esercita fa la differenza per la PA a lungo termine. Il recupero precoce dall'AUD, quando l'affetto negativo è un rischio di ricaduta e la voglia di bere è comune, può essere un momento opportuno per aiutare i pazienti a sviluppare una motivazione interiorizzata e autodeterminata attraverso la creazione esperienziale di connessioni tra esercizio e miglioramenti acuti dell'affetto e del desiderio. La tecnologia degli smartphone offre vantaggi unici per l'automonitoraggio di questi cambiamenti negli affetti e nei desideri in relazione all'attività fisica. Gli obiettivi dello studio proposto includono:
Fase 1: Sviluppo App e Open Pilot
1. Verrà utilizzato un approccio di metodi misti per sviluppare un intervento su smartphone su misura e basato sulla teoria (app Fit&Sober) per aiutare i pazienti nel recupero precoce dall'AUD ad aumentare i livelli di attività fisica.
- un. I principi dello sviluppo software agile verranno utilizzati per creare un prototipo dell'app. Il feedback ottenuto attraverso una serie di studi sull'usabilità e focus group con pazienti con AUD informerà in modo iterativo le versioni successive dell'app.
- Condurre uno studio pilota aperto con 20 pazienti con AUD in fase di recupero precoce per determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli aumenti a breve termine della PA con l'uso dell'app Fit&Sober. Dopo 12 settimane di utilizzo dell'app:
2.a. Attraverso misure di autovalutazione e interviste qualitative, si otterranno feedback sull'utilizzo dell'app Fit&Sober, nonché soddisfazione per l'app, punti di forza e di debolezza dell'app, eventuali problemi riscontrati con l'app, suggerimenti per aree di miglioramento ed eventi avversi.
2.b. Attraverso l'esame dei metadati Fit&Sober, si otterranno indicatori dell'entità dell'utilizzo dell'app (ad esempio, giorni utilizzati, tempo trascorso sull'applicazione, componenti a cui si accede, ecc.).
2.c. Attraverso la PA misurata oggettivamente, verranno esaminati gli aumenti a breve termine dei livelli di attività fisica.
Fase 2 -- Obiettivi RCT
Condurre uno studio controllato randomizzato preliminare dell'app Fit&Sober rispetto a Brief Advice (BA) for Exercise tra 160 pazienti in recupero precoce da AUD. Ipotizziamo che, rispetto a BA, Fit&Sober sarà associato a:
- Livelli più elevati di attività fisica da moderata a vigorosa a breve termine (3 mesi) e a lungo termine (6, 12 mesi) e comportamenti sedentari
- Percentuale più elevata di giorni di astinenza (PDA) dall'alcol e livelli più bassi di depressione e sintomi di ansia ad ogni follow-up
- Livelli più elevati di variabili di mediazione teoricamente rilevanti, correlate alla PA, tra cui: autoefficacia, aspettative di risultati positivi e motivazione autodeterminata ai follow-up di 3 e 6 mesi
- Esplorare la relazione tra l'utilizzo delle funzionalità dell'app e i livelli di coinvolgimento nell'attività fisica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 65 anni,
- soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol come valutato dallo SCID-P,
- sono sedentari (vale a dire, meno di 60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana negli ultimi 6 mesi) e
- sono attualmente impegnati nel trattamento dell'alcol.
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato/severo o anoressia o bulimia nervosa
- una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
- attuale suicidalità o omicidialità,
- mania attuale
- compromissione organica marcata secondo la cartella clinica o le risposte alle valutazioni diagnostiche,
- problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura a un programma di attività fisica di intensità moderata (ovvero, non autorizzato dal medico dello studio),
- gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante le prossime 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve consiglio Più l'app Fit&Sober
La Fase 1 (sviluppo app & Open Pilot) consisterà in: 1) sviluppo del prototipo Fit&Sober; 2) serie di studi di usabilità con pazienti con AUD; e 3) Un progetto pilota aperto di uno studio di 12 settimane (n=20) per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'app Fit&Sober con pazienti con AUD in recupero precoce. Fase 2: RCT dell'app Fit&Sober con 160 pazienti con AUD |
Fit&Sober è un'app di attività fisica basata su smartphone che include strategie multilivello per aumentare l'attività fisica per i pazienti con AUD in fase di recupero precoce.
I partecipanti randomizzati alla sola condizione BA si incontreranno per una discussione di 30 minuti con un membro del personale di ricerca.
In questa sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica, i benefici dell'attività fisica per la salute fisica e mentale, così come la sobrietà, le strategie per iniziare e istruzioni per aumentare gradualmente l'attività fisica
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Comparatore attivo: Brevi consigli per l'attività fisica
Fase 2: i partecipanti randomizzati alla sola condizione BA si incontreranno per una discussione di 30 minuti con un membro del personale di ricerca.
In questa sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica, i benefici dell'attività fisica per la salute fisica e mentale, così come la sobrietà, le strategie per iniziare e istruzioni per aumentare gradualmente l'attività fisica
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I partecipanti randomizzati alla sola condizione BA si incontreranno per una discussione di 30 minuti con un membro del personale di ricerca.
In questa sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica, i benefici dell'attività fisica per la salute fisica e mentale, così come la sobrietà, le strategie per iniziare e istruzioni per aumentare gradualmente l'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato mediante accelerometria
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di usabilità del sistema
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12 settimane
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Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
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metadati raccolti da app
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12 settimane
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Astinenza da alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di giorni di astinenza
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604-003
- R33AA024295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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