- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02958280
Una aplicación de actividad física personalizada para teléfonos inteligentes para pacientes con dependencia del alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) son altamente prevalentes y un problema de salud pública costoso. Las AUD son la tercera causa principal de muerte prevenible en los EE. UU. y están asociadas con importantes consecuencias negativas para la salud física y psicológica, lo que le cuesta a la economía de los EE. UU. un estimado de $ 235 mil millones de dólares por año. Si bien se han producido avances en el desarrollo de tratamientos para los AUD, las tasas de recaída siguen siendo extremadamente altas, oscilando entre el 60 y el 95 % en el primer año después del tratamiento. Dada la evidencia convincente de los beneficios del aumento de la actividad física para la salud física, el funcionamiento psicológico y los resultados relacionados con el consumo de alcohol, es probable que los esfuerzos para ayudar a los pacientes con AUD a adoptar y mantener mayores niveles de actividad física (AF) tengan un impacto significativo en la salud pública. Aprovechando las ventajas de escalabilidad y difusión que ofrece el uso de la tecnología, los investigadores desarrollarán una aplicación de actividad física basada en teléfonos inteligentes (app), que se llamará Fit&Sober, diseñada específicamente para pacientes con AUD. Aunque existen varias aplicaciones de PA, la mayoría carece de conceptos basados en la teoría que se sabe que influyen en el cambio de comportamiento. Con base en la teoría de la autodeterminación (SDT) y la teoría cognitiva social (SCT), los investigadores desarrollarán y adaptarán la aplicación Fit&Sober para pacientes con AUD mediante el diseño de funciones que ayudarán a los pacientes a desarrollar objetivos intrínsecos basados en valores (p. a la sobriedad) con un enfoque en aumentar la prominencia de las recompensas inmediatas asociadas con la actividad física (p. ej., disminución de la necesidad de beber alcohol y mejora del afecto). Los investigadores proponen que el motivo por el que alguien hace ejercicio marca la diferencia en la actividad física a largo plazo. La recuperación temprana de AUD, cuando el afecto negativo es un riesgo de recaída y las ganas de beber son comunes, puede ser un momento oportuno para ayudar a los pacientes a desarrollar una motivación interiorizada y autodeterminada a través de la conexión experiencial entre el ejercicio y las mejoras agudas en el afecto y los antojos. La tecnología de los teléfonos inteligentes ofrece ventajas únicas para el autocontrol de estos cambios en el afecto y los antojos en relación con la actividad física. Los objetivos del estudio propuesto incluyen:
Fase 1: Desarrollo de aplicaciones y piloto abierto
1. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para desarrollar una intervención de teléfono inteligente teóricamente impulsada y personalizada (aplicación Fit & Sober) para ayudar a los pacientes en recuperación temprana de AUD a aumentar los niveles de actividad física.
- una. Los principios del desarrollo ágil de software se utilizarán para crear un prototipo de la aplicación. Los comentarios obtenidos a través de una serie de estudios de usabilidad y grupos focales con pacientes con AUD informarán iterativamente las versiones posteriores de la aplicación.
- Llevar a cabo una prueba piloto abierta con 20 pacientes con AUD en recuperación temprana para determinar la viabilidad, aceptabilidad y aumentos a corto plazo en PA con el uso de la aplicación Fit&Sober. Después de 12 semanas de uso de la aplicación:
2.a. A través de medidas de autoinforme y entrevistas cualitativas, se obtendrán comentarios sobre el uso de la aplicación Fit&Sober, así como la satisfacción con la aplicación, las fortalezas y debilidades de la aplicación, cualquier desafío encontrado con la aplicación, sugerencias para áreas de mejora y eventos adversos.
2.b. A través del examen de los metadatos de Fit&Sober, se obtendrán indicadores del grado de uso de la aplicación (por ejemplo, días utilizados, tiempo dedicado a la aplicación, componentes a los que se accede, etc.).
2.c. A través de la AF medida objetivamente, se examinarán los aumentos a corto plazo en los niveles de actividad física.
Fase 2 -- Objetivos del ECA
Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio preliminar de la aplicación Fit&Sober en comparación con los consejos breves (BA) para el ejercicio entre 160 pacientes en recuperación temprana de AUD. Nuestra hipótesis es que, en comparación con BA, Fit&Sober se asociará con:
- Niveles más altos de actividad física y comportamientos sedentarios a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (6, 12 meses), medidos objetivamente de moderados a vigorosos
- Mayor porcentaje de días de abstinencia (PDA) de alcohol y niveles más bajos de síntomas de depresión y ansiedad en cada seguimiento
- Niveles más altos de variables mediadoras teóricamente relevantes relacionadas con la AF, que incluyen: autoeficacia, expectativas de resultados positivos y motivación autodeterminada en los seguimientos de 3 y 6 meses.
- Explorar la relación entre el uso de las funciones de la aplicación y los niveles de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años de edad,
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol según lo evaluado por el SCID-P,
- son sedentarios (es decir, menos de 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante los últimos 6 meses), y
- actualmente se encuentran en tratamiento por alcoholismo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 Trastorno moderado/grave por consumo de sustancias o anorexia o bulimia nerviosa
- antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
- tendencias suicidas u homicidas actuales,
- manía actual
- deterioro orgánico marcado de acuerdo con el historial médico o las respuestas a las evaluaciones de diagnóstico,
- problemas físicos o médicos que no permitirían la participación segura en un programa de actividad física de intensidad moderada (es decir, sin autorización médica del médico del estudio),
- embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejos breves más la aplicación Fit&Sober
La Fase 1 (desarrollo de aplicaciones y Open Pilot) consistirá en: 1) desarrollo del prototipo Fit&Sober; 2) serie de estudios de usabilidad con pacientes con AUD; y 3) una prueba piloto abierta de 12 semanas (n=20) para probar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación Fit&Sober con pacientes con AUD en recuperación temprana. Fase 2: ECA de la app Fit&Sober con 160 pacientes con TAU |
Fit&Sober es una aplicación de actividad física basada en teléfonos inteligentes que incluye estrategias multinivel para aumentar la actividad física de los pacientes con AUD en recuperación temprana.
Los participantes asignados al azar a la condición de solo BA se reunirán para una discusión de 30 minutos con un miembro del personal de investigación.
En esta sesión, los participantes recibirán información sobre las pautas de salud pública para la actividad física, los beneficios de la actividad física para la salud física y mental, así como la sobriedad, estrategias para comenzar e instrucciones para aumentar gradualmente la actividad física.
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Comparador activo: Consejos breves para la actividad física
Fase 2: Los participantes asignados al azar a la condición de solo BA se reunirán para una discusión de 30 minutos con un miembro del personal de investigación.
En esta sesión, los participantes recibirán información sobre las pautas de salud pública para la actividad física, los beneficios de la actividad física para la salud física y mental, así como la sobriedad, estrategias para comenzar e instrucciones para aumentar gradualmente la actividad física.
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Los participantes asignados al azar a la condición de solo BA se reunirán para una discusión de 30 minutos con un miembro del personal de investigación.
En esta sesión, los participantes recibirán información sobre las pautas de salud pública para la actividad física, los beneficios de la actividad física para la salud física y mental, así como la sobriedad, estrategias para comenzar e instrucciones para aumentar gradualmente la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por acelerometría
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
|
12 semanas
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Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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metadatos recopilados de la aplicación
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12 semanas
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Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de días de abstinencia
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604-003
- R33AA024295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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